Beschreibung der Studie

Bei dem vorliegenden Forschungsprojekt handelt es sich um ein Register, welches Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck einschließt. Ziel dieses Registers ist es, Routine-Daten der Versorgung dieser Patienten zu dokumentieren und wissenschaftlich zu analysieren. Aufgrund der engmaschigen Betreuung erhoffen wir ein besseres Verständnis des schwer einstellbaren Bluthochdrucks zu erhalten; insbesondere über dessen Häufigkeit, Risikofaktoren, Folgeerkrankungen und Konsequenzen. Desweiteren können verschiedene Therapiestrategien verglichen werden. Dies kann zukünftig zu einer besseren und individuelleren Versorgung von Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck führen. Von großer Wichtigkeit ist die korrekte Identifikation dieser Patienten. Da durch unregelmäßige Medikationseinnahme eine Therapieresistenz vorgetäuscht sein kann, nutzen wir routinemäßig die Bestimmung von Medikamentenspiegeln für die Diagnosestellung. Zusätzlich müssen Erkrankungen, welche den Blutdruckerhöhen (Hormonstörungen, Nierenerkrankungen, schlafbedingte Atmungsstörungen, und andere) ausgeschlossen werden. Das Universitäre Hypertoniezentrum Köln ist besonders für dieses Forschungsprojekt geeignet aufgrund der hohen Anzahl der Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie und der Möglichkeit der interdisziplinären, engmaschigen Betreuung.

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Studiendetails

Studienziel Es bestehen keine primären Endpunkte. Es erfolgt über den Verlauf der Therapie eine Dokumentation der anonymisierten Daten im Rahmen der ärztlichen Routine in Form eines Registers
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Köln, Hypertoniezentrum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten des Universitären Hypertoniezentrums Köln, welche eine therapierefraktäre, arterielle Hypertonie nach Definition der aktuellen Leitlinien aufweisen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Das nicht-Vorliegen einer therapierefraktären, arteriellen Hypertonie
  • Alter unter 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Hypertoniezentrum, Köln

Ansprechpartner: Fabian Hoffmann

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Häufig gestellte Fragen

Das beantragte Forschungsprojekt beschreibt ein Register, in dessen Rahmen Daten der klinischen Routine von Patienten mit Verdacht auf therapierefraktäre Hypertonie dokumentiert werden sollen. Ziel ist es, empirische Daten durch die leitliniengerechte Behandlung von Patienten zu erhalten und wissenschaftlich hinsichtlich Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen auszuwerten. Dadurch soll ein besseres Verständnis der therapierefraktären arteriellen Hypertonie erlangt werden und über die Auswertung möglicherweise ein Ansatz zur zielgerichteten Therapie im individuellen Patienten gefunden werden. Unerlässlich dabei ist eine zuverlässige Prüfung der Medikamentenadhärenz mittels Medikamentenspiegelbestimmung zur Identifikation von Adhärenzproblemen und echter therapierefraktärer Hypertonie. Dazu gehört ebenso die Diagnostik zum Ausschluss einer sekundären arteriellen Hypertonie. Hierdurch können neue Ansätze zur Verbesserung der Adhärenz gefunden werden und insgesamt aufgrund individuell verbesserter Therapie eine Senkung des cardiovasculären Risikoprofils in Patienten mit therapierefraktärer Hypertonie erreicht werden. Gerade das Hypertoniezentrum Köln eignet sich für dieses Projekt aufgrund der hohen Prävalenz an Patienten mit Verdacht auf therapierefraktäre Hypertonie

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien