Beschreibung der Studie

Es gibt überzeugende Hinweise, daß die BRCA-1 Mutation zu einem ca. 2-fach erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Typ II Diabetes und zu erhöhter Lipidakkumulation im Skelettmuskel führt und zur Onkogenese über den Lipidstoffwechsel beiträgt. Des Weiteren könnte körperliches Training die Genaktivität des Tumorsuppressorgens BRCA-1 steigern. Dadurch könnte körperliches Training direkt bei Mutation des BRCA-1 Gen das Risiko für die Entwicklung eines Mammakarzinoms senken. Da bisher nur wenige Studien zu dieser Thematik vorliegen, ergibt sich daraus ein zugrunde liegendes Forschungsdefizit. Hieraus ergibt sich die dringende Studienindikation, die Patientinnen mit BRCA-1 Mutation neben einer Mastektomie oder adjuvanter Therapie eine zusätzliche Therapieoption durch ein regelmäßiges Sportprogramm ermöglicht. In dieser monozentrischen Pilotstudie an der Sektion für Sport- und Rehabilitationsmedizin ist ein kombiniertes hochintensives Ausdauertraining mit einem hochintensivem Krafttraining zur Steigerung der Skelettmuskelmasse sowie zur Verbesserung der Fettverbrennung und des Energiestoffwechsels und zur Verbesserung der Lebensqualität/Rückgang von Fatigue von PatientInnen mit nachgewiesener BRCA-1 Mutation geplant.

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Studiendetails

Studienziel T2: 2-3 Tage nach der letzten Intervention. 1. Skelettmuskel: Genexpression von BRCA1 und von BRCA auf Proteinebene; Activität der acetyl-CoA-Carboxylase 2. Oxidativer Stress: Thiolstatus im Serum
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm, Zentrum für Innere Medizin, Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachgewiesene BRCA Mutation
  • Keine akute Malignomtherapie, letzte medizinische Intervention > 3 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer

Ausschlusskriterien

  • Zusätzliches körperliches Training zu beiden Studiengruppen
  • Begleiterkrankungen, welche ein Training unmöglich machen
  • andere Faktoren, welche die Kooperations-fähigkeit stark einschränken (hochgradig gestörte Kommunikation, schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, etc.)
  • aktuelle Schwangerschaft (entfällt bei Männern)

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin II, Sektion Sport- und Rehabilitationsmedizin, Ulm

Ansprechpartner: Stephanie Otto

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Häufig gestellte Fragen

Eine randomisierte zweiarmige Kohortenstudie zur Untersuchung der Effekte eines kombinierten hochintensiven Kraft- und Ausdauertrainings bei Patientinnen mit BRCA-1 Mutationen auf die Lebensqualität sowie den Energiestoffwechsel und die Genaktivität von BRCA-1.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien