Beschreibung der Studie

Bei Patienten auf der Intensivstation werden regelmäßig Maßnahmen durchgeführt, welche den Patienten Schmerzen bereiten könnten (z.b. Drehen im Bett, Absaugen von Sekret aus einem Beatmungstubus etc.). Im Rahmen dieser Studie untersuchen wir verschiedene Verfahren, mit denen vor Durchführung solcher Maßnahmen vorhergesagt werden soll, ob diese Maßnahmen für den Patienten schmerzhaft sind und ob die bereits gegebene Menge an Schmerzmitteln ausreicht. Anhand solcher Verfahren könnte in Zukunft bereits vor einer schmerzhaften Maßnahme genau eingeschätzt werden, wie viel zusätzliches Schmerzmittel notwendig ist und somit vermeiden, dass Schmerzmittel über- oder unterdosiert werden. Die im Rahmen dieser Studie untersuchten Verfahren zur Messung und Vorhersage von Schmerzen sind der "Pupillendilatationsreflex" (Über ein Gerät gemessene Veränderungen der Pupillengröße des Auges als Reaktion auf einen kurzen elektrischen Schmerzreiz am Arm), der "Nozizeptive Flexorenreflex" (Über ein Gerät gemessene Muskelreaktionen des Beines auf einen kurzen elektrischen Schmerzreiz am Außenknöchel des Fußes) sowie verschiedene Checklisten, die eine Einschätzung der Schmerzen des Patienten durch Beobachtung bestimmter Körperreaktionen erlauben.

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Studiendetails

Studienziel 1.Unterschied der Beatmungsdauer zwischen Patienten die klinische Reaktionen während der Durchführung potentiell schmerzhafter Interventionen aufweisen und Patienten welche keine solche Reaktionen aufweisen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Campus Charité Mitte

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Beatmeter Patient auf der Intensivstation
  • Unfähigkeit zur bewussten Mitteilung von Schmerzen aufgrund von Analgosedierung oder quantitativer oder qualitativer Bewusstseinstörungen
  • Durchführung potentiell schmerzhafter diagnostischer, therapeutischer oder pflegerischer Maßnahmen

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin, Campus Charité Mitte und Campus Virchow Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: PD Dr. Falk von Dincklage

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie soll untersucht werden, ob klinische Analgesiescores, der Pupillendilatationsreflex und/oder der nozizeptive Flexorenreflex in der Lage sind Schmerzreaktionen auf schmerzhafte Maßnahmen an Patienten auf der Intensivstation vorherzusagen und ob das Auftreten von Schmerzreaktionen das klinische Outcome der Patienten beeinflusst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien