Beschreibung der Studie

Ein bekannter Grund für eine ausbleibende Knochenbruchheilung (Pseudarthrose) ist die Infektion des Bruchspalts. Die hiermit einhergehende vermehrte Durchblutung konnte zunächst nur mit kontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) gemessen werden. Zusätzlich wurde kürzlich der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS), der eine empfindliche Methode zur Messung der Durchblutung von Geweben darstellt, in einer Pilotstudie für die präoperative Infektdiagnostik bei Pseudarthrosen validiert. Vor allem die Kombination aus DCE-MRT und CEUS eignet sich für die Beurteilung der knöchernen Durchblutung. Infizierte Pseudarthrosen enthalten in der Regel metallische Implantate, die besonders von Biofilm-bildenden Bakterien besiedelt werden. Diese Implantate können entsprechend unserer Pilotstudie nach Entfernung mittels der Sonifikation, bei der mit Ultraschall die Bakterien vom Implantat gelöst werden, auf Bakterienbesiedelung untersucht werden. Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen der präoperativen Infektdiagnostik mittels CEUS, DCE-MRT und der Sonifikation untersuchen. Als Vergleichswert wird der mikrobiologische Bakteriennachweis des intraoperativ entnommenen Pseudarthrosengewebes verwendet.

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Studiendetails

Studienziel Detektion der Infekt-assoziierten Hyperperfusion mittels kontrastverstärktem Ultraschall und DCE-MRT in der Woche vor der Operation sowie Sonifikation des explantierten Metalls innerhalb von 6 Stunden nach Metallentnahme
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universität Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pseudarthrosepatienten mit Verdacht auf Infekt

Ausschlusskriterien

  • bekannte Kontrastmittelunverträglichkeit gegenüber SonoVue
  • schwere Herzinsuffizienz NHYA III/IV
  • Myokardinfarkt in den letzten 14 Tagen
  • schwere Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Kontraindikationen für DCE-MRT

Adressen und Kontakt

Unfallchirurgie, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Christian Alexander Fischer

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Häufig gestellte Fragen

Infektpseudarthrosen gehen einher mit vermehrter Durchblutung. Kontrastmittel-gestützter Ultraschall (CEUS) bietet die Möglichkeit die Gewebeperfusion zu quantifizieren. Erste Studien haben gezeigt, dass CEUS präoperativ die Infektdiagnostik verbessern kann, vor allem in Kombination mit der kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) lässt sich der Zustand vor Operation und der weitere Heilungsverlauf besser beurteilen. Da der Infekt im Pseudarthrosenspalt häufig mit biofilmbildenden Bakterien am eingebrachten Metall assoziiert ist, werden in dieser Studie die Explantate bei Revisionsoperation sonifiziert. Sonifikation des eingebrachten Metalls stellt eine sensitive Methode der Keimdetektion dar. Ziel der Studie ist es einen möglichen Zusammenhang zwischen kontrastmittel-gestützem Ultraschall vor der Operation, DCE-MRT und Bakteriennachweis am explantierten Material zu untersuchen. Als Referenzwert wird die mikrobiologische Analyse von intraoperativ entnommenen Pseudarthrosegewebeproben herangezogen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien