Beschreibung der Studie

Das krankhafte Übergewicht (Adipositas) ist ein hoher Risikofaktor für verschiedene Erkrankungen und kann aufgrund der körperlichen Einschränkungen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität sowie zu psychischen Problemen führen. Bei einem großen Teil der betroffenen Patienten führen die konservativen Möglichkeiten wie Ernährungsumstellung, Bewegungs- und Psychotherapie nicht zu einem ausreichenden Erfolg bzw. kann dieser Erfolg langfristig nicht gehalten werden. Eine Möglichkeit zur Unterstützung der Gewichtsabnahme bieten die beiden im Rahmen dieser Studie eingesetzten CE-zertifizierten Medizinprodukte. Dies sind der Magenballon und der duodenal-jejunal Bypass-Liner. Beide Produkte werden über ein nicht-chirurgisches Verfahren eingeführt und nach 6 bzw. 12 Monaten wieder entfernt. Der Magenballon verkleinert das Fassungsvermögen des Magens und bewirkt dadurch bereits nach kurzer Zeit eine Gewichtsreduktion. Durch den Bypass-Liner wird die Verdauung der Nahrung aufgrund einer Barriere zwischen Nahrung und Darm verzögert und er kann zudem eine Minderung des Hungergefühls bewirken. Dies führt zu einem raschen und andauernden Gewichtsverlust. In Verbindung mit einer gesunden Ernährung und dauerhaften Änderungen im Lebensstil können beide Produkte helfen, das Körpergewicht selbst nach der Entfernung der Implantate unter Kontrolle zu halten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie erfolgreich diese Therapiemöglichkeiten die Gewichtsabnahme unterstützen und welches dieser Verfahren effektiver ist. Darüber hinaus interessiert auch, wie lange der erreichte Gewichtsverlust gehalten werden kann.

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Studiendetails

Studienziel erfolgreiche Gewichtsabnahme 12 Monate nach Entfernung des Medizinproduktes (Hinweis: Die planmäßige Entfernung des Magenballon erfolgt nach 6 Monaten, die des EndoBarrier nach 12 Monaten. Dementsprechend wird der Prim. EP für den Magenballon und die Kontrolle nach 18 Monaten, für den EndoBarrier nach 24 Monaten erhoben.)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≥ 35 oder BMI ≥ 30 kg/m² und adipositasbedingten Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus
  • Erhalt einer Ernährungsberatung ohne ausreichende Wirksamkeit
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Indikation für eine Langzeittherapie mit PPI

Ausschlusskriterien

  • maligne Erkrankung
  • Magengeschwür
  • Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • Vorangegangene Magen- oder bariatrische Operation
  • Hohes Risiko für gastrointestinale Blutungen
  • Symptomatische Gallensteine
  • Kontraindikation für eine Allgemeinanästhesie
  • Kontraindikation für Magenballon bzw. EndoBarrier
  • Kontraindikation für Protonenpumpeninhibitoren (PPI)
  • Große Hiatushernie
  • Nicht-kontrollierte GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Verdacht auf unzureichende Compliance
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • gebärfähigen Frauen ohne geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • physisch, mental oder anderweitig bedingte Unfähigkeit, erfragte Informationen zu geben (z.B. Ausfüllen der Fragebögen oder Befolgen der Ernährungshinweise aufgrund von Demenz, Sprachschwierigkeiten)

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie, Leipzig

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Albrecht Hoffmeister

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Klinikum Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Gastroenterologische Onkologie, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Albrecht Hoffmeister

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Häufig gestellte Fragen

Die beiden Maßnahmen werden gemäß dem Standard der klinischen Routine eingesetzt. Dies ist zum einen ethisch wünschenswert und ermöglicht zudem zu einer besseren Verallgemeinerung der Ergebnisse. Der Magenballon kann aus Sicherheitsgründen nicht länger als 6 Monate im Körper verbleiben. Der Liner wird bei guter Verträglichkeit nach 12 Monaten entfernt und für die klinische Prüfung halten wir eine vorzeitige Entfernung des Liner nach nur 6 Monaten nicht für erstrebenswert . Der Liner wird mit Vollnarkose implantiert, während für die Inplantation des Magenballons und bei der Schein-Kontroll-Gruppe ein Beruhigungsmittel verwendet wird. Beim „Schein“-Verfahren handelt sich nur um eine diagnostische Gastroskopie. Die Erfahrungen mit Gastroskopien zeigen, dass sehr viele Patienten nicht in der Lage sind, zwischen Anästhetikum und Sedativum zu unterscheiden. Das bedeutet, dass eine Verblindung machbar ist und die Patienten in allen drei Armen nicht wissen, welches der Verfahren durchgeführt wurde. Nach 6 Monaten erhalten alle Patienten eine weitere Gastroskopie unter Sedierung, die gleichzeitig für die Explantation des Magenballons genutzt wird. Im Rahmen der Gastroskopie nach 12 Monaten unter Sedierung wird die Explantation des Liners bei Patienten des entsprechenden Armes durchgeführt. Die Ärzte, welche die weiteren Studienvisiten durchführen, sind verblindet. Sollte der Arzt der Auffassung sein, daß für die Sicherheit oder die Behandlung des Patienten die Kenntnis der Intervention notwendig ist, dann wird der Patient für die weitere Behandlung zum Gastroenterologen überwiesen. Patienen in allen drei Armen werden zusätzlich Protonenpumpenhemmer und Ernährungsberatung erhalten,die den Empfehlungen für den Liner entsprechen, da dies die restriktivere Anforderungen an die Diät darstellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien