Beschreibung der Studie

Es soll die kurz- und mittelfristige Wirkung einer kathetergestützten Herzklappenrekonstruktion oder -Ersatzes auf verschiedene Eigenschaften der Hämodynamik, wie Blutdruck, Gefäßwiderstand, Pulswellengeschwindigkeit und andere geprüft werden. Dabei werden bei Patienten welche in der medizinischen Routine eine interventionelle Mitralklappenrekonstruktion (MitraClip) oder einen interventionellen Aortenklappenersatz (TAVI) erhalten oben genannte Parameter nicht-invasiv mittels Messung am Oberarm bestimmt. Vorher wird eine Qualitätssicherunger dieser Messmethode in Patienten, welche routinemäßig eine Linksherzkatheteruntersuchung erhalten, durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es, das Verständnis für die kurz- bis mittelfristigen hämodynamischen Veränderungen in Patienten mit interventioneller Klappenrekonstruktionen und Klappenersatzverfahren zu verbessern. Durch Vergleich von Baseline-Parametern der ärztlichen Routine und klinischer EInschätzung der Patienten soll eine bessere Risikostratifizierung des Kollektivs hinsichtlich periprozeduralen Komplikationen und Outcome möglich werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik III, Herzzentrum des Universitätsklinikums Köln, Hypertoniezentrum

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • positive Einwilligung,
  • geplante TAVI oder
  • geplanter MitraClip oder
  • geplante Linksherzkatheteruntersuchungen

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen simultane Blutdruckmessung an beiden Armen (Dialyseshunt, Z.n. Mamma-CA...)
  • systolische Blutdruckdifferenz beider Arme >15 mmHg

Adressen und Kontakt

Herzzentrum, Köln

Ansprechpartner: Fabian Hoffmann

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Häufig gestellte Fragen

Vitien der Aorten- und Mitralklappe sind ein häufiges Krankheitsbild der Kardiologie und gehen mit einer deutlich erhöhten Morbidität und Mortalität einher. Bei fortgeschrittener Erkrankung kommt es zu Zeichen der Herzinsuffizienz und einem pathophysiologischen Teufelskreis, welcher konsekutiv die Herzleistung vermindert und innerhalb von Wochen bis Monaten zum Kreislaufversagen führen kann. Therapeutisches Mittel der Wahl stellt die konventionelle Operation dar. Für alte und multimorbide Patienten jedoch ist dies mit einer hohen perioperativen Mortalität und prolongierter Hospitalisierung verbunden, so dass die Indikation für einen interventionellen Klappenersatz bei Aortenklappenstenose, beziehungsweise für eine interventionelle Klappenrekonstruktion bei Mitralklappeninsuffizienz besteht. Das vorliegende Forschungsvorhaben hat zum Ziel, die akuten und kurz-mittelfristigen hämodynamischen Veränderungen im Rahmen einer interventionellen Mitralklappenrekonstruktion, beziehungsweise des Aortenklappenersatzes zu untersuchen. Dadurch soll ein besseres Verständnis der Klappenintervention auf entscheidende hämodynamische Parameter erlangt werden, welche bisher fast ausschließlich invasiv erhoben wurden. Diese Daten können helfen eine bessere Risikostratifizierung der Patienten anhand der präinterventionellen Daten durchzuführen und zu einer höheren Versorgungsqualität und möglicherweise einer geringeren Ereignisrate zu gelangen. . Perspektivisch kann somit eine Entscheidungshilfe geschaffen werden, um intraprozedural anhand hämodynamischer Surrogatparameter das Outcome des Patienten individuell positiv zu beeinflussen. Mit der nichtinvasiven Pulswellenanalyse mittels Manschettenmessung am Oberarm steht uns ein validiertes und leicht anwendbares Messverfahren für diese Aufgaben zur Verfügung. Durch dieses Verfahren kann umfassend die Hämodynamik des individuellen Patienten abgebildet werden, insbesondere durch die Abschätzung des zentralen Blutdrucks, Herzzeitvolumens und des peripheren Widerstandes. Eine zusätzliche Belastung für die Patienten entsteht nur durch ein Blutdruckmessung am Oberarm.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien