Beschreibung der Studie

Mithilfe unserer Untersuchungen wird der Stellenwert einer ultraschallbasierten Methode zur Messung der Gewebesteifigkeit in der Nachsorge von nierentransplantierten Patienten ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte dieser Beobachtungsstudie sind die mittels Kreatinin- und/oder Cystatin C- Serumkonzentration determinierte (CKD- EPI GFR) Nierenfunktion zu Beginn sowie nach 3,6,9 und 12 Monaten sowie die mittels ARFI-basierter Elastographie quantifizierte Shear Wave Velocity (in m/s) zu Beginn und nach 6 und 12 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Pfizer Pharma GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zustand nach allogener Nierentransplantation in die rechte oder linke Fossa iliaca mit Durchführung der regelmäßigen (vierteljährlichen) Transplantatnachsorge in den Nephrologischen Ambulanzen der Uniklinika Ulm und Mannheim
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen die eine Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Kein Einverständnis für die Registrierung, Lagerung und Handhabung der personenbezogenen Krankheitsdaten
  • Anatomische Besonderheiten, die mit der Elastographie interferieren, z.B. Harnstauung, zu tiefe Transplantatlage, große benachbarte Gefäße, zystische Strukturen, Neoplasien oder morphologisch unklare Transplantatbefunde
  • Kontraindikationen für eine Ultraschalluntersuchung
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Nephrologische Ambulanz, Ulm

Ansprechpartner: Dr. med. René van Erp

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Nephrologische Ambulanz, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. René van Erp

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie dient zur Etablierung des Verfahren der Elastographie als nichtinvasives diagnostisches Mittel in der Nierentransplantationsnachsorge. Ziel unserer Studie ist zu ermitteln, inwiefern die ARFI-basierte Elastographie •den Verlauf der Nierentransplantatfunktion, insbesondere auch nach erfolgter Änderung der Immunsuppression (zum Beispiel nach Konversion auf CNI freie Immunsuppression), prognostisch abschätzen kann •mit anderen Determinanten der Transplantatfunktion, wie Transplantat- und/oder Patientenalter, Art und Dauer der bisherigen Immunsuppression, Eiweißausscheidung und/oder Konzentration von Biomarkern für akute und chronische Nierenschädigung im Urin oder sofern von früheren Untersuchungen vorliegend mit bestimmten histologischen Befunden, korreliert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien