Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird das Bard® LifeStent® 5F Vaskuläre Stent System untersucht. Es ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden. Die pAVK geht im Allgemeinen mit Gefäßverengung oder Gefäßverschluss der Beinarterien einher. Meist sind die Oberschenkelarterie und die Kniekehlenarterie betroffen. Bei der pAVK können Schmerzen oder Beschwerden beim Gehen oder Wundheilungsstörungen auftreten. Mit dieser Studie sollen Informationen zu Ablagegenauigkeit, klinischem Nutzen, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Bard® LifeStent® 5F Vaskulären Stent Systems gesammelt werden um die behördliche Zulassung des Systems in den USA zu unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Abwesenheit von Tod, Amputationen oder Revaskularisierung bis 30 d post-interventionell. Leistungsfähigkeit: Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Ablage und Platzierungsgenauigkeit anhand einer Skala nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Intervention.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bard Peripheral Vascular, Inc.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Erhebung informiert, ist mit den Bestimmungen einverstanden und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband erklärt sich bereit, die vom Protokoll vorgegebenen Nachsorgeuntersuchungen und Termine einzuhalten.
  • Der Proband ist mindestens 21 Jahre alt.
  • Der Proband hat eine die Lebensqualität mäßig einschränkende Claudicatio bis geringen Gewebeverlust mit der folgenden Definition: Rutherford-Kategorie 2-5 (moderate Claudicatio bis geringer Gewebeverlust).
  • Die Zielläsion zeigt eine angiographisch nachgewiesene, hämodynamisch relevante Stenose oder Restenose von ≥ 50% oder einen Verschluss in der SFA und/oder der Arteria poplitea (nach visueller Schätzung) und ist geeignet für eine PTA und Stent-Therapie.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ist (nach visueller Schätzung) für die Behandlung mit den verfügbaren Stentdurchmessern von 5,0, 6,0 und 7,0 mm geeignet.
  • Die Zielläsion kann mit bis zu zwei Studienstents behandelt werden. Überlappende Stents sind erlaubt.
  • Es gibt mindestens einen angiographisch nachgewiesenen Gefäßabfluss zum Fuß (auf Höhe des Knöchels).

Ausschlusskriterien

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Nachsorgeuntersuchungen und Termine einzuhalten.
  • Der Proband weist eine Claudicatio oder kritische Beinischämie gemäß Rutherford-Kategorie 0 (asymptomatisch), 1 (leichte Claudatio) oder 6 (schwerer Gewebeverlust) auf.
  • Beim Probanden liegt eine bekannte Kontradindikation (einschließlich allergischer Reaktionen) oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Nickel, Titan oder Tantal vor.
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel, die nicht mit Steroiden bzw. Antihistaminika vorbehandelt werden kann.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Diathesen oder eine Koagulopathie.
  • Der Proband hat eine bekannte Nierenfunktionseinschränkung mit einem Kreatininwert von > 2,5 mg/dl.
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine bekannte Leberfunktionsstörung, Thrombophlebitis, Urämie, Systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine tiefe Beinvenenthrombose (DVT) auf.
  • Der Proband ist in Dialysebehandlung oder erhält eine systemische immunsuppressive Therapie.
  • Bei dem Probanden wird zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine Septikämie diagnostiziert.
  • Der Patient nimmt an einer Studie mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder nicht zugelassenen Medizinprodukt teil.
  • Der Proband hat eine weitere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar ist, die Dateninterpretation beeinträchtigt oder mit einer Lebenserwartung von unter zwei Jahren einhergeht.
  • Der Proband leidet an einer schwerwiegenden peripheren Gefäßerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes kein sicheres Einführen einer Einführschleuse in das Gefäß zulässt.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma in einem Gefäßsegment proximal oder distal zur Zielläsion assoziiert.
  • Bei dem Probanden liegt ein angiographisch nachgewiesener mangelnder Blutzufluss vor, der für einen Gefäßbypass als nicht geeignet eingeschätzt wird.
  • Zielläsion mit hochgradiger Kalzifizierung, die die Entfaltung eines PTA-Ballons verhindert (Vordilatation der Zielläsion ist erforderlich).
  • Angiographischer Nachweis eines großen akuten Thrombus an der Zielläsion.
  • Patienten, bei denen bereits ein Stent in der Zielläsion eingesetzt wurde. Eine frühere Stentbehandlung des Zielgefäßes ist zulässig solange das Studienprodukt bei der Behandlung der Zielläsion nicht mit dem früheren Stent in Kontakt kommt.
  • Läsionen, die die Verwendung von mehr als zwei Studienstents notwendig machen.
  • Beidseitige Erkrankung in der nativen SFA und/oder in der proximalen A. poplitea, bei der beide Extremitäten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und beide Extremitäten innerhalb von 30 Tagen behandelt werden sollen. Hinweis: Eine Extremität kann innerhalb der Studie behandelt werden, aber nur, wenn die Behandlung der zweiten Extremität nach dem Telefon-Screening des Follow-ups nach 30 Tagen geplant wird. Die Extremität, die im Rahmen der Studie behandelt wird, muss diejenige sein, die die höhergradige Läsion aufweist, die Gründe für die Behandlung dieser Extremität müssen im Prüfbogen (CRF) notiert werden.
  • Vaskulärer Eingriff innerhalb von 30 d vor oder nach der Studienintervention. Weitere Läsionen können während der Studienintervention behandelt werden.

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Bad Krozingen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Thomas Zeller

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Fürst-Stirum-Klinik, Bruchsal

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Berlin

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Kaiserslautern

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Häufig gestellte Fragen

Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie des Bard® LifeStent® 5F Vaskulären Stent Systems bei Patienten mit einer die Lebensqualität mäßig einschränkenden Claudicatio intermittens bis geringem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2-5), die Kandidaten für eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und Stent-Therapie mit Läsionen im infrainguinalen Segment (Arteria femoralis superficialis (AFS) und/oder Arteria poplitea) sind. Die Patienten sollen mit einer PTA und anschließenend mit dem Bard® LifeStent® 5F Vaskulären Stent System behandelt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um Ablagegenauigkeit, klinischen Nutzen, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Bard® LifeStent® 5F Vaskulären Stent Systems zu bewerten. Mit den gesammelten Daten soll die behördliche Zulassung dieses Stent Systems als "PMA Supplement" bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA unterstützt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien