Beschreibung der Studie

Die AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) ist die häufigste regelmäßige, anfallsartige Herzrhythmusstörung, welche häufig ansonsten gesunde Kinder und Jugendliche betrifft. Bei dieser Tachykardie kommt es zu einer kreisenden Erregungsausbreitung zwischen zwei Bahnen mit unterschiedlichen Leitungseigenschaften. Die Therapie der Wahl ist die Katheterablation (Verödung) der langsameren Leitungsbahn. Diese kann mittels Radiofrequenzablation (Stromabgabe) oder Cryothermaler (Cryo-) Ablation (Kälteapplikation) erfolgen. Cryo-Ablation kann ohne Risiko für eine Schädigung des kompakten AV-Knotens (und somit ohne Risiko für eine Schrittmacherpflichtigkeit) durchgeführt werden. Die Durchführung der Cryo-Ablation unter ICE-Navigation (Navigation unter intrakardialer Ultraschallkontrolle über einen speziellen Ultraschallkatheter) könnte die Strahlenzeit und die Strahlendosis weiter reduzieren, was insbesondere bei Kindern und Jugendlichen von besonderem Interesse wäre. Ziel dieser Studie ist zu beobachten ob bei der Cryo-Ablation unter ICE-Navigation die Strahlenzeit und Strahlendosis reduziert werden können.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist die Fluoroskopiezeit und die Strahlendosis (beide Parameter müssen bei jeder elektrophysiologischer Untersuchung dokumentiert werden) bei der cryothermalen Ablation der Atrioventrikular-Knoten-Reentry-Tachykardie unter Navigation mittels intrakardialer Echokardiographie zu beobachten und analysieren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • dokumentierte oder klinisch wahrscheinliche supraventrikuläre Tachykardie

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit dokumentierter oder klinisch wahrscheinlicher ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Patienten mit akuten Infektionen mit Fieber und erhöhten Infektparametern (CRP, Leukozytose), mit einer akuten bzw. subakuten Beinvenenthrombose oder Lungenembolie, Vorliegen einer Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Kardiologie, Magdeburg

Ansprechpartner: Dr. med. Blerim Luani

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Häufig gestellte Fragen

Supraventrikuläre Tachykardien limitieren nur selten die Lebenserwartung der betroffenen Patienten. Die Katheterablation beseitigt in aller Regel die Symptomatik dieser Patienten. Die Strahlenexposition für Patienten und Untersucher führen zu sogenannten stochastischen Strahlenschäden. Ziel der Studie ist die Kombination einer sicheren Ablationsart mit einer strahlungsarmen bzw. strahlungsfreien Navigationstechnik zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien