Beschreibung der Studie

Für Männer mit einem lokal begrenzten Prostatakarzinom (Prostatakrebs) stellt die radikale operative Entfernung der Prostata (und ggf. Lymphknoten) eine Standardmethode der Behandlung dar. An unserem Zentrum wird diese Operation standardmäßig mit dem DaVinci®-System durchgeführt. Eine der Komplikationen nach dem Eingriff stellt die sog. Lymphozelenbildung (Lymphansammlung im kleinen Becken) im Rahmen der Lymphknotenentfernung dar. Die Bildung einer Lymphozele geht in ca. 2-15% der Fälle mit einer Behandlungsbedürftigkeit einher. Eine jüngst veröffentlichte Studie hat den Einfluss einer Modifikation des üblichen Standard-Operationsverfahrens auf die postoperative Lymphozelenbildung untersucht. Die Ergebnisse der o.g. Studie deuten darauf hin, dass mit der erwähnten Modifikation der Operation die Rate an postoperativen Lymphansammlungen deutlich reduziert bzw. verhindert werden kann. Im Rahmen der Pianoforte-Studie soll diese neue OP-Modifikation nun auch in unserem Prostatakarzinomzentrum angewandt und die Patienten die sich einer radikalen Entfernung der Prostata im Rahmen einer Prostatakrebserkrankung unterziehen, hinsichtlich der Rate an Lymphansammlungen nach der Operation sowie weiterer Parameter (Kontinenz, Dichtigkeit der neu geschaffenen Verbindung zwischen Blase und Harnröhre) untersucht werden. Die Ergebnisse der Pianoforte-Studie sollen dazu beitragen, die Methode der Prostataentfernung mit dem DaVinci®-System zu verbessern und somit letztlich noch sicherer und schonender für den Patienten zu machen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Rate der postoperativen Lymphozelenbildung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle St. Elisabeth- Klinikum Straubing, Urologische Klinik

Ihr ganz persönlicher Prostatakrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Mindestalter 18 Jahre
  • lokal-begrenztes Prostatakarzinom
  • geplante roboterassistierte Prostatektomie (RARP) mit beidseitiger Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien

  • fehlende Einsicht- und Einwilligungsfähigkeit (z.B. Betreuungsverhältnis, schrift-/sprachliche Barrieren)
  • Patient wohnt mehr als 100km von Straubing entfernt (Realisierung des Nachsorgetermins erschwert)
  • Rücknahme der Studieneinwilligung
  • ASA (American Society of Anesthesiology) - Klassifikation > 3
  • post-hoc Ausschluss bei Konversion zur offenen Prostatektomie (das ist das einzige post-hoc-Ausschlusskriterium, da ansonsten die intention-to-treat Prinzipien für die Datenanalyse gelten) [Konversionsrate in den Jahren 2010-2015 am Klinikum Straubing: 0%]

Adressen und Kontakt

Klinikum St. Elisabeth, Klinik für Urologie, Straubing

Ansprechpartner: Gjoko Stojanoski

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Urologie, Vivantes- Humboldt Klinikum, Berlin

Ansprechpartner: Gjoko Stojanoski

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Urologische Klinik, St. Josef, Regensburg

Ansprechpartner: Gjoko Stojanoski

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Urologie, Krankenhaus Barmherzige Brüder, Wien

Ansprechpartner: Gjoko Stojanoski

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Lymphozelen nach Prostatektomie und pelviner Lymphadenektomie sind häufig, jedoch in den meisten Fällen ohne klinische Konsequenz. In der Literatur wird jedoch in 2-15% von interventionsbedürftigen Lymphozelen berichtet [Orvieto MA, BJU Int. 2011]. Die Arbeitsgruppe um Christopher Lebeis stellte aktuell eine operative Modifikation im Rahmen der roboterassistierten transperitonealen Prostatektomie (RARP) vor, bei der zum Abschluss des Eingriffes das initial von der vorderen Bauchwand gelöste Blasenperitoneum im Sinne eines Flaps mit den unteren, lateralen Anteilen des äußeren Harnblasenfettgewebes beidseitig durch Naht vereinigt wird [Lebeis C, Urology 2015]. Im Ergebnis ihrer retrospektiven Datenanalyse konnten die Erstbeschreiber dieser operativen Modifikation die Rate von klinisch-imponierenden Lymphozelen von 11,6% (ohne die Modifikation) auf 0% (mit dieser Modifikation) senken. Komplikationen oder eine Veränderung frühfunktioneller bzw. onkologischer Kriterien beobachteten Lebeis et al. nicht, so dass sie diese operative Modifikation als sicher und effektiv zur breiten Anwendung in der täglichen Routine empfehlen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien