Beschreibung der Studie

Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit manual-geleiteter psychodynamischer Kurzzeittherapie bei Zwangsstörungen untersucht. Die Therapiebedingung wird gegen eine Wartelistenbedingung getestet. Es handelt sich um eine bi-zentrische Studie mit den Studienzentren Giessen/Göttingen (Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie) und Frankfurt (Sigmund-Freud Institut Frankfurt, SFI). Es ist geplant, 2 x 33 Patienten zu randomisieren. Eingeschlossen werden Patienten mit der primären Diagnose einer Zwangsstörung. Begelitende komorbide Störungen dürfen vorliegen, die Zwangsstörung muss jedoch die schwerste Störung sein. Alter: 18-65J. Ausgeschlossen werden: Psychosen, akute substanzbezogene Störungen, hirnorganische Störungen, körperliche Erkrankungen, die mit Psychotherapie unvereinbar sind, Cluster A und B Persönlichkeitsstörungen, Patienten mit akuten Selbstverletzungen oder Suizidrisiko, gleichzeitige Psycho- oder Psychopharmakotherapie. Primäres Outcome-Maß ist die gut etablierte Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Darüberhinaus werden verschiedene sekundäre Outcomes untersucht, Depression, Angst, Interpersonelle Probleme, Zwanghafte Annahmen und Stress-Cortisol. Ferner wird untersucht, wie verschiedene Mediatoren das Therapieergebnis beeinflussen: die therapeutische Beziehung, die Veränderung zentraler Konflikte, die mit den Zwangssymptomen verbunden sind, Bindungsmuster und die Fähigkeit zur Mentalisierung. Weiterhin wird untersucht, ob und wie traumatische Erlebnisse in der Kindheit das Therapieergebnis beeinflussen. Die Therapie erfolgt anhand eines Manuals. Erhebungen zum Therapieergebnis erfolgen vor der Therapie, bei Therapieende sowie 6 und 12 Monate nach Therapieende. Die Erhebungen erfolgen durch trainierte Untersucher, die nicht wissen, welcher Untersuchungsgruppe die Patienten zugeordnet sind.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Outcome-Maß: Y-BOCS (klinisches Interview) zum Zeitpunkt unmittelbar nach Therapieende. erhoben durch verblindete Interviewer. Weitere Erhebungen erfolgen vor der Therapie und 6 und 12 Monate nach Therapieende.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 66
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Heidehof-Stiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre Diagnose einer Zwangsstörung (ICD-10 F42, DSM-5 300.3)

Ausschlusskriterien

  • Psychosen, akute substanzbezogene Störungen, hirnorganische Störungen, körperliche Erkrankungen, die mit Psychotherapie unvereinbar sind, Cluster A und B Persönlichkeitsstörungen, Patienten mit akuten Selbstverletzungen oder Suizidrisiko, gleichzeitige Psycho- oder Psychopharmakotherapie.

Adressen und Kontakt

Psychosomatik und Psychotherapie, Göttingen

Ansprechpartner: Prof. Dr. Falk Leichsenring

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Sigmund-Freud-Institut, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Prof. Dr. Falk Leichsenring

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit manual-geleiteter psychodynamischer Kurzzeittherapie bei Zwangsstörungen untersucht. Die Therapiebedingung wird gegen eine Wartelistenbedingung getestet. Es handelt sich um eine bi-zentrische Studie mit den Studienzentren Giessen/Göttingen (Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie) und Frankfurt (Sigmund-Freud Institut Frankfurt, SFI). Es ist geplant, 2 x 33 Patienten zu randomisieren. Dies erlaubt es, einen mittleren bis großen Effekt (d=0.70) mit einer Teststärke von 0.80 zu entdecken. Eingeschlossen werden Patienten mit der primären Diagnose einer Zwangsstörung (ICD-10 F 42, DSM-5 300.3). Komorbide Störungen dürfen vorliegen, die Zwangsstörung muss jedoch die schwerste Störung sein. Alter: 18-65J. Ausgeschlossen werden: Psychosen, akute substanzbezogene Störungen, hirnorganische Störungen, körperliche Erkrankungen, die mit Psychotherapie unvereinbar sind, Cluster A und B Persönlichkeitsstörungen, Patienten mit akuten Selbstverletzungen oder Suizidrisiko, gleichzeitige Psycho- oder Psychopharmakotherapie. Primäres Outcome-Maß: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Sekundäre Outcome Maße: response (Y-BOCS), remission (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Inventar Interpersoneller Probleme (IIP), Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ), Stress Cortisol (Haarprobe). Mediatoren: Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Core Conflictual Relationship Theme (CCRT), Bindung (Experiences in Close Relationships Questionnaire-Revised, ECR-RD), Mentalisierung (Mentalisierungs-Fragebogen, MZQ). Moderator: Child Traumatic Questionnaire (CTQ) Die Therapie erfolgt anhand eines publizirten Manuals. Erhebungen erfolgen vor der Therapie, bei Therapieende sowie 6 und 12 Monate nach Therapieende. Die Erhebungen erfolgen durch trainierte und verblindete Untersucher.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien