Beschreibung der Studie

Untersucht werden soll, ob die orale Gabe von Calcium täglich in Form von Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu einer Gabe von Natriumhydrogencarbonat in Form von Nahrungsergänzungsmitteln (als Placebokondition) über 2 Monate mit der Abstinenzdauer alkoholabhängiger Patienten assoziiert ist. Weiterhin soll der Einfluss von volumenregulierenden Peptiden (ANP und Vasopressin) untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Kann durch die Gabe von Calcium als Nahrungsergänzungspräparat das Craving alkoholabhängiger Patienten reduziert und die Rückfallwahrscheinlichkeit minimiert werden? Das primäre Zielkriterium ist der Rückfall zum Alkoholkonsum und das sekundäre Zielkriterium das Craving. Mit und ohne Rückfall läuft die Rekrutierung 2 Monate. Innerhalb dieser 2 Monate gibt es 5 Messzeitpunkte (Tag 1, 7, 14, 28, 60). Die Patienten führen während der Dauer der Studie ein Trinkprotokoll, dass täglich Trinkmenge, Getränkeart und Alkoholkonsum (Rückfall) erfasst. Craving wird mit den Skalen OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) und VAS (visuelle Analogskala) gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In die Studie eingeschlossen werden weibliche und männliche alkoholabhängige Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit der Diagnose einer Alkoholabhängigkeit nach den ICD-10 Kriterien.
  • Aufgrund der häufig bestehenden komorbiden depressiven Symptomatik sollte sich eine bestehende oder notwendige antidepressive Medikation auf die beiden Medikamente Sertralin (Zoloft®) und Remergil (Mirtazapin®) beschränken.
  • Die Fähigkeit zur Zustimmung nach ausführlicher schriftlicher Aufklärung (Fully Informed Consent) sowie vorliegenden schriftlichen Zustimmung nach ausführlicher Aufklärung (Written Informed Consent) wird vorausgesetzt.

Ausschlusskriterien

  • Alkoholabhängige Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre sind, werden nicht eingeschlossen. Weiterhin ausgeschlossen werden alkoholabhängige Patienten mit anderen Substanzabhängigkeiten als Alkohol- und Nikotinabhängigkeit sowie medikamentöse Begleitbehandlungen, die Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben könnten. Insbesondere ausgeschlossen werden Patienten mit der Einnahme von Thiaziddiuretika, Tetracycline, Natriumfluorid, Bisphosphonate und Corticosteroide. Schwerwiegende körperliche Erkrankungen, insbesondere des Calciumstoffwechsels, Z. n. Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation sowie Nieren- und Nebennierenerkrankungen dürfen nicht bestehen. Weiterhin werden Patienten, die an einer schweren arteriellen Hypertonie sowie ein erhöhtes kardiovaskuläres Risikoprofil aufweisen nicht eingeschlossen. Die Schwere des kardiovaskulären Risikoprofils wird anhand der bestehenden Befunde sowie der Begleitmedikation überprüft. Bei weiblichen Studienteilnehmerinnen wird vor Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft ausgeschlossen. Es darf keine medikamentöse Anti-Craving-Therapie bestehen. Eine zuvor bestandene Anti-Craving-Therapie sollte seit mindestens zwei Wochen beendet sein. Patienten mit fehlender Einwilligungs- und Steuerungsfähigkeit werden ausgeschlossen, sowie bei Vorliegen von Suizidalität oder Fremdgefährdung.

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. Rilana Schuster

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Häufig gestellte Fragen

Eine 2014 publizierte Studie aus dem Zentralinstitut für Seelische Gesundheit konnte Hinweise geben, dass das in dem Medikament Acamprosat enthaltende Calcium-Salz in N-Acetyl-Homotaurin (CA-AOTA) allein für den Anti-Craving-Effekt von Acamprosat verantwortlich sein könnte. Dabei konnte in drei verschiedenen Tiermodellen an Ratten (im Alkoholdeprivationsmodell, im Modell zur konditionierten Platzpräferenz und im Re-instatement-Modell) gezeigt werden, dass die Gabe von Calcium-Salz allein bewirkt, dass alkoholabhängige Ratten weniger Alkohol trinken. Natrium-Salz (Na-AOTA), das auch in Acamprosat enthalten ist, zeigte hingegen keine Effekte in den verschiedenen Tiermodellen. Auch scheint der gefundene Effekt der Calcium-Ionen spezifisch für Alkoholkonsum zu sein. Ein Zusammenhang mit einer möglichen veränderten Flüssigkeitsaufnahme oder mit der Aufnahme von Zuckerlösungen konnte bei denselben Tieren nicht gefunden werden. Im klinischen Teil der genannten Studie konnte gezeigt werden, dass alkoholabhängige Patienten, die mit Acamprosat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, höhere Calcium-Plasmakonzentrationen und längere Abstinenzphasen hatten. Die Anzahl der Probanden, die in die klinische Studie eingeschlossen waren, war dabei verhältnismäßig niedrig (Placebo: n=12; Acamprosat: n=19). Bereits 1952 wurde von O`Brien eine Studie publiziert, die zeigte, dass die intravenöse Gabe von Calcium die körperlichen Entzugssymptome bei alkoholabhängigen Patienten milderte. Dabei könnte das atriale natriuretische Peptid (ANP) eine entscheidende Bedeutung einnehmen. Eine Abnahme der intrazellulären ANP-Sekretion unter Calciumentzug ist bekannt. Eine Erhöhung der ANP-Expression wird ausgelöst durch eine erhöhte extrazelluläre Konzentration von Calcium-Ionen und kann mit Calciumantagonisten (Verapamil), die zur medikamentösen Behandlung von Bluthochdruck zum Einsatz kommen, gehemmt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien