Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Prüfung eines neu entwickelten Tests der Uniklinik Köln zur Diagnostik visueller Agnosie. Visuelle Agnosie bezeichnet eine Störung des Erkennens, die in unterschiedlichen Ausprägungen vorliegen kann und sich meist auf eine bestimmte Kategorie visueller Reize bezieht. Getestet werden soll das Kölner Agnosie-Diagnostikum (KAD) an einer gesunden Stichprobe von ca. 100 ProbandInnen und einer klinischen Stichprobe aus ca. 100 PatientInnen der Uniklinik Köln. Es werden diejenigen PatientInnen in die Studie aufgenommen, die in einem Zeitraum von vier Wochen vor der Testung einen Schlaganfall erlitten oder die Diagnose Morbus Parkinson haben. Nach der Datenerhebung werden die Werte der beiden Stichproben miteinander verglichen, um so Normwerte errechnen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Entwicklung des psychometrischen Testinstruments Kölner-Agnosie Diagnostikums (KAD). Sicherstellung der wissenschaftlichen Gütekriterien des KAD durch den Vergleich der Testergebnisse zweier Stichproben. Korrelation der Testergebnisse des KAD mit etablierten Verfahren zur Erfassung des kognitiven Leistungsniveaus (MMST; DemTect), ein soziodemographischer Fragebogen und ein Inventar zur Erfassung depressiver Symptomatik (BDI-IV). Bestimmung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des Tests wird eine ROC-Kurven-Analysen durchgeführt.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle AG Neuropsychologie Uniklinik Köln

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18-90 Jahre, männlich und weiblich, ausreichende Deutschkenntnisse, schriftliche Einverständniserklärung durch den Patienten selbst, normaler oder korrigierter Visus, normales oder korrigiertes Hörvermögen, klinische Stichprobe: Schlaganfallpatienten innerhalb der ersten 4 Wochen nach Schlaganfall, Patienten mit Diagnose: idiopathisches Parkinson-Syndrom (Stadien II-III nach Hoehn und Yahr),

Ausschlusskriterien

  • Einschränkungen des Seh- und Hörvermögens, klinisch relevante depressive Symptomatik, aktueller oder vergangener Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabusus, Vorhandensein einer höhergradigen kognitiven Beeinträchtigung, die das Testverständnis beeinträchtigt (DemTect ≤9)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung des Kölner-Agnosie Diagnostikums (KAD) - einer psychometrischen Testbatterie zur Diagnostik und Differenzialdiagnostik visueller Agnosie. Visuelle Agnosie bezeichnet eine modalitätsspezifische Störung der visuellen Wahrnehmung, bei der, bei vollständigem Sehvermögen und uneingeschränkten kognitiven Fähigkeiten, das Erkennen von Formen, Objekten, Gesichtern, Farben oder Buchstaben beeinträchtigt ist. Die Störung kann angeboren oder erworben sein. Bis dato gibt es keinen publizierten, standardisierten Test, der die verschiedenen Formen visueller Agnosie erfasst. Um ein verbessertes Verständnis für die Beeinträchtigungen und Verhaltensweisen der Betroffenen zu fördern und die Diagnose in Therapiekonzepte integrieren zu können, ist die Entwicklung eines psychometrischen Testinstruments dringend notwendig. Das Projekt dient der Sicherstellung der wissenschaftlichen Gütekriterien des KAD durch den Vergleich der Testergebnisse zweier Stichproben. Die Ergebnisse einer gesunden Stichprobe werden mit denen einer klinischen Stichprobe aus 100 PatientInnen der Neurologie der Uniklinik Köln in Beziehung gesetzt. Zusätzlich kommen gut etablierte Verfahren zur Erfassung des kognitiven Leistungsniveaus (MMST; DemTect), ein soziodemographischer Fragebogen und ein Inventar zur Erfassung depressiver Symptomatik (BDI-IV) zum Einsatz. Die Daten werden mit den Testergebnissen des KAD korreliert und zur Bestimmung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des Tests wird eine ROC-Kurven-Analysen durchgeführt. Es soll eine finale Version des KAD erstellt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion