Beschreibung der Studie

Für die Beatmung während einer Narkose werden verschiedene Atemhilfsmittel genutzt. Dazu zählen Hilfsmittel, die im Rachen platziert werden, sogenannte extraglottische Atemwegsmittel (z.B. die Larynxmaske). Dadurch kann der Kehlkopf geschont werden, andererseits dichten diese Hilfsmittel nicht so gut ab wie ein Schlauch, der in der Luftröhre platziert wird (Endotrachealtubus - ET). Bei der Verwendung von Larynxmasken kann es besonders bei der Verwendung hoher Atemwegsdrücke zu Undichtigkeiten kommen, d.h., dass Luft im Rachen nach außen oder in die Speiseröhre entweicht. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Drücke zu begrenzen. Gleichzeitig führt aber die Applikation eines sog. positiven endexspiratorischen Druckes (PEEP) zur Verhinderung eines Kollaps der Lunge und damit zur Verbesserung der Lungenfunktion und zur Erleichterung der Beatmung. Mit der vorliegenden Studie sollen zwei unterschiedliche PEEP bei der Beatmung mit einer Larynxmaske verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Dichtigkeit während der Beatmung (hörbare Undichtigkeit und/oder gemessene Differenz zwischen exsp. und insp. Atemminutenvolumen am Beatmungsgerät)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universität Leipzig, medizinische Fakultät

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Notwendigkeit der Durchführung einer Allgemeinanästhesie mit einer Indikation für die Anwendung einer Larynxmaske
  • ASA I-II
  • Alter > 18 Jahre
  • BMI

Ausschlusskriterien

  • ASA > II
  • BMI > 30
  • Fehlende Einwilligungsmöglichkeit durch den Patienten selbst (z.B. Betreuung)
  • Kardiopulmonale Vorerkrankungen
  • Patienten mit einem erhöhten Aspirationsrisiko: fehlende Nüchternheit,
  • gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenentleerungsstörung, Ösophagitis, Gastritis, Ulkuskrankheit - Operationen, bei denen eine dynamische Veränderung von Atemwegsdrücken zu erwarten ist (Operationen am Thorax, intraabdominelle Eingriffe, laparoskopische Eingriffe)
  • Andere Kontraindikationen gegen die Anwendung einer Larynxmaske
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Klinische Notwendigkeit intraoperativer Spontanatmung

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Leipzig

Ansprechpartner: PD Dr. Sven Bercker

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Häufig gestellte Fragen

Die Atemwegssicherung ist zu jeder Allgemeinanästhesie eine conditio sine qua non. Zur Verfügung stehen neben der klassischen Maskenbeatmung verschiedene supraglottische Atemwegshilfen sowie der klassische Endotrachealtubus. Sowohl für elektive Narkosen als auch für die präklinische Notfallmedizin wurden in den letzten Jahren diverse supraglottische Atemwegshilfen (SAD) in die Praxis eingeführt, die eine gute Alternative versprachen. Allerdings sind viele Aspekte der Beatmung mit supraglottischen Atemwegshilfen wenig untersucht. So wissen wir beispielsweise, dass die Dichtigkeit von SAD mit zunehmender Höhe des verabreichten Spitzendruckes nachlässt. Daraus wird im klinischen Alltag typischerweise der Schluss gezogen, dass eine Druckbegrenzung zu einer sichereren Anwendung führt. Um Drücke begrenzen zu können, wird typischerweise auch ein niedrigerer PEEP angewandt. Unabhängig von der Art der Atemwegssicherung konnte für einzelne Patientenkollektive gezeigt werden, dass die intraoperative Beatmung mit kleinen Tidalvolumina und erhöhtem PEEP die Rate postoperativer Komplikationen senkt. Allerdings sind Daten uneinheitlich und eine aktuelle Metaanalyse kommt zu dem Schluss, dass der Vorteil einer alleinigen PEEP Erhöhung derzeit nicht belegt ist. Unabhängig von der Studienlage werden im klinischen Alltag regelmäßig höhere PEEP Niveaus angewandt und der Einfluss auf die Dichtigkeit von SAD bzw. die Durchführbarkeit der Beatmung ist bislang in einer größeren Untersuchung nicht beschrieben. Durch das vorliegende Studienprotokoll soll die Anwendung von SAD bei zwei unterschiedlichen PEEP Niveaus untersucht werden. Dazu werden die Dichtigkeit sowie Gasaustausch- und Beatmungsparameter nach einem standardisierten Protokollerfasst . Die Beatmung wird im Rahmen des Studienprotokolls standardisiert durchgeführt (druckkontrollierte Beatmung, definierte Tidalvolumen (6-8 ml/kg pbw), I:E 1:1 bis 1:2, Spitzendruckbegrenzung auf 20 mbar, Blockung der LMA nach Herstellerangaben. Es werden erwachsene Patienten eingeschlossen, die während einer Operation mit einer Larynxmaske beatmet werden, die einen BMI<30 haben und die eine Risikoklassifikation von I oder II (ASA) haben. Ausgeschlossen werden Schwangere und Patienten, die ein angenommenes erhöhtes Aspirationsrisiko haben. Insgesamt sollen 450 Patienten eingeschlossen und randomisiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien