Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll die Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom des Stadiums III (Dukes C) oder des inoperabel fortgeschrittenen und/oder metastasierten kolorektalen Karzinoms dokumentiert werden, für die eine Therapie mit Oxaliplatin oder Axinotecan gemäß Fachinformation indiziert ist. Es sind die Gegenanzeigen sowie die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in den Fachinformationen von Oxaliplatin bzw. Axinotecan zu beachten. Es sollten möglichst alle geeigneten Patienten ohne vorherige Selektion eingebracht werden, um die angestrebte Abbildung der Behandlungsrealität erreichen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxaliplatin bzw. Axinotecan unter Routinebedingungen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle axios Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene und datierte Einwilligung liegt vor
  • Die Therapieentscheidung wurde unabhängig von einem möglichen Studieneinschluss getroffen
  • Patient/-in ist nicht zeitgleich Teilnehmer/-in einer klinischen Studie
  • Patient/-in ist mind. 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Entsprechend der Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen Axinotecan 20mg/ml bzw. Oxaliplatin

Adressen und Kontakt

Praxis, Deutschland

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Beobachtungsstudie dokumentiert unter den Bedingungen der fachärztlich-onkologischen Routine die Anwendung von Oxaliplatin oder Axinotecan in Deutschland. Zielsetzung dieser nicht-interventionellen Studie gemäß § 67 Abs. 6 AMG ist die Dokumentation von Daten, die sich auf Gebrauch, Effizienz und Sicherheit von Oxaliplatin bzw. Axinotecan in der Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) oder des inoperabel fortgeschrittenen und/oder metastasierten kolorektalen Karzi-noms beziehen. Die Einbindung in diese Studie beeinflusst ausdrücklich nicht den Arzt in seiner Therapiewahl und der Diagnostik während und nach der Behandlung. Die Untersuchung dient der Arzneimittelsicherheit und soll durch die Auswertung der Verträglichkeit von Oxaliplatin bzw. Axinotecan zur kontinuierlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Praxis- und Klinikalltag beitragen. Nebenwirkungen von Oxaliplatin bzw. Axinotecan sollen unter typischen Anwendungsbedingungen erfasst werden. Hierzu zählen vor allem hämatologische Toxizitäten (z. Bsp. Neutropenie, Thrombozytopenie) und nicht hämatologische Toxizitäten (Diarrhö, palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Neuropathie, u. a.). Dabei gilt es insbesondere, den Einfluss bestimmter Therapiesituationen (Dosisan-passungen) und Merkmale der Patienten (altersentsprechender Allgemeinzustand, Komorbidität) auf Häufigkeit, Schweregrad und Verlauf von Nebenwirkungen zu erfassen. Hierzu gehört auch die Labordiagnostik von Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. Die nicht-interventionelle Beobachtungsstudie ist im Gegensatz zur klinischen Studie eine Beobachtung von Patienten unter Alltagsbedingungen. Methodisch handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie ohne konstruierte Studiensituation, deren Ergebnis ein Abbild der üblichen ärztlichen Praxis ist. Damit ist sie ideal geeignet, um Fragen zu klären, die sich bisher aufgrund beschränkter Fallzahlen, selektierter Populationen etc. in klinischen Prüfungen nicht oder nicht ausreichend klären ließen. Die Studie beinhaltet die folgenden Fragestellungen: 1. Wie beeinflussen Modifikationen von Dosierungen und Behandlungszyklus das Therapieergebnis unter Alltagsbedingungen? 2. Wie häufig sind nebenwirkungsbedingte Dosis-Modifikationen und / oder Therapieabbruch? 3. Sind die Therapieergebnisse der hier untersuchten Medikamente den aus Zulassungsstudien berichteten Daten vergleichbar? 4. Sind unter Alltagsbedingungen die patientenspezifischen Faktoren wie altersabhängiger Allgemeinzustand und Komorbidität den aus Zulassungsstudien berichteten vergleichbar? 5.Gibt es bislang unbekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin bzw. Axinotecan? Die Beobachtungsstudie soll bei ca. 150 niedergelassenen Onkologen, Internistischen Onkologen und Gastroenterologen in Ambulanzen und Praxen an insgesamt 800 Patienten durchgeführt werden.

Quelle

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