Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden verschiedene Formen der Untersuchung innerhalb des Nachsorgeprogramms für Brustkrebspatientinnen in Bremen überprüft. Ziel der Studie ist die Verbesserung der Versorgungssituation von Brustkrebspatientinnen in Bremen. Zielgruppe sind weibliche Versicherte der AOK Bremen/Bremerhaven im Alter zwischen 30 und 50 Jahren mit einer bösartigen Neubildung der Brustdrüse, für die eine über die bisherigen Verfahren hinausgehende intensivierte Nachsorge zur frühzeitigen Erkennung einer weiteren Neubildung der Brustdrüse durchgeführt wird. Dieses Nachsorgeprogram sieht folgende Untersuchungen vor: (i) Regelmäßige Selbstuntersuchung der Brust nach ärztlicher Einweisung (ii) alle 6 Monate: Tastuntersuchung der Brust (iii) alle 12 Monate: Ultraschalluntersuchung der Brust, Mammografie der Brust (2D und 3D), Magnetresonanztomografie der Brust (MRT mit und ohne Kontrastmittel) Der behandelnde Radiologe beurteilt die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung, der Mammographie (2D + 3D) und der Magnetresonanztomographie mit Kontrastmittel. Durch ihn erfolgt eine Zusammenschau der erhobenen Befunde. Er leitet auf dieser Grundlage das weitere klinische Vorgehen ein. Da die Gabe von Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie (MRT) auch immer mit Risiken verbunden ist, wäre der Verzicht darauf ein Gewinn für alle zukünftig Untersuchten. Deshalb werden die im Rahmen eines intensivierten Nachsorgeprogramms erstellten Bilder der Brust mittels MRT mit und ohne Kontrastmittel erstellt. Diese Aufnahmen werden von insgesamt drei verschiedenen Fachärzten für Radiologie unabhängig voneinander und ohne Kenntnis des Befundes und der Person („verblindet“) beurteilt. Sollte die Auswertung dieser unabhängigen Begutachtungen eine gute Übereinstimmung zwischen den Gutachten für die Aufnahmen mit und ohne Kontrastmittel ergeben, so könnte in Zukunft auf den Einsatz dieser Mittel verzichtet werden. Die zu Studienzwecken erzeugten zusätzlichen MRT-Aufnahmen ohne Kontrastmittel und die zusätzlichen Befundungen der MRTs durch zwei weitere Radiologen haben keinen Einfluss auf die Befundung und das klinische Vorgehen durch den behandelnden radiologischen Facharzt. Weiteres Ziel der Studie ist es zu prüfen, welche Vorteile eine dreidimensionale bildliche Darstellung der Brustdrüse im Vergleich zu einer zweidimensionalen Darstellung hat. Die verschiedenen Darstellungsoptionen können aus derselben Mammographie-Aufnahme gewonnen werden, so dass hierfür keine zusätzliche Mammographie notwendig ist und damit die Teilnehmerinnen keiner zusätzlichen Strahlenbelastung ausgesetzt werden. Alle Teilnehmerinnen an dieser Studie erhalten nach einer Eingangsuntersuchung und Befragung über 12 Monate eine Intensivierte Nachsorge, so dass von jeder Teilnehmerin zwei MRT- und Mammographie-Aufnahmen vorliegen. Ein Jahr nach der zweiten Nachsorgeuntersuchung wird der behandelnde Gynäkologe befragt, ob eine Wiedererkrankung (ein Rezidiv) aufgetreten ist. Wenn ja, wird das Datum des Auftritts erfragt sowie die Ergebnisse einer eventuell erfolgten Gewebeuntersuchung. Dies geschieht als weitere Information über den Verlauf der Erkrankung und nur wenn eine Einverständniserklärung der teilnehmenden AOK-Versicherten vorliegt. Während und nach der Teilnahme an der Studie werden die Patientinnen wie gewohnt, d.h. im Rahmen der Regelversorgung, von ihrem Arzt weiterbehandelt. Die Therapieempfehlungen der Ärzte werden ausschließlich auf die Untersuchungen und Befundungen beruhen, die im Rahmen des oben beschriebenen intensivierten Nachsorgeprogramms erhoben wurden. Die für die Studie zusätzlich durchgeführten Beurteilungen weiterer Bilder durch die Studienärzte bleiben dabei unberücksichtigt. Sie dienen ausschließlich der Beantwortung der oben genannten Studienfragestellungen.

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Studiendetails

Studienziel Reliabilität der Beurteilung von MRT-Bildern mit und ohne Kontrastmittel
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle AOK Bremen/Bremerhaven

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche Versicherte der AOK Bremen/Bremerhaven im Alter von 30 – 50 Jahren
  • Diagnose nach ICD-10-GM 2016 : C 50.0 – 9 Bösartige Neubildung der Brustdrüse oder Z85.3 Bösartige Neubildung der Brustdrüse in der Eigenanamnese
  • Erkrankung bereits in Remission befindlich
  • Schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie („informed consent“)

Ausschlusskriterien

  • Mastektomie bds. (OPS 5-870, 5-874, 5-877, 5-872)
  • Bestehende Schwangerschaft
  • Kontrastmittelallergie
  • berfunktion der Schilddrüse
  • geplanter Wohnortwechsel innerhalb des Interventionszeitraumes
  • absolute und relative Kontraindikationen gegen Magnetresonanztomographie der Brust vorhanden (z. B. eisenhaltige Fremdkörper im Körper, Herzschrittmacher)

Adressen und Kontakt

St. Josrph-StiftInstitut für Diagnotische Diagnose, Bremen

Ansprechpartner: Prof. Dr. Felix Diekmann

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Häufig gestellte Fragen

In dieser Studie wird die Austauschbarkeit und Reliabilität der Befundung mit unterschiedlichen Bildgebungsverfahren (MRT mit und ohne Kontrastmittel und Mammographie) im Rahmen eines Brustkrebs-Nachsorgeprogramms für Hochrisikopatientinnen untersucht. EinDas primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Austauschbarkeit von MRT mit und MRT ohne Kontrastmittel als Grundlage der Befundung. Als statistisches Kriterium dient das einseitige 95%-Konfidenzintervall für die Differenz von Übereinstimmungsraten (Übereinstimmung der Befundung über MRT mit Kontrastmittel/ohne Kontrastmittel versus Befundung über MRT mit Kontrastmittel/ mit Kontrastmittel). Schließt das Konfidenzintervall den Nicht-Unterlegenheitsmargin von 4% aus, so wird davon ausgegangen, dass eine Beurteilung mit und ohne Kontrastmittel ohne wesentliche Einschränkung in der Interraterübereinstimmung ausgetauscht werden kann. Als sekundäre Fragestellung soll die Reliabilität der Befundung von 2D mit der von 3D Mammographieaufnahmen in Bezug auf die BI-RADS-Klassifikation untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien