Beschreibung der Studie

Die internetbasierte Selbsthilfeintervention «StudiCare: Soziale Ängste» zielt darauf ab, Studierende mit einer sozialen Angststörung (oder Sozialen Phobie) zu erreichen. Die Soziale Angststörung ist eine der häufigsten psychischen Störungen und führt bei Betroffenen zu einem großen Leidensdruck sowie zu Beeinträchtigungen im Beruf und in sozialen Beziehungen. Zentrales Merkmal ist eine intensive Angst davor, dass das eigene Verhalten oder körperliche Symptome von anderen Menschen als peinlich oder beschämend bewertet werden. Diese Angst wird von starken körperlichen Symptomen wie Erröten, Händezittern, Übelkeit oder Harndrang bis hin zu Panikattacken begleitet. In jüngster Zeit hat die Forschung jedoch gezeigt, dass die Soziale Angststörung nicht nur durch diese Furcht vor negativer sozialer Bewertung gekennzeichnet wird, sondern dass viele Betroffene auch Furcht vor positiver sozialer Bewertung haben. Sie können trotz objektiver Erfolge und Fortschritte nicht stolz auf ihre Leistungen sein. Positives soziales Feedback empfinden sie als unan-gemessen. Sie reagieren darauf meist mit Unbehagen. Bei der Behandlung von Sozialen Angststörungen haben sich in den letzten Jahren internetbasierte Selbsthilfeansätze als wirksam erwiesen. Gegenüber traditionellen „face-to-face“-Angeboten bieten internetbasierte Behandlungsansätze den Vorteil, dass sie existierende Barrieren wie Kosten, Behandlungszugang und -verfügbarkeit sowie Stigmatisierung verringern und somit Ungleichheiten im Gesundheitssystem entgegenwirken können. Zudem sind internetbasierte Behandlungssätze flexibel einsetzbar sowie einfach auf Besonderheiten der Teilnehmer anpassbar. Die Zielgruppe der Studie stellen Studierende dar, die sich im Allgemeinen in der Übergangsphase von der Spätadoleszenz in das Erwachsenenalter befinden. Diese Studien- bzw. Übergangszeit ist charakterisiert durch zahlreiche Veränderungen wie Umzug, neue Freundschaften sowie Prüfungsstress, welche Gefühle der Einsamkeit und Schüchternheit noch verstärken können und damit das Risiko eine Soziale Angststörung zu entwickeln erhöhen. Das Ziel der Studie ist, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer bereits existierenden und in verschiedenen Studien mehrfach umgesetzten Intervention, die nun an die Bedürfnisse von Studierenden angepasst wurde, zu evaluieren. Zudem wird überprüft, ob sich die Erweiterung der Intervention um die Sitzung zur Furcht vor positiver sozialer Bewertung positiv auf den Behandlungserfolg auswirkt.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Zielkriterium ist die sozialphobische Symptomatik zur Baseline-Erhebung, Post-Messzeitpunkt (unmittelbar nach Ende der Intervention bzw. nach 10 Wochen Wartezeit) und nach 6 Monaten. Gemessen wird das primäre Zielkriterium aus der Selbsteinschätzungsperspektive mittels der Social Phobia Scale und die Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS) und aus der Fremdeinschätzungsperspektive mittels des diagnostischen Status der Studierenden (Soziale Angststörung ja/nein) im Strukturierten Klinischen Interview nach DSM-IV (SKID-I).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 396
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Träger der gesetzlichen Krankenversicherung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studierendenstatus
  • Verständnis der deutschen Sprache
  • soziale Angststörung (SPS > 21 oder SIAS >32; Erfüllen der diagnostischen Kriterien der Sozialen Angststörung nach DSM-IV)
  • Internet-Zugang
  • Zustimmung der Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: M. Ed., MPH Fanny Kählke

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Häufig gestellte Fragen

Angststörungen sind vor unipolaren Depressionen und Störungen durch Alkohol- und Medikamentenkonsum die am weit verbreitetste Störungsgruppe psychischer Erkrankungen. Die Soziale Angststörung (oder Soziale Phobie) nimmt dabei die Stelle der dritthäufigsten Angststörung ein. Soziale Angststörungen erzeugen neben hohem Leidensdruck auch hohe ökonomische Kosten in Form von Arbeitsausfällen, niedriger Arbeitsproduktivität und Unterqualifizierung im Beruf. Unbehandelt ist der Verlauf in der Regel chronisch. Obwohl wirksame psychologische und medikamentöse Therapieverfahren verfügbar sind, nimmt nur ein geringer Prozentsatz der Betroffenen professionelle Hilfe in Anspruch. Dafür gibt es verschiedenste Gründe wie Angst vor Stigmatisierung oder ungenügende Verfügbarkeit qualifizierter Therapeuten in der Umgebung. Zu-dem ist es für Menschen mit sozialen Ängsten aufgrund der Störung besonders schwierig, einen Psychotherapeuten aufzusuchen. Vor diesem Hintergrund wurden in den letzten Jahren vermehrt niedrigschwellige Selbsthilfeansätze, insbesondere internetbasierte Selbsthilfeansätze, die leicht verbreitet und flexibel genutzt werden können, entwickelt und erforscht. Dabei hat sich gezeigt, dass Soziale Angststörungen effektiv mit internetbasierten Selbsthilfeansätzen behandelt werden können. Inhaltlich haben sich die untersuchten Interventionen bislang ausschließlich auf die Bearbeitung der Furcht vor negativer sozialer Bewertung fokussiert, welche als zentrales Merkmal der Sozialen Angststörung gilt. In jüngster Zeit hat die Forschung jedoch gezeigt, dass Soziale Angst nicht nur mit Furcht vor negativer sozialer Bewertung, sondern auch mit Furcht vor positiver sozialer Bewertung verbunden ist und dass diese auf kognitive Verhaltenstherapie anspricht. Die Intervention ist auf individuelle Bedürfnisse von Studierenden abgestimmt. Die Studienzeit stellt die Übergangszeit von der Spätadoleszenz in das Erwachsenenalter dar, welche durch zahlreiche Veränderungen wie neues Umfeld und Prüfungsbelastungen gekennzeichnet ist. Die Soziale Angststörung beginnt häufig in der Pubertät und kann sich durch besondere emotionale Belastungen, wie sie in der Studienzeit auftreten, manifestieren. In einer randomisiert-kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Intervention bei Programm-Teilnehmenden (Treatmentgruppe) im Vergleich zu Studierenden, die nicht an dem Programm teilnehmen (Wartekontrollgruppe), evaluiert. Außerdem wird überprüft, ob die Erweiterung der Intervention um die Sitzung zur Furcht vor positiver Bewertung (Treatmentgruppe mit zusätzlicher Sitzung) gegenüber der Standardintervention (Treatmentgruppe) im Hinblick auf den Behandlungserfolg überlegen ist. Studierende mit einer Sozialen Angststörung (N=396) werden in eine der drei Gruppen randomisiert. Sie werden vor der Randomisierung, sowie 10 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung miteinander verglichen. Primäre Zielkriterien aus der Selbsteinschätzungsperspektive sind die Social Phobia Scale und die Social Interaction Anxiety Scale (SPS & SIAS) und aus der Fremdeinschätzungsperspektive der diagnostische Status der Patientinnen und Patienten (Soziale Angststörung ja/nein). Der diagnostische Status wird mit dem Strukturierten Klinischen Interview nach DSM-IV (SKID-I) erfasst. Sekundäre Zielkriterien umfassen unter anderem depressive Symptomatik, Le-bensqualität, Klientenzufriedenheit, Furcht vor positiver sozialer Bewertung und entstandene Kosten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien