Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll die Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom des Stadiums III (Dukes C) oder des inoperabel fortgeschrittenen und/oder metastasierten kolorektalen Karzinoms dokumentiert werden, für die eine Therapie mit Oxaliplatin oder Axinotecan gemäß Fachinformation indiziert ist. Es sind die Gegenanzeigen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in den Fachinformationen von Oxaliplatin bzw. Axinotecan zu beachten. Es sollten möglichst alle geeigneten Patienten ohne vorherige Selektion eingebracht werden, um die angestrebte Abbildung der Behandlungsrealität erreichen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxaliplatin bzw. Axinotecan unter Routinebedingungen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle axios Pharma GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einwilligung liegt vor
  • Die Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen
  • Patient/-in ist nicht zeitgleich Teilnehmer/-in einer klinischen Studie
  • Patient/-in ist mind. 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Entsprechend der Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen Axinotecan 20mg/ml bzw. Oxaliplatin

Adressen und Kontakt

Deutschland

Ansprechpartner: Dr. Andreas Schuster

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Häufig gestellte Fragen

Die Beobachtungsstudie dokumentiert unter den Bedingungen der fachärztlich-onkologischen Routine die Anwendung von Oxaliplatin oder Axinotecan in Deutschland. Zielsetzung dieser nicht-interventionellen Studie gemäß § 67 Abs. 6 AMG ist die Dokumentation von Daten, die sich auf Gebrauch, Effizienz und Sicherheit von Oxaliplatin bzw. Axinotecan in der Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) oder des inoperabel fortgeschrittenen und/oder metastasierten kolorektalen Karzi-noms beziehen. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst ausdrücklich nicht den Arzt in seiner Therapiewahl und der Diagnostik während und nach der Behandlung. Die Untersuchung dient der Arzneimittelsicherheit und soll durch die Auswertung der Verträglichkeit von Oxaliplatin bzw. Axinotecan zur kontinuierlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Praxis- und Klinikalltag beitragen. Nebenwirkungen von Oxaliplatin bzw. Axinotecan sollen unter typischen Anwendungsbedingungen erfasst werden. Hierzu zählen vor allem hämatologische Toxizitäten (z. Bsp. Neutropenie, Thrombozytopenie) und nicht hämatologische Toxizitäten (Diarrhö, palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Neuropathie, u. a.). Dabei gilt es insbesondere, den Einfluss bestimmter Therapiesituationen (Dosisan-passungen) und Merkmale der Patienten (altersentsprechender Allgemeinzustand, Komorbidität) auf Häufigkeit, Schweregrad und Verlauf von Nebenwirkungen zu erfassen. Hierzu gehört auch die Labordiagnostik von Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. Die nicht-interventionelle Beobachtungsstudie ist im Gegensatz zur klinischen Studie eine Beobachtung von Patienten unter Alltagsbedingungen. Methodisch handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie ohne konstruierte Studiensituation, deren Ergebnis ein Abbild der üblichen ärztlichen Praxis ist. Damit ist sie ideal geeignet, um Fragen zu klären, die sich bisher aufgrund beschränkter Fallzahlen, selektierter Populationen etc. in klinischen Prüfungen nicht oder nicht ausreichend klären ließen. Die Studie beinhaltet die folgenden Fragestellungen: 1. Wie beeinflussen Modifikationen von Dosierungen und Behandlungszyklus das Therapieergebnis unter Alltagsbedingungen? 2. Wie häufig sind nebenwirkungsbedingte Dosis-Modifikationen und / oder Therapieabbruch? 3. Sind die Therapieergebnisse der hier untersuchten Medikamente den aus Zulassungsstudien berichteten Daten vergleichbar? 4. Sind unter Alltagsbedingungen die patientenspezifischen Faktoren wie altersabhängiger Allgemeinzustand und Komorbidität den aus Zulassungsstudien berichteten vergleichbar? 5.Gibt es bislang unbekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin bzw. Axinotecan? Die Beobachtungsstudie soll bei ca. 150 niedergelassenen Onkologen, Internistischen Onkologen und Gastroenterologen in Ambulanzen und Praxen an insgesamt 800 Patienten durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien