Beschreibung der Studie

Patienten mit M.Parkinson leiden häufiger und intensiver unter Schmerzen als Patienten ohne diese Erkrankung. Der Schmerz kann bereits einige Jahre vor den klassischen Symptomen der Erkrankung auftreten. Zusätzlich erfahren Patienten mit M.Parkinson seltener eine ausreichende Behandlung mit Schmerzmitteln als Schmerzpatienten ohne diese Erkrankung. Die Patienten leiden häufig unter mehr als einer Schmerzart. Teilweise lassen sich diese Schmerzen durch die eingeschränkte Beweglichkeit der Patienten erklären. Bei Patienten mit M. Parkinson, die unter Nervenschmerzen leiden, lassen sich in ca. 10% der Fälle keine Ursachen finden. Daher geht man davon aus, dass diese Schmerzen im Gehirn entstehen. Meist ist eine Körperhälfte der Patienten stärker von Schmerzen betroffen. Morbus Parkinson ist eine Erkrankung, die Strukturen im Gehirn verändert. Daher besteht der Verdacht, dass die Erkrankung ebenso die Entstehung der Schmerzempfindung im Gehirn beeinflusst. In dieser Studie soll geprüft werden, ob Patienten mit Morbus Parkinson eine zu Kontrollpersonen veränderte zentrale Schmerzverarbeitung zeigen.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist die Detektion einer zentralen Störung der Schmerzverarbeitung bei Patienten mit Morbus Parkinson
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit der Studienteilnehmer (MOCA > 18), Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit zu angemessener Kommunikation und Bearbeitung der verwendeten Fragebögen
  • Klinische Zeichen eines Morbus Parkinson im Stadium Hoehn und Yahr 2 - 3;
  • Sniffing Sticks - Test auffällig
  • In der Transcraniellen Sonografie bei Suffizientem Schallfenster mindestens eine einseitige Hyperechogenität der Substantia nigra; außerdem keinen Hinweis auf ein sekundäres Parkinsonsyndrom oder ein atypisches Parkinsonsyndrom
  • In der Kohorte mit Schmerzen müssen andere Ursachen für Schmerz ausgeschlossen sein

Ausschlusskriterien

  • Früherer Alkohol-, Drogen-, oder Arzneimittelmissbrauch (oder dahingehender Verdacht des Prüfers)
  • Bekannte andere neurologische Erkrankungen, die mit einer Veränderung der sensorischen Wahrnehmung einher gehen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Familienmitglieder der Prüfer
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten vier Wochen vor Rekrutierungsvisite
  • Therapie mit starken Analgetika (WHO - 3)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

Patienten mit M.Parkinson leiden häufiger und intensiver unter Schmerzen als Patienten ohne diese Erkrankung. Der Schmerz kann als „Non-Motor Symptom“ bereits einige Jahre vor den klassischen Symptomen (Rigor, Tremor, Akinese, posturale Instabilität) der Erkrankung auftreten. Häufig wird er als Frühzeichen kaum wahrgenommen. Außerdem erfahren Parkinsonpatienten seltener eine suffiziente Behandlung mit Analgetika. Grund hierfür ist u.a. das relativ häufige Vorliegen mehrerer Schmerzentitäten. Einige dieser Schmerzen korrelieren mit den motorischen Symptomen der Erkrankung. Bei Patienten mit M. Parkinson, die unter Neuropathischen Schmerzen leiden, lassen sich in ca. 10% der Fälle keine Ursachen finden. Daher geht man von einer zentralen Genese aus. Die motorisch stärker betroffene Seite ist auch von diesem zentralen neuropathischen Schmerz stärker betroffen. Da Morbus Parkinson eine zentral- neurodegenerative Erkrankung ist, besteht der Verdacht, dass durch die Erkrankung auch die zentrale Schmerzverarbeitung gestört wird. In dieser Studie soll geprüft werden, ob Patienten mit Morbus Parkinson eine zu Kontrollpersonen veränderte zentrale Schmerzverarbeitung zeigen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien

Verfasst von der Viomedo Redaktion