Beschreibung der Studie

Die Erhebung der ASA-PS-Klassifikation, ein Klassifizierungssystem des Gesundheitszustands der Patienten vor einem Eingriff, ist bereits ein fester Bestandteil der anästhesiologischen Praxis und Dokumentation. Die ASA-PS-Klassifikation ist –mit anderen Worten- eine ärztliche Einschätzung. Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, inwiefern diese Einschätzung bei verschiedenen ärztlichen Beurteilenden übereinstimmt. In diese Studie sollen alle einwilligungsfähigen Patienten (> 18 Jahre), die an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Frankfurt operiert werden, eingeschlossen werden. Insgesamt sollen 683 Patientenfälle erfasst werden. Die gesamte Studie wird erwartungsgemäß ein Jahr dauern. Im Rahmen der Studie wird die ASA-PS-Klassifikation einmal durch einen Arzt der Chirurgie und einmal durch einen Arzt der Anästhesiologie dokumentiiert. Beide Ärzte erfassen die ASA-PS Klassifikation unabhängig voneinander während des jeweiligen Aufklärungsgesprächs. Die ASA-PS Klassifikation wird gemeinsam mit den Patientendaten pseudonymisiert und statistisch verwertet. Zu einem späteren Zeitpunkt werden erneut zwei erfahrene Ärzte beider Fachdisziplinen die ASA-PS Klassifikation dokumentieren, allerdings einzig nach Durchsicht des Falles.

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Studiendetails

Studienziel Interrater-Reliabilität der ASA-Klassifikation geäußert als Krippendorf's Alpha sowie als Fleiss' kappa.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 683
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten (> 18 Jahre), die innerhalb eines Jahres ab Studienbeginn an der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Frankfurt unter anästhesiologischer Mitbehandlung operiert werden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer ASA-PS-Klasse von 6.
  • Patienten, die allgemeinchirurgisch mehr als zweimal im selben Aufenthalt reoperiert werden (nur zwei Auswertungen pro Patientenfall zugelassen).

Adressen und Kontakt

University Clinic Frankfurt, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Georgios Makridis, Dr. med.

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Häufig gestellte Fragen

Die ASA-PS-Klassifikation enthält als subjektives Klassifizierungssystem des präoperativen Gesundheitszustands der Patienten eine gewisse Problematik bezüglich ihrer Interrater-Reliabilität. Ein Vergleich zwischen anästhesiologischer und chirurgischer Einschätzung des präoperativen Patientenzustandes wurden bislang nicht in Betracht gezogen. Ziel dieser Studie ist die Letztere in einer prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie zu prüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien