Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von BAY1841788 (ODM-201) in Kombination mit einer Standard Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichen Prostatakarzinom zu bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: ca. 70 Monate; Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod wegen jeglicher Ursache, während der Behandlung und während des aktiven und langfristigen Follow-ups
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histolgisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Metastatische Krankheit
  • Kandidaten für ADT und Docetaxel. ADT mit oder ohne Antiandrogenen der ersten Generation begonnen, aber nicht länger als 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit: LHRH-Agonist/Antagonist; Androgenrezeptor(AR)-Inhibitoren der zweiten Generation wie Enzalutamid, ARN-509, ODM-201; andere zu prüfende AR-Inhibitoren; CYP17-Enzym-Inhibitor wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol als antineoplastische Behandlung für Prostatakrebs, Chemotherapie oder Immuntherapie für Prostatakrebs vor Randomisierung.
  • Behandlung mit Strahlentherapie
  • Magen-Darm-Störung oder Prozedur, von der erwartet wird, dass sie signifikant mit der Absorption der Studienbehandlung interferiert.
  • Unfähigkeit orale Medikamente zu schlucken

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Quelle

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