Beschreibung der Studie

Bei bestimmten Arten der Chemotherapie können Nebenwirkungen an Händen und Füßen auftreten: das so genannte Hand-Fuß-Syndrom. Darunter versteht man unangenehme und oft auch schmerzhafte Hautveränderungen, z. B. Schwellungen und Rötungen oder gar Blasenbildung der Haut. An dieser Studie können Patientinnen mit einer gynäkologischem Krebserkrankung teilnehmen, die unter einer Therapie mit pegyliertem liposomalem Doxorubin ein Hand-Fuß-Syndrom Grad II/III entwickelt haben. Die Mapisal®-Creme bzw. das Placebo wird mindestens 3x täglich auf die Füße und die Hände aufgetragen. Mit dieser Studie wollen wir neue Erkenntnisse gewinnen, um die Wirksamkeit von Mapisal®-Creme im Vergleich mit einer Placebo-Creme zu bewerten. Insbesondere soll untersucht werden, ob das Auftreten eines erneuten Hand-Fuß-Syndroms verhindert werden kann bzw. wie die Hautveränderungen bestmöglich behandelt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von Grad II/III PPE unter Anwendung von Mapisal® im Vergleich zum Placebo während der folgenden 2 PLD-Chemotherapiezyklen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 167
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle medac GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gynäkologisches Malignom mit der Notwendigkeit einer systemischen Therapie
  • Systemische Therapie mit einer PLD-haltigen Mono- oder Kombinationschemotherapie
  • Auftreten einer PPE Grad II oder III (CTCAE v4.03) im vorherigen Zyklus der PLD-Behandlung, welche bei der Baseline Visite Grad 0 / I erreicht hat
  • Bei Studieneinschluss noch mindestens 2 Zyklen PLD-Behandlung geplant
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest nachweisen und einer hoch effektiven Methode der Empfängnisverhütung zustimmen, entweder durch Praktizieren von Abstinenz oder durch Verwendung von mindestens zwei Methoden der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie. Wenn Abstinenz nicht praktiziert wird, dann sollte eine Kombination einer hormonalen (z.B. orales Kontrazeptiv) und eine Barrieremethode (z.B. Kondom oder Diaphragma) angewendet werden.
  • Die Patientin ist in der Lage die Bedeutung der Studie zu verstehen und die Studienvisiten wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Dermatologische Erkrankungen im Bereich der Hände und/oder Füße, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, wie Neurodermitis, Ekzeme, Mykosen, Psoriasis vulgaris, Pustulosen, virale und bakterielle Infektionen, Kollagenosen, Genodermatosen, Rosacea, Erythema multiforme, Urticaria, Epidermolysis bullosa, Perniones, Vitiligo
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb der letzten 2 Monate) an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von PPE
  • Gleichzeitiger Beginn einer Behandlung mit anderen Präparaten zur Behandlung der PPE oder Benutzung von Präparaten zur Prophylaxe einer PPE
  • Vorherige Behandlung mit Mapisal® innerhalb von 2 Monaten vor der Baseline Visite
  • Bekannte Allergie auf Inhaltsstoffe von Mapisal® oder des Placebos

Adressen und Kontakt

Hamburg

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Universitätsfrauenklinik und Poliklinik am Klinikum Südstadt Rostock, Rostock

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Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Kliniken Essen Mitte, Essen

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Freiburg

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Tübingen

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Ev. Diakonissenanstalt Karlsruhe-Rüppurr, Karlsruhe

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Klinikum der Universität München - LMU, Campus Großhadern, München

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RoMed Klinikum, Rosenheim

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Rotkreuzklinikum München gGmbH, München

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Düsseldorf

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Dresden

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

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Marienhospital Stuttgart, Stuttgart

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Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Frankfurt am Main

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Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg

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Sana Klinikum Offenbach, Offenbach am Main

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Klinikum Ludwigshafen gGmbH, Ludwigshafen am Rhein

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Klinikum rechts der Isar, München

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Berlin-Lichtenberg

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Georg-August-Universität, Göttingen

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HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden, Wiesbaden

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Greifswald

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Essen

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Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Schwäbisch Hall

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz

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Braunschweig

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Hochtaunuskliniken, Bad Homburg vor der Höhe

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St. Franziskus-Hospital, Münster

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Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Hamburg

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Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Bamberg

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Häufig gestellte Fragen

In der vorliegenden Studie soll die therapeutische Wirksamkeit von Mapisal® bei Patientinnen mit Caelyx®-induziertem Hand-Fuß-Syndrom untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien