Beschreibung der Studie

Die WELCOME-Weste wird für Patienten mit bestimmten chronischen Lungenerkungen entwickelt und soll später deren Sicherheit und die Lebensqualität steigern. Sie soll im Alltag zu Hause getragen werden und die krankheitsspezifischen Anzeichen überwachen, um eine bessere medizinische Versorgung zu ermöglichen. Die Studie soll die Funktionsfähigkeit der WELCOME-Weste vorerst an lungengesunden Probanden überprüfen. Es soll getestet werden, ob die geforderten Signale erzeugt werden und ob diese nachvollziehbar sind. Die Untersuchungsbedingungen entsprechen den gängigen Bedingungen der Lungenfunktionsuntersuchung bei Patienten mit bestimmten Lungenerkrankungen wie z. B. der COPD.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Generierung der geforderten Signale. Für jede Signalkomponente (EKG, EIT, SpO 2 , Herz- und Lungengeräusche, körperliche Aktivität) wird überprüft, ob ein gefordertes Signal vorhanden ist oder nicht. Diese Überprüfung findet zu jeder Messphase des Studienablaufs statt. Die Plausibilität wird mit der Frage beantwortet, ob die generierten Signale im physiologischen Bereich liegen. Für die Signalkomponenten gelten folgende Aussagen: - EKG: eine QRS-Zacke gefolgt von einer T-Welle ist erkennbar - Herzfrequenz: es gelten folgende Grenzen: < 30/ Min und > 120/ Min: nicht plausibel bei gesunden Probanden in Ruhe - EIT: relative Impedanzänderung über die Zeit: sie gibt die periodische atmungsbedingte Variation wieder - Atemfrequenz: es gelten folgende Grenzen: < 6/ Min und > 45/ Min: nicht plausibel bei gesunden Probanden in Ruhe - SpO 2: es gelten folgende Grenzen: < 90%: nicht plausibel bei gesunden Probanden - Herz- und Lungengeräusche: physiologische Herzgeräusche und vesikuläres Atemgeräusch - Körperliche Aktivität: wird vom Sensor während der entsprechenden Phase wahrgenommen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Europäische Union: WELCOME-Projekt - Wearable Sensing and Smart Cloud Computing for Integrated Care to COPD Patients with Co-morbidities (Prof. Weiler)

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Anamnestische oder diagnostizierte Lungenerkrankung
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit (Urintest)
  • Mittelschwere und schwere kardiovaskuläre Erkrankung (wie instabile KHK, instabiler
  • Hypertonus, thorakales oder abdominelles Aortenaneurysma)
  • Thoraxdeformitäten
  • Vorhergehende Thoraxoperationen
  • Schwere Adipositas: keine passende Weste
  • Mittelschwere und schwere Allgemeinerkrankung
  • Fremde Gegenstände im Thorax wie: Herzschrittmacher, Schrauben und Platten in
  • den Knochen
  • Keine intakte Haut, Hautverletzungen und Hautentzündungen, diagnostizierte
  • Hauterkrankungen jeglicher Art
  • Nicht-gehfähige Probanden, einschließlich Rollstuhlfahrer und Probanden mit
  • Unterarmgehstützen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Kiel

Ansprechpartner: Dr. Barbara Vogt

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die WELCOME-Weste wird speziell für COPD-Patienten entwickelt. Sie soll deren Sicherheit und die Lebensqualität steigern. Sie wird im Alltag zu Hause getragen und soll die für die COPD und ihre Komorbiditäten spezifischen Parameter überwachen, um zukünftig eine bessere medizinische Versorgung zu ermöglichen. Bei den COPD-Patienten sind die Morbidität und Mortalität aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen, arrhythmogenen Störungen und Cor pulmonale erhöht. Weitere einschränkende Komorbiditäten sind die systemische Inflammation, Gewichtsverlust und Verlust der fettfreien Masse, Skelettmuskeldysfunktion, Osteoporose, Depression und Angststörung. So eine schwerwiegende chronische Lungenerkrankung in Begleitung beachtlicher Komorbiditäten erfordert eine umfangreiche Überwachung spezifischer Parameter bei gefährdeten Patienten, um frühzeitig eine Zustandsverschlechterung zu erkennen, bevor eine notfallmäßige medizinische Behandlung zwingend notwendig wird. Die WELCOME-Weste soll die kontinuierliche Überwachung spezifischer Parameter garantieren, um aus der Gesamtheit der so gewonnen Informationen, ein Eindruck vom aktuellen Gesundheitszustand des Patienten zeitnah zu gewinnen und medizinisch zu beurteilen. Die Studie soll im Rahmen des WELCOME-Projektes die Anwendbarkeit der WELCOME-Weste initial an lungengesunden Probanden überprüfen. Es soll getestet werden, ob die geforderten Signale generiert werden und ob diese plausibel d.h. mit dem Leben vereinbar sind. Die Untersuchungsbedingungen entsprechen den gängigen Bedingungen der Lungenfunktionsuntersuchung bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen wie z. B. der COPD.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien