Beschreibung der Studie

Bei der Bestrahlung der linken Brust oder Thoraxwand im Rahmen der Diagnose Brustkrebs gibt es Hinweise auf eine minimale Erhöhung an Spätfolgen bezüglich der Nebenwirkungen am Herzen, insbesondere im Vergleich mit Bestrahlung der rechten Brust. Ursächlich ist hierbei die enge Lagebeziehung der linken Brust zum Herzen. Im Rahmen einer Bestrahlung in tiefer Einatmung kann in unserer Klinik bei Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs die Herzdosis gesenkt werden. Zielsetzung der Studie ist die Verlaufsbeobachtung und klinische sowie dosimetrische Auswertung. Zusätzlich sind eine Befragung zu Herzvorerkrankungen und das Erstellen eines Risikoprofils vorgesehen. Außerdem ist im Rahmen der Nachsorge ein zusätzlicher intensiver Fokus auf Herzprobleme vorgesehen.

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Studiendetails

Studienziel Dosimetrische Auswertung (Dosisvolumenhistogramm) und vergleichende Bewertung der Herzdosis durch den Einsatz tiefer Inspiration im Rahmen der Bestrahlungsplanung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinikum Großhadern Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Strahlentherapie der linken Brust/Thoraxwand +/- Lymphabfluss nach BET (Brusterhaltende Therapie) oder Mastektomie bei linksseitigem Mammakarzinom

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Strahlentherapie und Radioonkologie der LMU, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. CLaus Belka

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Häufig gestellte Fragen

Zielsetzung der Studie ist die Verlaufsbeobachtung und klinische sowie dosimetrische Auswertung von Patienten mit atemgetriggerter Strahlentherapie mit Körperoberflächenüberwachung bei linksseitigem Brustkrebs. Zusätzlich ist kardiales Assessment sowie eine im Rahmen der Nachsorge intensivere Befragung zu Herzproblemen geplant. Das kardiale Assessment umfasst eine ausführliche Anamnese mit Erfassung der bekannten Risikofaktoren sowie die Objektivierung mittels des PROCAM-Scores.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien