Beschreibung der Studie

Das krankhafte Übergewicht (Adipositas) ist ein hoher Risikofaktor für verschiedene Erkrankungen und kann aufgrund der körperlichen Einschränkungen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität sowie zu psychischen Problemen führen. Bei einem großen Teil der betroffenen Patienten führen die konservativen Möglichkeiten wie Ernährungsumstellung, Bewegungs- und Psychotherapie nicht zu einem ausreichenden Erfolg bzw. kann dieser Erfolg langfristig nicht gehalten werden. Eine Möglichkeit zur Unterstützung der Gewichtsabnahme bieten die beiden im Rahmen dieser Studie eingesetzten CE-zertifizierten Medizinprodukte. Dies sind der Magenballon und der duodenal-jejunal Bypass-Liner. Beide Produkte werden über ein nicht-chirurgisches Verfahren eingeführt und nach 6 bzw. 12 Monaten wieder entfernt. Der Magenballon verkleinert das Fassungsvermögen des Magens und bewirkt dadurch bereits nach kurzer Zeit eine Gewichtsreduktion. Durch den Bypass-Liner wird die Verdauung der Nahrung aufgrund einer Barriere zwischen Nahrung und Darm verzögert und er kann zudem eine Minderung des Hungergefühls bewirken. Dies führt zu einem raschen und andauernden Gewichtsverlust. In Verbindung mit einer gesunden Ernährung und dauerhaften Änderungen im Lebensstil können beide Produkte helfen, das Körpergewicht selbst nach der Entfernung der Implantate unter Kontrolle zu halten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie erfolgreich diese Therapiemöglichkeiten die Gewichtsabnahme unterstützen und welches dieser Verfahren effektiver ist. Darüber hinaus interessiert auch, wie lange der erreichte Gewichtsverlust gehalten werden kann.

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Studiendetails

Studienziel erfolgreiche Gewichtsabnahme 12 Monate nach Entfernung des Medizinproduktes (Hinweis: Die planmäßige Entfernung des Magenballon erfolgt nach 6 Monaten, die des EndoBarrier nach 12 Monaten. Dementsprechend wird der Prim. EP für den Magenballon und die Kontrolle nach 18 Monaten, für den EndoBarrier nach 24 Monaten erhoben.)
Status Teilnahme vorübergehend ausgesetzt
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 35 oder BMI ≥ 30 kg/m² und adipositasbedingten Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus
  • Erhalt einer Ernährungsberatung ohne ausreichende Wirksamkeit
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Indikation für eine Langzeittherapie mit PPI

Ausschlusskriterien

  • maligne Erkrankung
  • Magengeschwür
  • Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • Vorangegangene Magen- oder bariatrische Operation
  • Hohes Risiko für gastrointestinale Blutungen
  • Symptomatische Gallensteine
  • Kontraindikation für eine Allgemeinanästhesie
  • Kontraindikation für Magenballon bzw. EndoBarrier
  • Kontraindikation für Protonenpumpeninhibitoren (PPI)
  • Große Hiatushernie
  • Nicht-kontrollierte GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Verdacht auf unzureichende Compliance
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • gebärfähigen Frauen ohne geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • physisch, mental oder anderweitig bedingte Unfähigkeit, erfragte Informationen zu geben (z.B. Ausfüllen der Fragebögen oder Befolgen der Ernährungshinweise aufgrund von Demenz, Sprachschwierigkeiten)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die beiden Maßnahmen werden gemäß dem Standard der klinischen Routine eingesetzt. Dies ist zum einen ethisch wünschenswert und ermöglicht zudem zu einer besseren Verallgemeinerung der Ergebnisse. Der Magenballon kann aus Sicherheitsgründen nicht länger als 6 Monate im Körper verbleiben. Der Liner wird bei guter Verträglichkeit nach 12 Monaten entfernt und für die klinische Prüfung halten wir eine vorzeitige Entfernung des Liner nach nur 6 Monaten nicht für erstrebenswert . Der Liner wird mit Vollnarkose implantiert, während für die Inplantation des Magenballons und bei der Schein-Kontroll-Gruppe ein Beruhigungsmittel verwendet wird. Beim „Schein“-Verfahren handelt sich nur um eine diagnostische Gastroskopie. Die Erfahrungen mit Gastroskopien zeigen, dass sehr viele Patienten nicht in der Lage sind, zwischen Anästhetikum und Sedativum zu unterscheiden. Das bedeutet, dass eine Verblindung machbar ist und die Patienten in allen drei Armen nicht wissen, welches der Verfahren durchgeführt wurde. Nach 6 Monaten erhalten alle Patienten eine weitere Gastroskopie unter Sedierung, die gleichzeitig für die Explantation des Magenballons genutzt wird. Im Rahmen der Gastroskopie nach 12 Monaten unter Sedierung wird die Explantation des Liners bei Patienten des entsprechenden Armes durchgeführt. Die Ärzte, welche die weiteren Studienvisiten durchführen, sind verblindet. Sollte der Arzt der Auffassung sein, daß für die Sicherheit oder die Behandlung des Patienten die Kenntnis der Intervention notwendig ist, dann wird der Patient für die weitere Behandlung zum Gastroenterologen überwiesen. Patienen in allen drei Armen werden zusätzlich Protonenpumpenhemmer und Ernährungsberatung erhalten,die den Empfehlungen für den Liner entsprechen, da dies die restriktivere Anforderungen an die Diät darstellt.

Quelle

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