Beschreibung der Studie

Bei bestimmten Arten der Chemotherapie können Nebenwirkungen an Händen und Füßen auftreten: das so genannte Hand-Fuß-Syndrom. Darunter versteht man unangenehme und oft auch schmerzhafte Hautveränderungen, z. B. Schwellungen und Rötungen oder gar Blasenbildung der Haut. An dieser Studie können Patientinnen mit einer gynäkologischem Krebserkrankung teilnehmen, die unter einer Therapie mit pegyliertem liposomalem Doxorubin ein Hand-Fuß-Syndrom Grad II/III entwickelt haben. Die Mapisal®-Creme bzw. das Placebo wird mindestens 3x täglich auf die Füße und die Hände aufgetragen. Mit dieser Studie wollen wir neue Erkenntnisse gewinnen, um die Wirksamkeit von Mapisal®-Creme im Vergleich mit einer Placebo-Creme zu bewerten. Insbesondere soll untersucht werden, ob das Auftreten eines erneuten Hand-Fuß-Syndroms verhindert werden kann bzw. wie die Hautveränderungen bestmöglich behandelt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von Grad II/III PPE unter Anwendung von Mapisal® im Vergleich zum Placebo während der folgenden 2 PLD-Chemotherapiezyklen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 167
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle medac GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mammakarzinom oder solide gynäkologische Tumoren mit der Notwendigkeit einer systemischen Therapie
  • Systemische Therapie mit einer PLD-haltigen Mono- oder Kombinationschemotherapie
  • Auftreten einer PPE Grad II oder III (CTCAE v4.03) im vorherigen Zyklus der PLD-Behandlung, welche bei der Baseline Visite Grad 0 / I erreicht hat
  • Bei Studieneinschluss noch mindestens 2 Zyklen PLD-Behandlung geplant
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachweisen und einer hoch effektiven Methode der Empfängnisverhütung zustimmen, entweder durch Praktizieren von Abstinenz oder durch Verwendung von mindestens zwei Methoden der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie. Wenn Abstinenz nicht praktiziert wird, dann sollte eine Kombination einer hormonalen (z.B. orales Kontrazeptiv) und eine Barrieremethode (z.B. Kondom oder Diaphragma) angewendet werden.
  • Die Patientin ist in der Lage die Bedeutung der Studie zu verstehen und die Studienvisiten wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Dermatologische Erkrankungen im Bereich der Hände und/oder Füße, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, wie Neurodermitis, Ekzeme, Mykosen, Psoriasis vulgaris, Pustulosen, virale und bakterielle Infektionen, Kollagenosen, Genodermatosen, Rosacea, Erythema multiforme, Urticaria, Epidermolysis bullosa, Perniones, Vitiligo
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb der letzten 2 Monate) an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von PPE
  • Gleichzeitiger Beginn einer Behandlung mit anderen Präparaten zur Behandlung der PPE oder Benutzung von Präparaten zur Prophylaxe einer PPE
  • Vorherige Behandlung mit Mapisal® innerhalb von 2 Monaten vor der Baseline Visite
  • Bekannte Allergie auf Inhaltsstoffe von Mapisal® oder des Placebos

Adressen und Kontakt

Kliniken des Landkreises Neumarkt i.d.OPf., Neumarkt

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Universitätsfrauenklinik und Poliklinik am Klinikum Südstadt Rostock, Rostock

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Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Bamberg

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Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Hamburg

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Hochtaunuskliniken, Bad Homburg

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Praxis, Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Lorenz-Hecker-Wesche, Braunschweig

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz

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Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Schwäbisch Hall

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Universitätsklinikum, Essen

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Universitätsklinikum, Greifswald

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HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden, Wiesbaden

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Georg-August-Universität, Göttingen

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Praxis, Praxisklinik Dr. Klare, Berlin

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Klinikum rechts der Isar, München

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Klinikum Ludwigshafen gGmbH, Ludwigshafen am Rhein

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Sana Klinikum Offenbach, Offenbach am Main

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Klinikum Aschaffenburg-Alzenau, Aschaffenburg

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Marienhospital Stuttgart, Stuttgart

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Dresden

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Universitätsklinikum, Düsseldorf

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Rotkreuzklinikum München gGmbH, München

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RoMed Klinikum, Rosenheim

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Klinikum der Universität München - LMU, Campus Großhadern, München

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Ev. Diakonissenanstalt Karlsruhe-Rüppurr, Karlsruhe

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Universitätsklinikum, Tübingen

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Universitätsklinikum, Freiburg im Breisgau

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Kliniken Essen Mitte, Essen

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Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Praxis, Onkologisches Therapiezentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem

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Häufig gestellte Fragen

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In der vorliegenden Studie soll die therapeutische Wirksamkeit von Mapisal® bei Patientinnen mit Caelyx®-induziertem Hand-Fuß-Syndrom untersucht werden.

Quelle

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