Beschreibung der Studie

Das monozentrische Register „Muskel-Knochen-Kinderreha“ hat das Ziel der systematischen Datensammlung zur Qualitätssicherung und kontinuierlichen Therapieoptimierung. Es werden alle Patienten des Zentrums für Kinderrehabilitation der UniReha GmbH eingeschlossen, die seit 2006 am Konzept „Auf die Beine“ teilgenommen haben. Das monozentrische Register „Muskel-Knochen-Kinderreha“ wurde bereits 2009 angelegt. Das Register wird seither am Zentrum für Kinderrehabilitation der UniReha GmbH der Unikliniken Köln geführt. Bisher wurden die in der klinischen Routine erhobenen Daten (Zustimmung im Rahmen der integrierten Versorgungsverträge) kontinuierlich retrospektiv ausgewertet und publiziert. Die retrospektiven Analysen zeigten die Notwendigkeit wissenschaftliche Fragestellungen aus der Regelversorgung künftig auch prospektiv zu erforschen. Aus diesem Grund wird die derzeitige Datensammlung in ein prospektives Register überführt, um u.a. folgende Fragestellungen zu untersuchen: 1. Welchen Effekt hat die Teilnahme am Konzept „Auf die Beine“ auf die frühkindliche Hirnschädigung (Zerebralparese, CP) und deren Untergruppen eingeteilt nach Schweregrad und Ort der Schädigung? 2. Welchen Effekt hat die Teilnahme am Konzept „Auf die Beine“ auf andere Krankheitsbilder, wie z.B. spinale Muskelatrophie (SMA) und seltene Krankheitsbilder? 3. Welche Patientengruppen profitieren besonders von intensiver, gerätegestützter Physiotherapie (wie sie im Konzept „Auf die Beine“ durchgeführt wird)? 4. Welchen Effekt hat die Trainingsintensität? (Elternbericht zur Durchführung des häuslichen Trainings) 5. Haben die Ergebnisse des Konzepts „Auf die Beine“ einen Nachhaltigen Effekt? 6. Erfassung des natürlichen Verlaufs verschiedener Krankheitsbilder in Deutschland ohne zusätzliche Intervention vor Start des Konzeptes „Auf die Beine“. 7. Erfassung möglicher Nebenwirkungen. 8. Demographische Erfassung verschiedener Krankheitsbilder.

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Studiendetails

Studienziel Alle Messungen werden zu Beginn (M0), nach 6 Monaten aktivem Training (Konzept "Auf die Beine") (M6) und nach 12 Monaten (M12)/ 6 Monate Follow-up durchgeführt. Primärer Endpunkt ist der Gross Motor Function Measure (GMFM)
Status Teilnahme möglich
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Kinder- und JugendmedizinUniversität Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In das monozentrische Register werden alle Patienten des Zentrums für Kinderrehabilitation der UniReha GmbH eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Alle Patienten, die nicht am Konzept "Auf die Beine" teil nehmen.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Köln

Ansprechpartner: Sabine Möller-Höbing

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Häufig gestellte Fragen

Das monozentrische Register „Muskel-Knochen-Kinderreha“ hat das Ziel der systematischen Datensammlung zur Qualitätssicherung und kontinuierlichen Therapieoptimierung. Es werden alle Patienten des Zentrums für Kinderrehabilitation der UniReha GmbH eingeschlossen, die seit 2006 am Konzept „Auf die Beine“ teilgenommen haben. Das monozentrische Register „Muskel-Knochen-Kinderreha“ wurde bereits 2009 angelegt. Das Register wird seither am Zentrum für Kinderrehabilitation der UniReha GmbH der Unikliniken Köln geführt. Bisher wurden die in der klinischen Routine erhobenen Daten (Zustimmung im Rahmen der integrierten Versorgungsverträge) kontinuierlich retrospektiv ausgewertet und publiziert. Die retrospektiven Analysen zeigten die Notwendigkeit wissenschaftliche Fragestellungen aus der Regelversorgung künftig auch prospektiv zu erforschen. Aus diesem Grund wird die derzeitige Datensammlung in ein prospektives Register überführt, um u.a. folgende Fragestellungen zu untersuchen: 1. Evaluation des therapeutischen Effekts nach Teilnahme auf die Subgruppen der Cerebralparese nach Schweregrad und Lokalisation der zentralen Schädigung. 2. Evaluation des therapeutischen Effektes bei verschiedenen Krankheitsbildern nach Teilnahme, wie z.B. Spinale Muskelatrophie (SMA) und seltene Krankheitsbilder. 3. Welche Patientengruppen profitieren besonders von intensiver, gerätegestützter Physiotherapie? (Identifikation Responder/ Nonresponder) 4. Welchen Effekt hat die Trainingsintensität? (Elternbericht zur Durchführung des häuslichen Trainings) 5. Langzeit Entwicklung und Nachhaltigkeit durch Auswertung der Folgekonzepte in verschiedenen Subgruppenanalysen. 6. Natural History verschiedener Krankheitsbilder durch die Möglichkeit der Querschnittserfassung zum Messzeitpunkt „M0“ (vor Start des Konzepts) 7. Erfassung möglicher Nebenwirkungen. 8. Demographische Erfassung verschiedener Krankheitsbilder.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien