Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es den Einfluss von Schuhen auf das Erlernen einer neuen motorischen Aufgabe zu überprüfen. Diese Studie wird über einen Zeitraum von neun Wochen durchgeführt. Die Probanden absolvieren in der ersten und letzten Woche jeweils fünf Messtermine. Diese beinhalten: Balance: Dabei wird ein Test zur Balancefähigkeit durchgeführt. Dieser Test erfolgt auf dem "Stabilometer", einem Gerät welches das Ausbalancieren einer frei schwingenden Plattform testet. 3D Bewegungsanalyse: Reflektierende Marker werden an anatomisch festgelegten Orientierungspunkten der unteren Extremitäten befestigt, um die Lauf- und Schwungbewegung nachvollziehen und später exakt analysieren zu können. Die Probanden laufen dafür auf dem Laufband in Schuhen und barfuß. Parallel dazu werden die neuromuskulären Kenngrößen mit Hilfe der Elektromyografie gemessen. Dieses Verfahren dient der Erfassung der Muskelaktivitäten während des Laufens. Spiroergometrie: Bei der Spiroergometrie werden die Probanden einer ermüdenden Laufbelastung ausgesetzt die bei steigender Geschwindigkeit bis zur subjektiven Erschöpfung durchgeführt wird. Sie tragen dabei eine Atemmaske, welche für die Messung der Atemgase und der daraus resultierenden maximalen Sauerstoffaufnahme dient. MRT: Mit Hilfe der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) sollen mögliche trainingsinduzierte Veränderungen auf neuronaler Ebene erfasst werden. In den sieben Wochen zwischen diesen Messterminen trainieren die Probanden entweder Barfuss oder in Schuhen. Die Kontrollgruppe trainiert nicht. Intervention: Zu Beginn der sieben Interventionseinheiten erfolgt eine Balanceeinheit auf dem "Stabilometer". Das Ziel besteht im Ausbalancieren einer frei schwingenden Plattform. Die Versuchszeit beträgt jeweils 30 Sekunden mit insgesamt 15 Versuchen und einer Minute Pause zwischen den Durchgängen. Abschließend erfolgt eine 10 minütige Laufeinheit in der Barfuß- bzw. Schuhbedingung. Für die geeignete Belastungsintensität dient das Ergebnis des zuvor absolvierten Spiroergometrie-Tests. Fragestellung: Hat ein Balance- und Lauftraining in unterschiedlichen Besohlungen Auswirkungen auf die Biomechanik des Körpers, sowie auf motorische bzw. konditionelle Fähigkeiten?

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Outcome liegt in dieser Studie bei der Balancezeit auf dem Stabilometer. Gibt es durch das Lernen in den beiden Bedingungen (barfuß vs beschuht) Unterschiede in der Balancezeit? Dieses Outcome wird nach der Intervention, während der Post-Messungen ermittelt. Zur genauen Bestimmung der Balancezeit dient das Messinstrument "Stabilometer", welches das Ausbalancieren einer frei schwingenden Plattform zur Aufgabe hat. Die maximal erreichbare Balancezeit beträgt 30 Sekunden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Freie und Hansestadt Hamburg Behörde für Wissenschaft, Forschung und Gleichstellung Landesforschungsförderung

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden gesunde Personen im Alter von 18-35 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen werden Personen, die zum Zeitpunkt der Messung eine akute Verletzung bzw. chronische bewegungseinschränkende Schmerzen bzw. Syndrome aufzeigen oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an MRT-Studien haben. Weiterhin werden Studenten ausgeschlossen, wenn sie bereits über Erfahrungen im regelmäßigen Training unter Barfußbedingungen verfügen (z.B. Barfußläufer, Turner, Kampfsportler).

Adressen und Kontakt

Universität, Hamburg

Ansprechpartner: M.Sc. Stephanie Meining

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Häufig gestellte Fragen

In der Studie sollen Auswirkungen eines regelmäßigen Trainings in einer Barfußbedingung und einer Schuhbedingung bei unterschiedlichen Lauf- und Gleichgewichtsaufgaben im Hinblick auf die motorischen bzw. konditionellen Fähigkeiten sowie auf sensorische und kognitive Prozesse überprüft werden. Dazu absolvieren die beiden Interventionsgruppen ein standardisiertes Training, das sich aus jeweils einer Laufeinheit und einer Balanceeinheit zusammensetzt. Einziger Unterschied zwischen den Gruppen liegt in der Nutzung des Schuhwerks. Die Balancetrainingseinheit wird standardisiert durchgeführt und beinhaltet das Erlernen einer Gleichgewichtsaufgabe auf dem Stabilometer über einen Zeitraum von 7 Wochen. Trainiert wird einmal pro Woche für ca. 30 Minuten im Abstand von jeweils einer Woche zwischen den Trainingseinheiten. In jeder Balance-Trainingseinheit erfolgen 15 Durchgänge à 30 Sekunden. Im Anschluss an die Balance-Einheit absolvieren die Probanden eine 10 minütige Laufeinheit unter der Barfuß- bzw. Schuhbedingung. Dabei sollen sich die Probanden mit einer submaximalen Intensität belasten, die unterhalb der anaeroben Schwelle liegt. Zur Bestimmung der individuellen Belastungsintensität wird dabei der Spiroergometrie-Test der Baseline-Testung genutzt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien