Beschreibung der Studie

Speicheldrüsen (SG) –Tumore sind eine seltene und heterogene Gruppe von Tumoren, die normalerweise durch multidisziplinäre Teams in hochspezialisierten Zentren behandelt werden. Bis heute existiert kein Behandlungsstandard, um diesen Krebs zu behandeln. Die Identifizierung eines Ziels, dem Androgenrezeptor in SG-Tumoren hat neue Optionen in der Behandlungsstrategie dieser seltenen Gruppe von Erkrankungen ermöglicht. Tatsächlich wurde eine starke Positivität der Androgen-Exprimierung in Speicheldrüsengangkrebs und Adenokarzinomen gefunden. Das Ziel dieser Studie ist daher die Wirksamkeit und die Sicherheit einer Chemotherapie gegenüber einer Androgendeprivations-Therapie (ADT) bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem AR-exprimierenden SGCs zu evaluieren. Die Studie wird zwei Patientenkohorten einschließen: Kohorte A, die chemo-naive Patienten einschließt und Kohorte B, die vorbehandelte Patienten umfasst.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 37 Monate nach Einschluss des ersten Patienten; PFS ist ein primäres Outcome der Kohorte A - Ansprechrate (Response rate, RR); Zeitrahmen: 37 Monate nach Einschluss des ersten Patienten; PR ist ein primäres Outcome der Kohorte B
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 152
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesene Diagnose eines rezidivierenden und/oder metastasierenden Speicheldrüsengangkrebs; Adenokarzinom, o.n.A.; und einer AR-Expression in mindestens 70% der Zellkerne der neoplastischen Zellen, basierend auf einer zentralen Beurteilung (central review)
  • Es muss bei den Patienten aus beiden Kohorten ausreichend Gewebe vorhanden sein, entweder von einer früheren Entnahme oder es muss eine Biopsie als Teil dieser Studie entnommen werden und zu einer zentralen Beurteilung (central review) geschickt werden.
  • Vorhandensein mindestens einer unidimensional messbaren Läsion via CT-Scan oder MRT gemäß der RECIST Kriterien Version 1.1 (Zielläsion).
  • Patienten älter als 18 Jahre;
  • Performance Status ECOG 0-1;
  • Adäquate Knochenmarksfunktion:
  • Leukozyten ≥ 3,5x109/l
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5x109/l
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100x109/l
  • Adäquate Leberfunktion:
  • AST < 2,5 x der oberen Normgrenze
  • ALT < 2,5 x der oberen Normgrenze
  • Bilirubin < 1,5 x der oberen Normgrenze
  • Der gleichzeitige Nachweis von AST < 2,5 x der oberen Normgrenze, ALT < 2,5 x der oberen Normgrenze und Bilirubin > 1,5 x der oberen Normgrenze ist nicht zulässig
  • Adäquate Nierenfunktion:
  • Serumkreatinin-Spiegel (≤ 1,3 mg/dl)
  • Berechnete Kreatinin Clearance ≥ 60 ml/min basierend auf der Standard Cockcroft und Gault
  • Formel
  • Adäquate kardiale Funktion, belegt anhand eines klinisch normalen 12-Kanal-EKG; Zusätzlich sollte bei Patienten, die Cisplatin und Doxrubicin erhalten werden, eine ausreichende kardiale Funktion durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%, belegt werden (innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn)

Ausschlusskriterien

  • Aktiv blutender Tumor, falls beabsichtigt wird den Patienten mit Carboplatin zu behandeln
  • Patienten mit Knochenkrankheiten oder Hirnerkrankungen als alleinigen Manifestationsort; Hirnmetastasen im Falle einer systemischen Erkrankung erlaubt, aber müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss behandelt worden und seither stabil sein;
  • Kongestiven Herzinsuffizienz in der jüngeren Anamnese, instabile Angina Pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, kardiale Arrhythmie, Myokardinfarkt, kongenitale QTc-Verlängerung, Schlaganfall, TIA innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Frühere Kardiotoxizität, verursacht durch ein anderes Anthrazyklin oder frühere Exposition zur maximalen Kumulativdosis eines anderen Anthrazyklins, falls beabsichtigt wird den Patienten mit Doxorubicin zu behandeln
  • Allergische Reaktionen in der Anamnese, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cis-/Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, Bicalutamid oder Triptorelin zugeschrieben werden;
  • Gleichzeitige Medikation mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid
  • Gebrauch von Phenytoin
  • Patienten, die eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben
  • Aktive sekundäre Malignität während der letzten fünf Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Karzinoma in situ der Zervix;
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest innerhalb 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (Women of child bearing potential, WOCBP);
  • Keine adäquaten Verhütungsmethoden, definiert durch den Prüfarzt, während der Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation bei Patienten im gebärfähigen/reproduktiven Alter
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Bedingungen, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und der Follow-Up-Planung behindern würde; Diese Gegebenheiten sollten mit dem Patienten vor Studieneinschluss besprochen werden;
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Regulierungen vor Patientenregistrierung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der vorausgegangenen 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Für Patienten der Kohorte A: Frühere Chemotherapie einer rezidivierenden/metastasierenden Erkrankung (frühere Chemotherapie, die in der Vergangenheit zeitgleich mit RT verabreicht wurde, ist zulässig, einschließlich Cisplatin, aber sie sollte mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss beendet worden sein).

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig

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Universitätsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic, Jena

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Medical University Vienna - General Hospital AKH, Vienna

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Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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