Beschreibung der Studie

Speicheldrüsen (SG) –Tumore sind eine seltene und heterogene Gruppe von Tumoren, die normalerweise durch multidisziplinäre Teams in hochspezialisierten Zentren behandelt werden. Bis heute existiert kein Behandlungsstandard, um diesen Krebs zu behandeln. Die Identifizierung eines Ziels, dem Androgenrezeptor in SG-Tumoren hat neue Optionen in der Behandlungsstrategie dieser seltenen Gruppe von Erkrankungen ermöglicht. Tatsächlich wurde eine starke Positivität der Androgen-Exprimierung in Speicheldrüsengangkrebs und Adenokarzinomen gefunden. Das Ziel dieser Studie ist daher die Wirksamkeit und die Sicherheit einer Chemotherapie gegenüber einer Androgendeprivations-Therapie (ADT) bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem AR-exprimierenden SGCs zu evaluieren. Die Studie wird zwei Patientenkohorten einschließen: Kohorte A, die chemo-naive Patienten einschließt und Kohorte B, die vorbehandelte Patienten umfasst.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 37 Monate nach Einschluss des ersten Patienten; PFS ist ein primäres Outcome der Kohorte A - Ansprechrate (Response rate, RR); Zeitrahmen: 37 Monate nach Einschluss des ersten Patienten; PR ist ein primäres Outcome der Kohorte B
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 152
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesene Diagnose eines rezidivierenden und/oder metastasierenden Speicheldrüsengangkrebs; Adenokarzinom, o.n.A.; und einer AR-Expression in mindestens 70% der Zellkerne der neoplastischen Zellen, basierend auf einer zentralen Beurteilung (central review)
  • Es muss bei den Patienten aus beiden Kohorten ausreichend Gewebe vorhanden sein, entweder von einer früheren Entnahme oder es muss eine Biopsie als Teil dieser Studie entnommen werden und zu einer zentralen Beurteilung (central review) geschickt werden.
  • Vorhandensein mindestens einer unidimensional messbaren Läsion via CT-Scan oder MRT gemäß der RECIST Kriterien Version 1.1 (Zielläsion).
  • Patienten älter als 18 Jahre;
  • Performance Status ECOG 0-1;
  • Adäquate Knochenmarksfunktion:
  • Leukozyten ≥ 3,5x109/l
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5x109/l
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100x109/l
  • Adäquate Leberfunktion:
  • AST < 2,5 x der oberen Normgrenze
  • ALT < 2,5 x der oberen Normgrenze
  • Bilirubin < 1,5 x der oberen Normgrenze
  • Der gleichzeitige Nachweis von AST < 2,5 x der oberen Normgrenze, ALT < 2,5 x der oberen Normgrenze und Bilirubin > 1,5 x der oberen Normgrenze ist nicht zulässig
  • Adäquate Nierenfunktion:
  • Serumkreatinin-Spiegel (≤ 1,3 mg/dl)
  • Berechnete Kreatinin Clearance ≥ 60 ml/min basierend auf der Standard Cockcroft und Gault
  • Formel
  • Adäquate kardiale Funktion, belegt anhand eines klinisch normalen 12-Kanal-EKG; Zusätzlich sollte bei Patienten, die Cisplatin und Doxrubicin erhalten werden, eine ausreichende kardiale Funktion durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%, belegt werden (innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn)

Ausschlusskriterien

  • Aktiv blutender Tumor, falls beabsichtigt wird den Patienten mit Carboplatin zu behandeln
  • Patienten mit Knochenkrankheiten oder Hirnerkrankungen als alleinigen Manifestationsort; Hirnmetastasen im Falle einer systemischen Erkrankung erlaubt, aber müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss behandelt worden und seither stabil sein;
  • Kongestiven Herzinsuffizienz in der jüngeren Anamnese, instabile Angina Pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, kardiale Arrhythmie, Myokardinfarkt, kongenitale QTc-Verlängerung, Schlaganfall, TIA innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Frühere Kardiotoxizität, verursacht durch ein anderes Anthrazyklin oder frühere Exposition zur maximalen Kumulativdosis eines anderen Anthrazyklins, falls beabsichtigt wird den Patienten mit Doxorubicin zu behandeln
  • Allergische Reaktionen in der Anamnese, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cis-/Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, Bicalutamid oder Triptorelin zugeschrieben werden;
  • Gleichzeitige Medikation mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid
  • Gebrauch von Phenytoin
  • Patienten, die eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben
  • Aktive sekundäre Malignität während der letzten fünf Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Karzinoma in situ der Zervix;
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest innerhalb 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (Women of child bearing potential, WOCBP);
  • Keine adäquaten Verhütungsmethoden, definiert durch den Prüfarzt, während der Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation bei Patienten im gebärfähigen/reproduktiven Alter
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Bedingungen, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und der Follow-Up-Planung behindern würde; Diese Gegebenheiten sollten mit dem Patienten vor Studieneinschluss besprochen werden;
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Regulierungen vor Patientenregistrierung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der vorausgegangenen 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Für Patienten der Kohorte A: Frühere Chemotherapie einer rezidivierenden/metastasierenden Erkrankung (frühere Chemotherapie, die in der Vergangenheit zeitgleich mit RT verabreicht wurde, ist zulässig, einschließlich Cisplatin, aber sie sollte mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss beendet worden sein).

Adressen und Kontakt

Medical University Vienna - General Hospital AKH, Wien

Ansprechpartner: Céline Demarez, PhD

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Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin, Berlin

Ansprechpartner: Céline Demarez, PhD

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Universitätsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic, Jena

Ansprechpartner: Céline Demarez, PhD

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien