Beschreibung der Studie

Der Bispektrale Index (BIS) wird während Allgemeinnarkosen zur Messung der Narkosetiefe verwendet und kann neben Blutdruck, Herzfrequenz, Pupillengröße, Schwitzen, Spontanbewegungen und Tränenfluss des Patienten als zusätzlicher Parameter zur Abschätzung der Narkosetiefe herangezogen werden. Die Anwendung des BIS kann wahrscheinlich das Risiko von Awareness (Aufwachen während der Narkose) bei totalintravenöser Anästhesie sowie das Auftreten von Spontanbewegungen des Patienten während einer Operation reduzieren. Dieses Verfahren wird schon seit langem standardmäßig bei vielen Eingriffen angewendet. Dabei werden über einseitige Klebeelektroden auf der Stirn die Hirnströme abgeleitet und die Narkosetiefe aus dem Elektroenzephalogramm (EEG) einer Hirnhälfte ermittelt. Wir möchten nun bei einer Gruppe von Patienten das BIS-Signal beider Hirnhälften mit einer beidseitigen Klebeelektrode kontinuierlich messen und Unterschiede zwischen den Hirnströmen beider Seiten analysieren. Es gibt Hinweise darauf, dass bei manchen Patienten die linke Hirnhälfte, bei anderen die rechte Hirnhälfte schneller einschläft. Der Bispektrale Index wird deshalb auf beiden Seiten anstatt auf nur einer Seite gemessen, um abweichende möglicherweise relevante Narkosetiefen im Seitenvergleich zu überwachen und aufzuzeichnen. Für die Studie nutzen wir ein präoperatives Verfahren, die sog. standardisierte Stabilisierung. Hierbei soll bei den Patienten mittels festgelegter suggestiver Sätze (z.B. „ Stellen sie sich einen Ort vor, an dem sie sich wohl fühlen.“) und positiver Verstärkung eine Entspannung vor der Narkoseeinleitung ermöglicht werden. Hierdurch erstreben wir störungsfreie Ausgangswerte des BIS über eine Dauer von drei Minuten. Die Untersuchungsmethoden sind mit keinen zusätzlichen Risiken für die Patienten verbunden. Stattdessen ergibt sich der Vorteil der zusätzlichen apparativen Überwachung der Narkosetiefe. Es handelt sich um eine Pilot-Studie. Das bedeutet, dass in dieser Studie Häufigkeit und Eigenschaften von Seitenunterschieden des BIS zunächst an einer kleinen Anzahl Patienten untersucht werden. Von diesen Ergebnissen ausgehend kann dann eine Studie zur Bestätigung dieser Befunde geplant werden. In diese Studie sollen 60 Probanden > 18 Jahre, die für einen Eingriff in der Hals-, Nasen- und Ohrenklinik geplant sind eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien sind Linkshändigkeit, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Medikamentenabhängigkeit, Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten, Patientenalter < 18 Jahre, Propofolunverträglichkeit sowie keine Deutschkenntnisse.

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Studiendetails

Studienziel Aufzeichnung eines signifikanten Seitenvariierenden BIS-Musters
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle UKSH Campus KielAnästhesie und operative Intensivmedizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Untersucht werden sollen Patienten, die Operationen in totalintravenöser Anästhesie in der Hals-, Nasen- und Ohrenklinik erhalten

Ausschlusskriterien

  • Linkshändigkeit, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Alkohol-/Drogen- und Medikamentenabhängigkeit, Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten, Patientenalter < 18 Jahre, Propofolunverträglichkeit, keine Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

UKSH Campus Kiel, Klinik für Anästhesiologie und Oparative Intensivmedizin, Kiel

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Häufig gestellte Fragen

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Der Bispektrale Index wird üblicherweise mit einer einseitigen selbstpräparierenden Elektrode abgeleitet und aus dem frontalen EEG nur einer Hirnhälfte berechnet und anschließend in numerischen Werten angegeben. Dabei bedeutet ein Wert von 0 eine Nulllinie im EEG und ein Wert von 100 Wachheit. Die optimale Narkosetiefe für eine Operation liegt bei einem Wert zwischen 40 und 60. In Studien konnten relevante Asymmetrien des Bispektralen Index während Narkosen im Operationssaal bei Erwachsenen und Kindern beobachtet werden (Fudickar 2011). Es gibt Hinweise darauf, dass bei manchen Patienten die linke Hirnhälfte, bei anderen die rechte Hirnhälfte schneller einschläft. Der Mensch hat im Schlaf ein überwiegend symmetrisches seitengleiches Schlaf-EEG, es zeigen sich jedoch fluktuierende Asymmetrien zwischen den Hemisphären. Wir möchten nun bei einer Gruppe von Patienten den Bispektralen Index mit einer beidseitigen Klebeelektrode kontinuierlich auf beiden Hirnhälften anstatt auf nur einer Seite während der gesamten Narkosezeit messen, um abweichende möglicherweise relevante Narkosetiefen im Seitenvergleich zu überwachen und aufzuzeichnen. Fragestellung: Untersuchung von Inzidenz und Seitenprävalenz von Asymmetrien des Bispektralen Index und EEG-Parametern durch automatische sekündliche Aufzeichnung während totalintravenöser Anästhesie Probanden: In diese Pilotstudie sollen 60 Probanden > 18 Jahre, die für einen Eingriff in der Hals-,Nasen- und Ohrenklinik geplant sind eingeschlossen werden, ggf. soll erweitert eine Subgruppenanalyse mit verschiedenen Altersgruppen erfolgen. Ausschlusskriterien sind Linkshändigkeit, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Medikamentenabhängigkeit, Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten, Patientenalter < 18 Jahre, Propofolunverträglichkeit sowie keine Deutschkenntnisse. Design und Methoden: Es erfolgt eine beidseitige Messung des BIS mit einer selbstpräparierenden beidseitigen Elektrode (BIS™ Bilateral-Sensor, Aspect Medical System Norwood, MA, USA) und die automatische kontinuierliche (sekündliche) Aufzeichnung des Bispektralen Index mit dem BIS VISTA™-Bilateral Monitorsystem und dem BIS X4 Modul während totalintravenöser Anästhesie in der Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde. Die BIS-Aufzeichnung beginnt, wenn der Patient noch wach ist und wird anschließend kontinuierlich während der Narkoseeinleitung, der Aufrechterhaltung der Narkose während der Operation und der Ausleitung fortgeführt bis der Patient wieder wach ist und der BIS-Wert > 90 beträgt. Der BIS wird schon vor Narkoseeinleitung gemessen, um den Verlauf der Narkoseeinleitung zu steuern. Um stabile Ausgangswerte vor der Einleitung zu erreichen, muss der Patient für einige Minuten möglichst ruhig und entspannt liegen. Zur Entspannung und Beruhigung der Patienten vor Narkose werden in der klinischen Routine Verfahren wie positive Suggestionen und Traumvorstellungen verwendet. Die Effektivität dieser Methoden zur Beruhigung der Patienten wurde in mehreren Untersuchungen gezeigt. Für die geplante Studie sollen diese Verfahren standardisiert verwendet werden (Standardisierte Stabilisierung), um stabile Messbedingungen zu gewährleisten. Spezielle Ereignisse während der gesamten Aufzeichnung wie Patientenbewegung, Dosisänderung der applizierten Narkose-Medikamente, BIS-Änderung, Herzfrequenz-/Blutdruckanstieg um > 20% oder Lokalanästhetikaapplikation werden gesondert dokumentiert. Während der gesamten Aufzeichnung ist der BIS-Monitor dem Anästhesisten zugänglich, es wird allerdings nur der BIS-Wert der rechten Seite angezeigt.

Quelle

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