Beschreibung der Studie

Für Männer mit einem lokal begrenzten Prostatakarzinom (Prostatakrebs) stellt die radikale operative Entfernung der Prostata (und ggf. Lymphknoten) eine Standardmethode der Behandlung dar. An unserem Zentrum wird diese Operation standardmäßig mit dem DaVinci®-System durchgeführt. Eine der Komplikationen nach dem Eingriff stellt die sog. Lymphozelenbildung (Lymphansammlung im kleinen Becken) im Rahmen der Lymphknotenentfernung dar. Die Bildung einer Lymphozele geht in ca. 2-15% der Fälle mit einer Behandlungsbedürftigkeit einher. Eine jüngst veröffentlichte Studie hat den Einfluss einer Modifikation des üblichen Standard-Operationsverfahrens auf die postoperative Lymphozelenbildung untersucht. Die Ergebnisse der o.g. Studie deuten darauf hin, dass mit der erwähnten Modifikation der Operation die Rate an postoperativen Lymphansammlungen deutlich reduziert bzw. verhindert werden kann. Im Rahmen der Pianoforte-Studie soll diese neue OP-Modifikation nun auch in unserem Prostatakarzinomzentrum angewandt und die Patienten die sich einer radikalen Entfernung der Prostata im Rahmen einer Prostatakrebserkrankung unterziehen, hinsichtlich der Rate an Lymphansammlungen nach der Operation sowie weiterer Parameter (Kontinenz, Dichtigkeit der neu geschaffenen Verbindung zwischen Blase und Harnröhre) untersucht werden. Die Ergebnisse der Pianoforte-Studie sollen dazu beitragen, die Methode der Prostataentfernung mit dem DaVinci®-System zu verbessern und somit letztlich noch sicherer und schonender für den Patienten zu machen.

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Studiendetails

Studienziel Rate der postoperativen Lymphozelenbildung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle St. Elisabeth- Klinikum Straubing, Urologische Klinik

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Mindestalter 18 Jahre
  • lokal-begrenztes Prostatakarzinom
  • geplante roboterassistierte Prostatektomie (RARP) mit beidseitiger Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien

  • fehlende Einsicht- und Einwilligungsfähigkeit (z.B. Betreuungsverhältnis, schrift-/sprachliche Barrieren)
  • Patient wohnt mehr als 100km von Straubing entfernt (Realisierung des Nachsorgetermins erschwert)
  • Rücknahme der Studieneinwilligung
  • ASA (American Society of Anesthesiology) - Klassifikation > 3
  • post-hoc Ausschluss bei Konversion zur offenen Prostatektomie (das ist das einzige post-hoc-Ausschlusskriterium, da ansonsten die intention-to-treat Prinzipien für die Datenanalyse gelten) [Konversionsrate in den Jahren 2010-2015 am Klinikum Straubing: 0%]

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Lymphozelen nach Prostatektomie und pelviner Lymphadenektomie sind häufig, jedoch in den meisten Fällen ohne klinische Konsequenz. In der Literatur wird jedoch in 2-15% von interventionsbedürftigen Lymphozelen berichtet [Orvieto MA, BJU Int. 2011]. Die Arbeitsgruppe um Christopher Lebeis stellte aktuell eine operative Modifikation im Rahmen der roboterassistierten transperitonealen Prostatektomie (RARP) vor, bei der zum Abschluss des Eingriffes das initial von der vorderen Bauchwand gelöste Blasenperitoneum im Sinne eines Flaps mit den unteren, lateralen Anteilen des äußeren Harnblasenfettgewebes beidseitig durch Naht vereinigt wird [Lebeis C, Urology 2015]. Im Ergebnis ihrer retrospektiven Datenanalyse konnten die Erstbeschreiber dieser operativen Modifikation die Rate von klinisch-imponierenden Lymphozelen von 11,6% (ohne die Modifikation) auf 0% (mit dieser Modifikation) senken. Komplikationen oder eine Veränderung frühfunktioneller bzw. onkologischer Kriterien beobachteten Lebeis et al. nicht, so dass sie diese operative Modifikation als sicher und effektiv zur breiten Anwendung in der täglichen Routine empfehlen.

Quelle

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