Beschreibung der Studie

Kritisch kranke Patienten müssen auf einer Intensivstation manchmal beatmet werden – sei es wegen eines Lungenversagens oder wegen Einschränkungen anderer Vitalfunktionen. Die Beatmung erfolgt über einen Beatmungsschlauch, der durch den Mund eingeführt wird, oder über eine Trachealkanüle, die über einen Luftröhrenschnitt direkt in die Luftröhre eingelegt wird. Beatmete Patienten müssen in der Regel sediert werden, da die Beatmung als unangenehm empfunden wird, der Beatmungsschlauch einen Würgereiz verursacht und häufig weitere, z.T. schmerzhafte Prozeduren durchgeführt werden müssen. Gleichzeitig will man Stress vermeiden, um dem Organismus Zeit zu geben, sich von einem größeren operativen Eingriff oder von einer schwerwiegenden Erkrankung zu erholen. Eine Sedierung beatmeter Patienten auf einer Intensivstation wird mit den gleichen Medikamenten durchgeführt wie eine Anästhesie für eine Operation, allerdings mit niedrigerer Dosierung. Ziel ist es, dass die Patienten ruhig sind, keine unangenehmen Empfindungen und keine Schmerzen erleiden. Dennoch sind einige Körperfunktionen intakt (Atmung, Husten, Kreislauf-, Temperaturregulation). Seit etwa 10 Jahren werden neben intravenösen Substanzen auch Inhalationsanästhetika für die Sedierung auf Intensivstationen eingesetzt. Voraussetzung hierfür ist ein zusätzliches Gerät, mit dem diese der Atemluft beigemischt werden. Neben einem älteren gibt es jetzt ein neues Medizinprodukt, welches dies ermöglicht. Das Gerät heißt MIRUS und wird in Deutschland von der Firma Pall GmbH vertrieben. MIRUS ist seit Anfang dieses Jahres europaweit zugelassen (CE-Kennzeichen) und verspricht Vorteile hinsichtlich des Verbrauches, der Sicherheit und des Handlings. In Homburg besteht schon einige Erfahrung im Einsatz dieser Sedierungsmethode. In dieser Studie richten wir unser Augenmerk auf den Verbrauch an Anästhetika und auf die Steuerbarkeit der Sedierung, d.h. wie schnell lassen sich die Anästhetika mit dem Gerät anwenden und wie schnell werden sie wieder ausgewaschen. Hierbei werden Isofluran und Desfluran, zwei schon lange bekannte Anästhetika eingesetzt, die auch für Operationen häufig benutzt werden. Daten zum Verbrauch, zum An- und Abfluten der Inhalationsanästhetika und die Aufwachzeiten werden festgehalten (Zeit bis zum Augenöffnen, Händedruck). Im Rahmen der Studie werden selbstverständlich alle wichtigen Körperfunktionen überwacht wie sonst auch (Kreislauf, Atmung, Nierenfunktion etc.). Zusätzlich wird mit Hilfe eines EEG-Gerätes über Klebeelektroden der Funktionszustand der Großhirnrinde registriert, um ein unbemerktes Aufwachen auszuschließen.

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Studiendetails

Studienziel Kontextsensive Halbwertszeit, also die Zeit bis zum Konzentrationsabfall des volatilen Anästhetikums (Desfluran bzw. Isofluran) in der Ausatemluft auf 50% des Ausgangswertes. Gemessen im Sedierungsfenster (Aufwachversuch).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Geb. 57

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >=18 Jahre und zu erwartende invasive Beatmung und Sedierung über mindestens 24 Stunden

Ausschlusskriterien

  • Sedierung vor Studienbeginn länger als 48 Stunden;
  • Kontraindikationen für den Einsatz von volatilen Anästhetika (wie Schwangerschaft, Maligne Hyperthermie);
  • Tidalvolumen <300ml (bei ECMO: <200ml):
  • schwere neurologische Akuterkrankung;
  • Schädel-Hirn-Trauma mit massiver Blutung;
  • erhöhter Hirndruck;
  • hohe Wahrscheinlichkeit eines diffusen axonalen Schadens aufgrund des Unfallhergangs und der Begleitverletzungen;
  • infauste Prognose mit voraussichtlicher Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden;
  • anamnestisch Unfähigkeit vor Beginn der Erkrankung einfache verbale Kommandos zu befolgen;
  • anamnestisch Gehörlosigkeit;
  • anamnestisch Maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte oder positive Familienanamnese für maligne Hyperthermie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eingeschlossen werden invasiv beatmete Patienten einer operativen Intensivstation, die eine tiefe Sedierung benötigen. Die Patienten sind zunächst intravenös mit Propofol sediert. Es erfolgt die Umstellung auf Isofluran oder Desfluran. Zur Verabreichung der volatilen Anästhetika benutzen wir das Reflektionssystem MIRUS™ (Pall Medical, Dreieich, Germany), welches zusammen mit herkömmlichen Intensivrespiratoren verwendet werden kann. Beginn der Studiensedierung soll innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung erfolgen. Im Sedierungsfenster nach 24±6 Stunden (Studiendauer) werden Aufwachzeiten und der Konzentrationsabfall gemessen. Falls erforderlich, werden die Patienten danach weiter sediert nach Maßgabe des behandelnden Arztes. Hauptzielgröße ist die kontextsensitive Halbwertszeit, also die Zeit bis zum Konzentrationsabfall des volatilen Anästhetikums (Desfluran bzw. Isofluran) in der Ausatemluft auf 50% des Ausgangswertes, gemessen im Sedierungsfenster (=Aufwachversuch). Des weiteren werden die 80%-Dekrement-Zeit (bis die Konzentration auf 20% des Ausgangswertes abgefallen ist), und klinische Aufwachzeiten festgehalten (Zeit bis Augenöffnen, Händedruck auf Aufforderung, bis zur ersten Bewegung einer bestimmten Extremität auf Aufforderung, Zeit bis Narcotrend-Stadium A (Wachheit)). Die Wirksamkeit der Sedierung wird durch Erfassung der Zeit innerhalb und außerhalb des Sedierungszielbereiches belegt (Richmond Agitation and Sedation Scale -3 bis -4). Unterstütze Spontanatmung wird angestrebt. Als Sicherheitsanalyse werden die Vitalparameter zu Kreislauf, Atmung und Nierenfunktion beim Umstellen und im Verlauf dokumentiert. Die Nachbeobachtung dauert bis 30 Tage nach Studieneinschluss oder bis zur Entlassung von der Intensivstation.

Quelle

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