Beschreibung der Studie

In der modernen Strahlentherapie kann die Bestrahlungsdosis präzise in das geplante Zielgebiet eingebracht werden. Dies setzt jedoch eine präzise Lagerung der Patienten am Bestrahlungsgerät voraus. Im Verlauf der Strahlentherapie wird die Lagerung deshalb regelmäßig durch Kontrollaufnahmen überprüft und bei Abweichungen korrigiert. Die Standard Methoden zur Lagerungskontrolle sind Verifikationsaufnahmen (Röntgenaufnahmen) oder Computertomographie-Aufnahmen am Bestrahlungsgerät. In der klinischen Studie wird zusätzlich eine Methode der Oberflächenabtastung angewendet und mit den obengenannten Referenzmethoden verglichen. Bei dieser Methode wird die Oberfläche mit einem CE-zertifizierten Oberflächenscanner Catalyst™-System der Firma C-RAD durch einen Lichtstrahl abgetastet um die räumliche Positionierung zu bestimmen. Das System wird bereits routinemäßig zur Lagerung und Überwachung der Bestrahlung in unserer Klinik eingesetzt. Die Oberflächenabtastung erhöht den Zeitaufwand um circa eine halbe Minuten pro Therapiesitzung. Im Rahmen der Studie werden Lagerungswerte in Millimetern erhoben und im Anschluß anonym ausgewertet. Ergebnisse der Studie können dazu beitragen, die Präzision der strahlentherapeutischen Behandlung von Patienten in Zukunft weiter zu verbessern, und die klassischen Methoden für Lagerungskontrolle zu ersetzen. Das Zielgebiet und die Bestrahlungsdosis für die Bestrahlung werden unabhängig von der Studienteilnahme festgelegt und entsprechen den Vorgaben internationaler und nationaler Leitlinien, sowie klinikinternen Standards. Durch die Studie sind keine Vorteile, Nachteile, Risiken oder Belastungen zu erwarten. Die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig.

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Studiendetails

Studienziel Zielsetzung der vorliegenden Studie ist es zu überprüfen, inwieweit der Einsatz einer Oberflächenabtastung durch das CE-zertifizierte Catalyst™-System gleichermaßen präzise Lagerungskontrollparameter liefert, wie sie durch Referenzmethoden generiert werden. Bei einer optimalen Lagerungspräzision, könnten die Häufigkeit der Lagerungskontrollen mittels zusätzlicher ionisierender Strahlung gegebenenfalls reduziert werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Strahlentherapie bei geplanter Strahlentherapieserie an der Klinik für Strahlentherapie der LMU

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie

Adressen und Kontakt

München

Ansprechpartner: Dr. med. Stefanie Corradini

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Häufig gestellte Fragen

Die aktuelle Vorgehensweise bei der Bestrahlung von Patienten in der Strahlentherapie umfasst die initiale Durchführung einer Planungs-Computertomographie (CT) zur Erstellung des Bestrahlungsplanes. Um eine präzise und reproduzierbare Lagerung des Patienten über die gesamte Therapieserie zu gewährleisten, wird der Patient bereits im Planungs-CT mit Hilfe von verschiedenen Lagerungshilfen (Kopfschale mit Maske, Armhalterungen, Vakuumkissen, etc.) gelagert. Um diese komplexe Lagerungen bei den folgenden werktäglichen Bestrahlung präzise reproduzieren zu können, werden wasserfeste Hautmarkierungen auf der Patientenoberfläche angebracht, nach denen der Patient vor jeder Bestrahlungssitzung neu gelagert wird. Die Lagerung des Patienten auf die Hautmarkierungen erfolgt mit Hilfe eines Raumlaser-Systems. Beim ersten Bestrahlungstermin wird ein Cone-Beam-CT (CBCT) oder orthogonale Verifikationsaufnahmen mittels iViewGT™ zur Lagerungskontrolle angefertigt und der Bestrahlungsplan im Anschluss abgestrahlt. Ein CBCT wird mit einer direkt am Bestrahlungsgerät angebrachten Röntgenquelle und einem gegenüberliegenden Detektor angefertigt. Durch Rotation der Gantry während der Aufnahme und anschließender Rekonstruktion der Einzelaufnahmen, können CT-ähnliche Bilder erstellt werden. Bei den weiteren Bestrahlungssitzungen wird täglich bis wöchentlich erneut ein CBCT erstellt um die Lagerung des Patienten zu kontrollieren und eventuell korrigieren zu können. Alternativ können Verifikationsaufnahmen angefertigt werden. Diese werden über ein elektronisches Portal-Imaging-System erstellt. Um die exakte Lokalisation der Therapiefelder zu überprüfen, werden dabei mit dem therapeutischen Strahl in einer sehr geringen Dosis, Röntgenbilder erstellt. Diese Röntgenbilder („Verifikationen") werden mit den DRRs (Digital rekonstruierte Röntgenbilder aus dem Bestrahlungsplanungssystem) verglichen. Falls erforderlich, wird die Patientenposition durch Verschieben des Tisches korrigiert und neue Hautmarkierungen auf der Hautoberfläche des Patienten angebracht. Das CBCT und die Verifikationsaufnahmen basieren auf der Anwendung ionisierender Röntgenstrahlung, welche dem Patienten zusätzlich zur therapeutischen Strahlendosis appliziert wird. Daher ist es von besonderer klinischer Relevanz, alternative Einsatzmöglichkeiten von Patientenlagerungsverfahren ohne ionisierender Strahlung zu evaluieren. In den letzten Jahren wurden von verschiedenen Herstellern optische Oberflächenscanner entwickelt, welche derzeit bereits kommerziell erworben werden können und CE-zertifiziert sind. Die Klinik für Strahlentherapie der LMU verfügt über ein Catalyst™-HD-System der Firma C-RAD AB, Schweden am Campus Großhadern, sowie am Campus Innenstadt. Dieses System bildet eine Alternative zur herkömmlichen Patientenpositionierung und erfolgt ohne zusätzliche Strahlenbelastung für den Patienten. Catalyst™-HD ist ein System zur Abtastung der Oberfläche von Patienten mittels Lichtmuster, um es mit einem Referenzbild, entweder aus dem PlanungsCT-Datensatz oder ein direkt mit dem Scanner aufgenommenes Referenzbild, zu vergleichen. Dadurch ermöglicht es eine korrekte Patientenlagerung und Verifikation, welche vollkommen ohne ionisierende Strahlung erfolgt. Am Bestrahlungsgerät stehen 3 Catalyst Scanner zur Verfügung, welche im Winkel von 120° zueinander angebracht sind. Die Anordnung der drei Scanner gewährleistet selbst bei Rotationen des Bestrahlungskopfes oder des Tisches eine komplette Abtastung der Körperoberfläche. Jeder Scanner ist mit einer CCD-Kamera zur Aufnahme der Oberfläche und einem LED Projektor zur Projektion des Aufnahmelichtmusters ausgestattet. Über die Hauptkamera erfolgt außerdem eine Rückprojektion der notwendigen Korrekturen auf die Patientenoberfläche. Der Scanbereich beträgt 80x140x140 cm bei einer Messgenauigkeit von 1 mm. Das Catalyst™-System bietet die Möglichkeit, anatomische Bereiche von Patienten darzustellen, welche noch nicht in der richtigen Lagerungsposition sind. Der Vorteil im Vergleich zur 3-Punkt-Laserlagerung über die Hautmarkierungen ist die Abtastung der gesamten Patientenoberfläche durch das Catalyst™-System. Dabei werden sowohl Translationen als auch Rotationen angegeben und notwendige Korrekturen, absolut sowie relativ zur Tischposition, im Raum mittels Zahlenwerte angezeigt. Zusätzlich werden noch zu korrigierende Regionen auf der Patientenoberfläche farblich hervorgehoben, damit die Lagerung entsprechend angepasst werden kann. Des Weiteren überwacht das Catalyst™-System sämtliche Patientenbewegungen während der Bestrahlungssitzung. Das während der Lagerung zuletzt aufgenommene Live-Bild wird als Referenzbild herangezogen und kontinuierlich mit den Live-Bildern verglichen. Durch die Unterschiede kann auf eine mögliche Bewegung der Patienten rückgeschlossen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien