Beschreibung der Studie

Der Bispektrale Index (BIS) wird während Allgemeinnarkosen zur Messung der Narkosetiefe verwendet und kann neben Blutdruck, Herzfrequenz, Pupillengröße, Schwitzen, Spontanbewegungen und Tränenfluss des Patienten als zusätzlicher Parameter zur Abschätzung der Narkosetiefe herangezogen werden. Die Anwendung des BIS kann wahrscheinlich das Risiko von Awareness (Aufwachen während der Narkose) bei totalintravenöser Anästhesie sowie das Auftreten von Spontanbewegungen des Patienten während einer Operation reduzieren. Dieses Verfahren wird schon seit langem standardmäßig bei vielen Eingriffen angewendet. Dabei werden über einseitige Klebeelektroden auf der Stirn die Hirnströme abgeleitet und die Narkosetiefe aus dem Elektroenzephalogramm (EEG) einer Hirnhälfte ermittelt. Wir möchten nun bei einer Gruppe von Patienten das BIS-Signal beider Hirnhälften mit einer beidseitigen Klebeelektrode kontinuierlich messen und Unterschiede zwischen den Hirnströmen beider Seiten analysieren. Es gibt Hinweise darauf, dass bei manchen Patienten die linke Hirnhälfte, bei anderen die rechte Hirnhälfte schneller einschläft. Der Bispektrale Index wird deshalb auf beiden Seiten anstatt auf nur einer Seite gemessen, um abweichende möglicherweise relevante Narkosetiefen im Seitenvergleich zu überwachen und aufzuzeichnen. Für die Studie nutzen wir ein präoperatives Verfahren, die sog. standardisierte Stabilisierung. Hierbei soll bei den Patienten mittels festgelegter suggestiver Sätze (z.B. „ Stellen sie sich einen Ort vor, an dem sie sich wohl fühlen.“) und positiver Verstärkung eine Entspannung vor der Narkoseeinleitung ermöglicht werden. Hierdurch erstreben wir störungsfreie Ausgangswerte des BIS über eine Dauer von drei Minuten. Die Untersuchungsmethoden sind mit keinen zusätzlichen Risiken für die Patienten verbunden. Stattdessen ergibt sich der Vorteil der zusätzlichen apparativen Überwachung der Narkosetiefe. Es handelt sich um eine Pilot-Studie. Das bedeutet, dass in dieser Studie Häufigkeit und Eigenschaften von Seitenunterschieden des BIS zunächst an einer kleinen Anzahl Patienten untersucht werden. Von diesen Ergebnissen ausgehend kann dann eine Studie zur Bestätigung dieser Befunde geplant werden. In diese Studie sollen 60 Probanden > 18 Jahre, die für einen Eingriff in der Hals-, Nasen- und Ohrenklinik geplant sind eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien sind Linkshändigkeit, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Medikamentenabhängigkeit, Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten, Patientenalter < 18 Jahre, Propofolunverträglichkeit sowie keine Deutschkenntnisse.

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Studiendetails

Studienziel Aufzeichnung eines signifikanten Seitenvariierenden BIS-Musters
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle UKSH Campus KielAnästhesie und operative Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Untersucht werden sollen Patienten, die Operationen in totalintravenöser Anästhesie in der Hals-, Nasen- und Ohrenklinik erhalten

Ausschlusskriterien

  • Linkshändigkeit, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Alkohol-/Drogen- und Medikamentenabhängigkeit, Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten, Patientenalter < 18 Jahre, Propofolunverträglichkeit, keine Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

UKSH Campus Kiel, Klinik für Anästhesiologie und Oparative Intensivmedizin, Kiel

Ansprechpartner: PD Axel Fudickar

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Häufig gestellte Fragen

Der Bispektrale Index wird üblicherweise mit einer einseitigen selbstpräparierenden Elektrode abgeleitet und aus dem frontalen EEG nur einer Hirnhälfte berechnet und anschließend in numerischen Werten angegeben. Dabei bedeutet ein Wert von 0 eine Nulllinie im EEG und ein Wert von 100 Wachheit. Die optimale Narkosetiefe für eine Operation liegt bei einem Wert zwischen 40 und 60. In Studien konnten relevante Asymmetrien des Bispektralen Index während Narkosen im Operationssaal bei Erwachsenen und Kindern beobachtet werden (Fudickar 2011). Es gibt Hinweise darauf, dass bei manchen Patienten die linke Hirnhälfte, bei anderen die rechte Hirnhälfte schneller einschläft. Der Mensch hat im Schlaf ein überwiegend symmetrisches seitengleiches Schlaf-EEG, es zeigen sich jedoch fluktuierende Asymmetrien zwischen den Hemisphären. Wir möchten nun bei einer Gruppe von Patienten den Bispektralen Index mit einer beidseitigen Klebeelektrode kontinuierlich auf beiden Hirnhälften anstatt auf nur einer Seite während der gesamten Narkosezeit messen, um abweichende möglicherweise relevante Narkosetiefen im Seitenvergleich zu überwachen und aufzuzeichnen. Fragestellung: Untersuchung von Inzidenz und Seitenprävalenz von Asymmetrien des Bispektralen Index und EEG-Parametern durch automatische sekündliche Aufzeichnung während totalintravenöser Anästhesie Probanden: In diese Pilotstudie sollen 60 Probanden > 18 Jahre, die für einen Eingriff in der Hals-,Nasen- und Ohrenklinik geplant sind eingeschlossen werden, ggf. soll erweitert eine Subgruppenanalyse mit verschiedenen Altersgruppen erfolgen. Ausschlusskriterien sind Linkshändigkeit, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Medikamentenabhängigkeit, Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten, Patientenalter < 18 Jahre, Propofolunverträglichkeit sowie keine Deutschkenntnisse. Design und Methoden: Es erfolgt eine beidseitige Messung des BIS mit einer selbstpräparierenden beidseitigen Elektrode (BIS™ Bilateral-Sensor, Aspect Medical System Norwood, MA, USA) und die automatische kontinuierliche (sekündliche) Aufzeichnung des Bispektralen Index mit dem BIS VISTA™-Bilateral Monitorsystem und dem BIS X4 Modul während totalintravenöser Anästhesie in der Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde. Die BIS-Aufzeichnung beginnt, wenn der Patient noch wach ist und wird anschließend kontinuierlich während der Narkoseeinleitung, der Aufrechterhaltung der Narkose während der Operation und der Ausleitung fortgeführt bis der Patient wieder wach ist und der BIS-Wert > 90 beträgt. Der BIS wird schon vor Narkoseeinleitung gemessen, um den Verlauf der Narkoseeinleitung zu steuern. Um stabile Ausgangswerte vor der Einleitung zu erreichen, muss der Patient für einige Minuten möglichst ruhig und entspannt liegen. Zur Entspannung und Beruhigung der Patienten vor Narkose werden in der klinischen Routine Verfahren wie positive Suggestionen und Traumvorstellungen verwendet. Die Effektivität dieser Methoden zur Beruhigung der Patienten wurde in mehreren Untersuchungen gezeigt. Für die geplante Studie sollen diese Verfahren standardisiert verwendet werden (Standardisierte Stabilisierung), um stabile Messbedingungen zu gewährleisten. Spezielle Ereignisse während der gesamten Aufzeichnung wie Patientenbewegung, Dosisänderung der applizierten Narkose-Medikamente, BIS-Änderung, Herzfrequenz-/Blutdruckanstieg um > 20% oder Lokalanästhetikaapplikation werden gesondert dokumentiert. Während der gesamten Aufzeichnung ist der BIS-Monitor dem Anästhesisten zugänglich, es wird allerdings nur der BIS-Wert der rechten Seite angezeigt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien