Beschreibung der Studie

Bei Patienten, die an einer sog. Patellainstabilität leiden, kommt es beim Beugen des Kniegelenks zu einem Abweichen der Kniescheibe nach außen. Dies führt zu einer Veränderung der Druckverhältnisse am Knorpel der Kniescheibe und über die Jahre zur Entwicklung einer Gelenksarthrose. Operationen haben als Ziel die Stabilisierung der Kniescheibe und die Vermeidung von Verschiebungen der Kniescheibe nach Außen und somit die Druckverhältnisse im Kniegelenk zu normalisieren. Ziel dieser Studie ist es die Auswirkung von patellastabilisierenden Operationen auf die Druckverhältnisse des Knorpels der Kniescheibe zu untersuchen und mit einer gesunden Population zu vergleichen. Es soll überprüft werden, ob durch die operative Stabilisierung der Kniescheibe wieder eine normale Druckverteilung im Kniegelenk erreicht werden kann. Die Messungen der Druckverhältnisse im Knorpel werden mittels einer modernen Magnetresonanztomographie, d.h. nicht invasiv durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel 4-6 Wochen vor OP und 3 Monate nach OP werden folgende Endpunkte untersucht: Bestimmung der Größe der patellofemroalen Kontaktfläche im MRT bei 0,10,20,30° Kniebeugung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten zwischen 18 und 55 Jahren
  • Patienten mit einer patellofemoralen Kniegelenksinstabilität, d.h. nach stattgehabter Patellaluxation und persistierender subjektiver bzw. objektivierbarer Instabilität (Apprehension-Testung positiv).

Ausschlusskriterien

  • Kniegelenksarthrose >Grad 2 nach Kellgreen und Lawrence
  • Chronischer Drogenabusus
  • Künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher oder sonstige ferromagnetische Implantate

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie Und Unfallchirurgie -Universitätsklink Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Patellainstabilitäten sind korreliert mit einem Maltracking der Patella. Dies führt zu einer unphysiologischen Belastung des patellofemorlen Knorpels und muss als präarthrotischen Zustand gewertet werden. Ziel von patellastabilisiernden Operationen ist es eine Rebalancierung des Patellatrackings zu erreichen und somit möglichst wieder physiologisch Kontaktmechanismen in diesem Kniegelenksabschnitt herzustellen. Ziel der vorliegenden Studie ist es in vivo die Auswirkung von patellastabilisierenden Operationen auf den patellofemoralen Kontaktmechanismus zu untersuchen und diese mit einer gesunden Vergleichspopulation zu vergleichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien