Beschreibung der Studie

Das Chemotherapeutikum 5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Standardmedikament zur Therapie Ihrer Erkrankung. Es gehört zu der Gruppe der sogenannten „Nucleotid Analoga“. Diese werden im Zuge der Zellteilung in das Erbgut (DNA) des Menschen eingebaut, wodurch die Zellteilung und somit das fortschreitende Wachstum von Tumoren unterbunden wird. Neben diesen gewünschten Effekten weist 5-FU eine Reihe von unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) auf. Um ein optimales Verhältnis von Wirkung zu Nebenwirkung zu erlangen, sollte die Konzentration von 5-FU im Blut des Patienten in einem durch klinische Studien ermittelten Konzentrationsbereich, dem sog. therapeutischen Bereich liegen. In der klinischen Praxis wird eine Dosis festgelegt, die aus dem Körpergewicht und der Körpergröße errechnet wird. Dabei können – je nach individuellem Stoffwechsel – unterschiedliche 5-FU Konzentrationen im Blut der Patienten auftreten. Mit einem neuen laborchemischen Testverfahren kann die 5-FU Konzentration im Blut der Patienten quantitativ bestimmt werden. Das Hauptziel der vorliegenden Untersuchung ist es, durch die analytische Bestimmung der 5-FU Konzentration im Blut zu prüfen, ob durch die verabreichte 5-FU Dosis die optimale 5-FU Konzentration therapeutischen Bereich erreicht wird oder nicht und welcher Zusammenhang zwischen der gemessenen 5-FU Konzentration und dem Auftreten von Nebenwirkungen einerseits und der Wirksamkeit der Therapie andererseits besteht. Im Rahmen der Studie werden klinische Daten, die im Rahmen Ihres Behandlungsverlaufs routinemäßig erhoben werden, gesammelt und dokumentiert, um diese in Verbindung mit der Messung der 5-FU Konzentration und anderer Laborparameter aus den Blutproben wissenschaftlich auszuwerten.

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Studiendetails

Studienziel Ziel ist die Ermittlung der 5-Fluorouracil-Exposition im Vergleich mit der 5-Fluorouracildosis
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle TagesTherapieZentrum am interdisziplinären Tumorzentrum Mannheim Universitätsmedizin Mannheim

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähig
  • Jünger als 18 Jahre

Adressen und Kontakt

derzeit 49 onkologische Praxen über alle Bundesländer verteilt, Deutschland

Ansprechpartner: Prof. Dr. Ralf-Dieter Hofheinz

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Häufig gestellte Fragen

Die Dosierung der Chemotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) erfolgt in der Regel nach der Körper-oberfläche. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass die individuelle Dosisanpassung durch therapeutisches Drug Monitoring die Überlebenszeit erhöht und die Toxizität erniedrigt, unabhängig vom jeweiligen Therapieregime (1, 2). Für 5-FU-Kombinationstherapien wurde in mehreren klinischen Studien die Exposition von 20 – 30 mg*h/L AUC als therapeutischer Zielbereich ermittelt, der sich als unabhängig von Tumortyp und Therapieregime erwiesen hat. Anhand der gemessenen 5-FU-Plasmakonzentration kann der AUC-Wert berechnet und somit geprüft werden, ob die Dosierung der optimalen Wirkung entspricht. Für die Dosisadjustierung wurde ein Algorithmus entwickelt und klinisch validiert (3). Klinisches Ziel der individuellen Dosierung durch therapeutisches Drug Monitoring ist es, die Wirksamkeit der Chemotherapie zu erhöhen bei gleichzeitiger Reduktion von Toxizität und Nebenwirkungen (4). Mit einem homogenen nanopartikelbasierten Immunoassay, der im klinisch-chemischen Labor an Analysenautomaten adaptiert werden kann, und der für die Bestimmung der 5-FU-Plasmakonzen-tration validiert wurde, ist die Voraussetzung der individuellen Dosierung in der onkologischen Praxis gegeben (5). Mit der Studie soll ein Beitrag zur Implementierung des therapeutischen Drug Monitoring in der onkologischen Praxis geleistet werden, damit die Patienten von dieser einfachen und kostengünstigen Verbesserung der Therapie profitieren können. Wissenschaftliche Ziele sind die Charakterisierung der 5-FU Chemotherapie durch die Bestimmung der 5-FU-Plasmakonzentration unter den Bedingungen der Praxisroutine bei Patienten mit einem 5-FU-Therapieregime und die Evaluierung des Zusammenhangs der 5-FU-Exposition mit Therapieresponse, Toxizität und Therapieeffektivität. Zitierte Literatur: 1. Runfeng Yang et al. Individual 5-fluorouracil dose adjustment via pharmacokinetic monitoring versus conventional body-area-surface method: A Meta-Analysis. Ther Drug Monit 2016;38:76-86 2. Paci A et al. Review of therapeutic drug monitoring of anticancer drugs part 1 – Cytotoxics. Eur J Cancer 2014;50:2010-2019 3. Kaldate RR, Haregewoin A, Grier CE, Hamilton A, McLeo HL. Modeling the 5-fluorouracil area under the curve dose relationship to develop a pharmacokinetic dosing algorithm for colorectal cancer patients receiving FOLFOX6. The Oncologist 2012;17:296-302 4. Saif M, Choma A, Salamone S, Chu E (2009): Pharmacokinetically guided dose adjustment of 5-fluorouracil: a rational approach to improving therapeutic outcomes. J Natl Cancer Inst. 2009;101:1543–1552 5. Büchel B, Sistonen J, Joerger M, et al. Comparative evaluation of the My5-FU immunoassay and the LC-MS/MS in monitoring the 5-fluorouracil plasma levels in cancer patients. Clin Chem Lab Med 2013;51:1681-88

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien