Beschreibung der Studie

Das Chemotherapeutikum 5-Fluorouracil (5-FU) ist ein Standardmedikament zur Therapie Ihrer Erkrankung. Es gehört zu der Gruppe der sogenannten „Nucleotid Analoga“. Diese werden im Zuge der Zellteilung in das Erbgut (DNA) des Menschen eingebaut, wodurch die Zellteilung und somit das fortschreitende Wachstum von Tumoren unterbunden wird. Neben diesen gewünschten Effekten weist 5-FU eine Reihe von unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) auf. Um ein optimales Verhältnis von Wirkung zu Nebenwirkung zu erlangen, sollte die Konzentration von 5-FU im Blut des Patienten in einem durch klinische Studien ermittelten Konzentrationsbereich, dem sog. therapeutischen Bereich liegen. In der klinischen Praxis wird eine Dosis festgelegt, die aus dem Körpergewicht und der Körpergröße errechnet wird. Dabei können – je nach individuellem Stoffwechsel – unterschiedliche 5-FU Konzentrationen im Blut der Patienten auftreten. Mit einem neuen laborchemischen Testverfahren kann die 5-FU Konzentration im Blut der Patienten quantitativ bestimmt werden. Das Hauptziel der vorliegenden Untersuchung ist es, durch die analytische Bestimmung der 5-FU Konzentration im Blut zu prüfen, ob durch die verabreichte 5-FU Dosis die optimale 5-FU Konzentration therapeutischen Bereich erreicht wird oder nicht und welcher Zusammenhang zwischen der gemessenen 5-FU Konzentration und dem Auftreten von Nebenwirkungen einerseits und der Wirksamkeit der Therapie andererseits besteht. Im Rahmen der Studie werden klinische Daten, die im Rahmen Ihres Behandlungsverlaufs routinemäßig erhoben werden, gesammelt und dokumentiert, um diese in Verbindung mit der Messung der 5-FU Konzentration und anderer Laborparameter aus den Blutproben wissenschaftlich auszuwerten.

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Studiendetails

Studienziel Ziel ist die Ermittlung der 5-Fluorouracil-Exposition im Vergleich mit der 5-Fluorouracildosis
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle TagesTherapieZentrum am interdisziplinären Tumorzentrum Mannheim Universitätsmedizin Mannheim

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Die Dosierung der Chemotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) erfolgt in der Regel nach der Körper-oberfläche. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass die individuelle Dosisanpassung durch therapeutisches Drug Monitoring die Überlebenszeit erhöht und die Toxizität erniedrigt, unabhängig vom jeweiligen Therapieregime (1, 2). Für 5-FU-Kombinationstherapien wurde in mehreren klinischen Studien die Exposition von 20 – 30 mg*h/L AUC als therapeutischer Zielbereich ermittelt, der sich als unabhängig von Tumortyp und Therapieregime erwiesen hat. Anhand der gemessenen 5-FU-Plasmakonzentration kann der AUC-Wert berechnet und somit geprüft werden, ob die Dosierung der optimalen Wirkung entspricht. Für die Dosisadjustierung wurde ein Algorithmus entwickelt und klinisch validiert (3). Klinisches Ziel der individuellen Dosierung durch therapeutisches Drug Monitoring ist es, die Wirksamkeit der Chemotherapie zu erhöhen bei gleichzeitiger Reduktion von Toxizität und Nebenwirkungen (4). Mit einem homogenen nanopartikelbasierten Immunoassay, der im klinisch-chemischen Labor an Analysenautomaten adaptiert werden kann, und der für die Bestimmung der 5-FU-Plasmakonzen-tration validiert wurde, ist die Voraussetzung der individuellen Dosierung in der onkologischen Praxis gegeben (5). Mit der Studie soll ein Beitrag zur Implementierung des therapeutischen Drug Monitoring in der onkologischen Praxis geleistet werden, damit die Patienten von dieser einfachen und kostengünstigen Verbesserung der Therapie profitieren können. Wissenschaftliche Ziele sind die Charakterisierung der 5-FU Chemotherapie durch die Bestimmung der 5-FU-Plasmakonzentration unter den Bedingungen der Praxisroutine bei Patienten mit einem 5-FU-Therapieregime und die Evaluierung des Zusammenhangs der 5-FU-Exposition mit Therapieresponse, Toxizität und Therapieeffektivität. Zitierte Literatur: 1. Runfeng Yang et al. Individual 5-fluorouracil dose adjustment via pharmacokinetic monitoring versus conventional body-area-surface method: A Meta-Analysis. Ther Drug Monit 2016;38:76-86 2. Paci A et al. Review of therapeutic drug monitoring of anticancer drugs part 1 – Cytotoxics. Eur J Cancer 2014;50:2010-2019 3. Kaldate RR, Haregewoin A, Grier CE, Hamilton A, McLeo HL. Modeling the 5-fluorouracil area under the curve dose relationship to develop a pharmacokinetic dosing algorithm for colorectal cancer patients receiving FOLFOX6. The Oncologist 2012;17:296-302 4. Saif M, Choma A, Salamone S, Chu E (2009): Pharmacokinetically guided dose adjustment of 5-fluorouracil: a rational approach to improving therapeutic outcomes. J Natl Cancer Inst. 2009;101:1543–1552 5. Büchel B, Sistonen J, Joerger M, et al. Comparative evaluation of the My5-FU immunoassay and the LC-MS/MS in monitoring the 5-fluorouracil plasma levels in cancer patients. Clin Chem Lab Med 2013;51:1681-88

Quelle

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