Beschreibung der Studie

Ziel der dieser Studie ist die Überprüfung der Leistungsfähigkeit in Bezug auf das Sehvermögen nach Operation. Mit der Operation wird die natürliche Linse entfernt und durch eine künstliche durch Licht einstellbare Intraokularlinse ersetzt, um das Sehvermögen zu verbessern. Die Einstellung der IOL auf die Zielrefraktion (Bestrahlung) erfolgt eine Woche nach der Operation und wird ambulant durchgeführt. Sollten weitere Bestrahlungen (Feineinstellung) nötig sein, werden diese nach einer weiteren Woche durchgeführt. Die abschließende Stabilisierung der Linse auf Dauer erfolgt etwa 3 Tage nach der Feineinstellung. In der Zeit bis zur abschließenden Stabilisierung der Linse muss eine UV-Schutzbrille getragen werden. An den Nachuntersuchungsterminen an Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation werden jeweils im Wesentlichen die Sehschärfe gemessen, der Augeninnendruck überprüft und die Augen an einer Spaltlampe untersucht. Zur Überprüfung der Qualität der künstlichen Linse (IOL) werden zusätzlich noch das Lesevermögen, die Kontrastwahrnehmung, Blendungsempfindlichkeit und Reflexionen der Linse gemessen. In diese Studie werden Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren beiderlei Geschlechts eingeschlossen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel unkorrigierter Fernvisus mittels Standardmethode (Visustafel) an Tag 1, Woche 2 postoperativ (Linse ist noch durch UV-Licht veränderbar) ; und an Woche 2, Monat 6, Monat 12 nach LockIn (Linse ist durch UV-Licht nicht mehr veränderbar)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH Augenklinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit alterbedingter Linsentrübung, bei denen die natürliche Linse mit Hilfe der Phakoemulsifikationstechnik nach zirkulärer Kapsulorhexis der Linsenvorderkapsel entfernt wurde. Die hintere Linsenkapsel wird intraoperativ durch eine Kapsulorhexis eröffnet, um die Linsenoptik in diese Öffnung einzuknüpfen
  • Primäre Implantation der Intraokularlinse
  • Patienten mit einer zu erwartenden Sehschärfe von 0.5 oder besser nach klinischer Untersuchung
  • Patienten mit normalen vorderen Augenabschnitten

Ausschlusskriterien

  • Bereits vorbestehende pathologische oder physiologische Verhältnisse, welche durch die Implantation der Intraokularlinse verschlechtert werden können, oder möglicherweise zukünftig einen Abfall der Sehschärfe auf 0,66 oder schlechter bewirken können. Dies beinhaltet auch die nachfolgend aufgezeigten Befunde und Diagnosen:
  • Mikrophthalmus
  • Hornhautdystrophien und Endothelzellpathologien
  • Pseudoexfoliatio lentis
  • Hohe Myopie
  • pars Planitis
  • Patienten mit Hornhautastigmatismus, welcher präoperativ größer als eine Dioptrie ist
  • Patienten, bei denen eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich wird
  • Vorausgegangene Eingriffe an der Hornhaut oder intraokular
  • Zustand nach Uveitis,
  • Glaukom, Diabetes mellitus mit oder ohne Netzhautbeteiligung, altersbezogene Makuladegeneration mit der Möglichkeit, eine postoperative korrigierte Sehschärfe von 0.5 oder besser zu verschlechtern
  • Intraoperative Komplikationen wie Ruptur der Hinterkapsel, Zonulolyse, unvollständige Kapsulorhexis, schwere Verletzung der Hornhaut oder Iris mit der fehlenden Möglichkeit, die Linse am vorgesehenen Ort zu fixieren
  • Einnahme von Medikamenten, welche okuläre Nebenwirkungen haben
  • Patienten, welche bereits in andere Anwendungsbeobachtungen oder Studien involviert sind
  • Einäugige oder funktionell einäugige Patienten
  • Patienten, die nicht zu den Kontrollen während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erscheinen oder unkooperativ sind
  • Kinder unter 18 Jahren

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Grauer Star-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Licht-adjustierbare Intraokularlinse (LAL, light-adjustable lens) wird bei Patienten implantiert, die eine Trübung ihrer natürlichen Linse aufweisen (Katarakt). Die Ursache für diese Linsentrübung kann altersbedingt (cataracta senilis), angeboren (cataracta congenita) oder durch ein Unfallereignis (cataracta traumatica) hervorgerufen sein. Die LAL dient dem dauerhaften Ersatz der eigenen Linse nach erfolgter operativer Entfernung mittels Phakoemulsifikation durch eine Mikroinzision der Hornhaut von 3,0 mm Breite. Nach der Implantation der LAL in den Kapselsack erfolgt die individuelle Einstellung der Brechkraft der Linse durch kurzzeitige Bestrahlung mit UV-Licht. Bei einer Wellenlänge von 365 nm erfolgt teilweise eine Polymerisierung von Silikon-Monomeren in der Linse. Durch die anschließend auftretende Umverteilung verbliebener Monomere entlang des Dichte-Gradienten in der LAL kommt es zu einer definierten Aufquellung der LAL in den bestrahlten Partien mit der Folge einer Brechkraftänderung. Dieser Vorgang kann bis zum Erreichen der subjektiv gewünschten Brechkraft der LAL mehrmals durchgeführt werden. Die LAL wird abschließend erneut mit UV-Licht bestrahlt, um alle verbliebenen Silikon-Monomere in der Linse zu polymerisieren und die Linse damit dauerhaft auf die erhaltene Brechkraft zu fixieren (lock-in).

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.