Beschreibung der Studie

Prothipendyl (Dominal®) gehört zur Klasse der Antipsychotika und wirkt in geringer Dosis beruhigend und schlafinduzierend. Es wird daher eher bei Einschlafstörungen, aber auch bei Erregungs- und Unruhezuständen im Rahmen psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt. Studien, welche Plasmakonzentrationen nach Einfachgabe oder Mehrfachgabe von Prothipendyl beschreiben oder Plasmakonzentrationen in Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen stellen, sind in der Literatur nicht zu finden. Auch Blutkonzentrationen nach letalen Überdosen mit Prothipendyl sind selten beschrieben, sodass bei Interpretation von analytischen Befunden Lebender (Führen eines Fahrzeugs im Straßenverkehr, Therapeutisches Drug Monitoring oder Toter (post mortem Toxikologie, Todesursächlichkeit) oftmals keine Vergleichsmöglichkeit mit therapeutischen Plasmakonzentrationen besteht. Wir wollen daher von Patienten aus der LVR-Klinik Bonn, welche im Rahmen ihrer Erkrankung Prothipendyl erhalten, Blutproben erhalten, um therapeutische Plasmakonzentrationen nach einmaliger oder regelmäßiger kontrollierter Einnahme von Prothipendyl zu beschreiben. Die zusätzliche Blutentnahme ist der einzige Eingriff, der dabei im Rahmen dieser Studie am Patienten durchgeführt wird. Es sollen Blutproben zu einem Zeitpunkt nach Prothipendyl-Aufnahme von 100 Prothipendyl-behandelten Patienten entnommen werden.

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Studiendetails

Studienziel Detektion der Plasmakonzentration zu unbestimmten Zeitpunkten mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie Massenspektrometrie nach einmaliger oder regelmäßiger Prothipendyl-Einnahme
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Rechtsmedizin Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prothipendyl-Therapie

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

LVR-Klinik Bonn, Bonn

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Prothipendyl (Dominal®) gehört zu den niederpotenten klassischen Antipsychotika, die aufgrund ihrer geringen D2-Rezeptor-Blockade erst in sehr hoher Dosis antipsychotisch wirken. Daher werden sie bei Psychosen nicht eingesetzt. Durch 5-HT2-Rezeptor-Blockade wirken sie aber in geringer Dosis beruhigend und schlafinduzierend, spasmolytisch und antiemetisch. Es wird daher eher bei Einschlafstörungen, aber auch bei Erregungs- und Unruhezuständen im Rahmen psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt. Bei Einschlafstörungen sollte eine halbe bis eine Filmtablette am Abend (40 – 80 mg) eingenommen werden. Prothipendyl zeigt als Nebenwirkung allerdings ein deutlicheres Risiko für QTc-Zeit-Verlängerungen und vor allem für inital orthostatische Kreislaufstörungen. Besonders aufgrund der kardiotoxischen Nebenwirkungen kann es zu Todesfällen kommen, die auf eine Prothipendyl-Einnahme zurückzuführen sind. Studien, welche Plasmakonzentrationen nach Einfachgabe oder Mehrfachgabe von Prothipendyl beschreiben oder Plasmakonzentrationen in Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen stellen, sind in der Literatur nicht zu finden. Auch Blutkonzentrationen nach letalen Überdosen mit Prothipendyl sind selten beschrieben, sodass bei Interpretation von analytischen Befunden Lebender (Führen eines Fahrzeugs im Straßenverkehr, Therapeutisches Drug Monitoring oder Toter (post mortem Toxikologie, Todesursächlichkeit) oftmals keine Vergleichsmöglichkeit mit therapeutischen Plasmakonzentrationen besteht. Wir wollen daher von Patienten aus der LVR-Klinik Bonn, welche im Rahmen ihrer Erkrankung Prothipendyl erhalten, Blutproben erhalten, um therapeutische Plasmakonzentrationen nach einmaliger oder regelmäßiger kontrollierter Einnahme von Prothipendyl zu beschreiben. Die zusätzliche Blutentnahme ist der einzige Eingriff, der dabei im Rahmen dieser Studie am Patienten durchgeführt wird. Es sollen Blutproben zu einem Zeitpunkt nach Prothipendyl-Aufnahme von 100 Prothipendyl-behandelten Patienten entnommen werden.

Quelle

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