Beschreibung der Studie

Ziel der geplanten Studie ist es, den Einfluss verschiedener fluoridhaltiger Lacke (CervitecF, Duraphat) im Vergleich zu einem Placebolack hinsichtlich Kariesschutz und Plaqueanlagerung an freiliegenden Zahnwurzelflächen bei Senioren zu untersuchen. Die Untersuchung wird an 30-50 Senioren (Alter > 60 Jahre) durchgeführt, welche jeweils mindestens drei, nicht in Nachbarschaft befindliche beginnende Wurzelkariesläsionen an Ober- und Unterkiefer-Frontzähne oder Prämolaren aufweisen (mind. n=90). Die jeweilige Therapie (CervitecF, Duraphat oder Placebo) wird zufällig einer der drei Läsionen zugeordnet. Zu Beginn (Baseline) sowie nach 3, 6 und 9 Monaten erfolgt eine erneute Applikation entsprechend der Gruppenzuordnung. Über einen Zeitraum von einem Jahr werden zu verschiedenen Zeitpunkten (Baseline + 2, 4, 12, 24, 36, 52 Wochen nach Baseline) die Ausprägung der Kariesläsion sowie die Plaqueablagerung mittels QLF-D-Biluminator (quantitative, lichtinduzierte Fluoreszenz) erfasst; auf diese Weise können kleinere Veränderungen dokumentiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Demineralisationsgrad der Kariesläsion (Delta F) wird mit Hilfe des QLF-Verfahrens (quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz) zu folgenden Zeitpunkten erfasst: Ausgangswert: Tag 0 – Baseline (t0), Kontroll-/Verlaufswerte: 2 Wochen (t1), 4 Wochen (t2), 12 Wochen (t3) und 24 Wochen nach Baseline (t4) sowie 36 Wochen nach Baseline (t5), Abschlusswert: 1 Jahr nach Baseline (t6)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Ivoclar Vivadent AG,

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit und freiwillige Teilnahme vorausgesetzt
  • Freiliegende, nicht benachbarte Wurzeloberflächen an mindestens drei bleibenden Ober- und Unterkiefer-Frontzähnen und Prämolaren (ohne invasiv zu therapierende initiale kariöse Läsion [ICDAS – RC I])
  • konservierend oder prothetisch versorgtes Gebiss

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit deutlich eingeschränkter/fehlender Feinmotorik (nicht selbständig durchführbare Mundhygiene)
  • nicht durchführbare Untersuchung aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands
  • Patienten mit deutlich reduziertem Speichelfluss (Xerostomie; Cave: Medikamente)
  • Demenzerkrankte
  • immunsupprimierte Patienten: Organtransplantierte, Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, chronische Darmerkrankungen)
  • Vorliegen von Hepatitis A, B, C, TBC, HIV (auf Nachfrage)
  • suchtkranke Patienten (Alkoholabhängigkeit)
  • Patienten mit zusätzlicher Fluoridapplikation im Studienverlauf, z.B. durch Hauszahnarzt (Informationsschrift für den Hauszahnarzt s.u)

Adressen und Kontakt

Pflegeeinrichtungen der Stadt Leipzig, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der geplanten Studie ist es, die Effektivität des dentalen Schutzlackes Cervitec F im Vergleich zu Duraphat und Placebolack hinsichtlich eines Demineralisationsschutzes und des Einflusses auf die Biofilmakkumulation bei Senioren mit freiliegenden Wurzeloberflächen mit initialen kariösen Läsionen zu untersuchen. Die Untersuchung wird an 30-50 Senioren (Alter > 60 Jahre) durchgeführt, welche jeweils mindestens drei, nicht in Nachbarschaft befindliche Läsionen an bleibenden Ober- und Unterkiefer-Frontzähne oder Prämolaren aufweisen (mind. n=90). Die Applikation der Lacke erfolgt randomisiert, doppelt verblindet zu Studienbeginn und wird nach 12, 24 und 36 Wochen wiederholt. Primär wird mittels eines QLF‐D-Biluminator™ 2+ (Inspektor Research Systems bv, Amsterdam, Niederlande) der Demineralisationsgrad bestimmt (Baseline + t=2, 4, 12, 24, 36, 52 Wochen), sekundär die Klassifikation nach ICDAS, die Biofilmakkumulation (Marginal Plaque Index) und das Läsionsvolumen betrachtet.

Quelle

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