Beschreibung der Studie

Prothipendyl (Dominal®) gehört zur Klasse der Antipsychotika und wirkt in geringer Dosis beruhigend und schlafinduzierend. Es wird daher eher bei Einschlafstörungen, aber auch bei Erregungs- und Unruhezuständen im Rahmen psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt. Studien, welche Plasmakonzentrationen nach Einfachgabe oder Mehrfachgabe von Prothipendyl beschreiben oder Plasmakonzentrationen in Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen stellen, sind in der Literatur nicht zu finden. Auch Blutkonzentrationen nach letalen Überdosen mit Prothipendyl sind selten beschrieben, sodass bei Interpretation von analytischen Befunden Lebender (Führen eines Fahrzeugs im Straßenverkehr, Therapeutisches Drug Monitoring oder Toter (post mortem Toxikologie, Todesursächlichkeit) oftmals keine Vergleichsmöglichkeit mit therapeutischen Plasmakonzentrationen besteht. Wir wollen daher von Patienten aus der LVR-Klinik Bonn, welche im Rahmen ihrer Erkrankung Prothipendyl erhalten, Blutproben erhalten, um therapeutische Plasmakonzentrationen nach einmaliger oder regelmäßiger kontrollierter Einnahme von Prothipendyl zu beschreiben. Die zusätzliche Blutentnahme ist der einzige Eingriff, der dabei im Rahmen dieser Studie am Patienten durchgeführt wird. Es sollen Blutproben zu einem Zeitpunkt nach Prothipendyl-Aufnahme von 100 Prothipendyl-behandelten Patienten entnommen werden.

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Studiendetails

Studienziel Detektion der Plasmakonzentration zu unbestimmten Zeitpunkten mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie Massenspektrometrie nach einmaliger oder regelmäßiger Prothipendyl-Einnahme
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Rechtsmedizin Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prothipendyl-Therapie

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

LVR-Klinik Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Dr. med. P. Heese

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Häufig gestellte Fragen

Prothipendyl (Dominal®) gehört zu den niederpotenten klassischen Antipsychotika, die aufgrund ihrer geringen D2-Rezeptor-Blockade erst in sehr hoher Dosis antipsychotisch wirken. Daher werden sie bei Psychosen nicht eingesetzt. Durch 5-HT2-Rezeptor-Blockade wirken sie aber in geringer Dosis beruhigend und schlafinduzierend, spasmolytisch und antiemetisch. Es wird daher eher bei Einschlafstörungen, aber auch bei Erregungs- und Unruhezuständen im Rahmen psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt. Bei Einschlafstörungen sollte eine halbe bis eine Filmtablette am Abend (40 – 80 mg) eingenommen werden. Prothipendyl zeigt als Nebenwirkung allerdings ein deutlicheres Risiko für QTc-Zeit-Verlängerungen und vor allem für inital orthostatische Kreislaufstörungen. Besonders aufgrund der kardiotoxischen Nebenwirkungen kann es zu Todesfällen kommen, die auf eine Prothipendyl-Einnahme zurückzuführen sind. Studien, welche Plasmakonzentrationen nach Einfachgabe oder Mehrfachgabe von Prothipendyl beschreiben oder Plasmakonzentrationen in Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen stellen, sind in der Literatur nicht zu finden. Auch Blutkonzentrationen nach letalen Überdosen mit Prothipendyl sind selten beschrieben, sodass bei Interpretation von analytischen Befunden Lebender (Führen eines Fahrzeugs im Straßenverkehr, Therapeutisches Drug Monitoring oder Toter (post mortem Toxikologie, Todesursächlichkeit) oftmals keine Vergleichsmöglichkeit mit therapeutischen Plasmakonzentrationen besteht. Wir wollen daher von Patienten aus der LVR-Klinik Bonn, welche im Rahmen ihrer Erkrankung Prothipendyl erhalten, Blutproben erhalten, um therapeutische Plasmakonzentrationen nach einmaliger oder regelmäßiger kontrollierter Einnahme von Prothipendyl zu beschreiben. Die zusätzliche Blutentnahme ist der einzige Eingriff, der dabei im Rahmen dieser Studie am Patienten durchgeführt wird. Es sollen Blutproben zu einem Zeitpunkt nach Prothipendyl-Aufnahme von 100 Prothipendyl-behandelten Patienten entnommen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien