Beschreibung der Studie

PEPSI-II ist ein klinisches Forschungsprojekt im Bereich der Hepatitis-C-Virus (HCV) Forschung mit dem Schwerpunkt Resistenztestung und Auffinden von körpereigenen, neutralisierenden virus-spezifischen Antikörpern. Hintergrund der Studie: eine unbehandelte, chronische HCV Infektion zählt zu den häufigsten Ursachen von schwerwiegenden Lebererkrankungen. Eine Schutzimpfung gegen HCV ist derzeit nicht verfügbar. Mit Markteinführung von neuen Medikamenten im Jahr 2012 hat sich die Heilungschance einer HCV-Infektion von 50 auf 90% erhöht. Bestehendes Problem bleibt die Ausbildung von stetig neu-auftretenden resistenten HCV-Varianten gegenüber allen zugelassenen Medikamenten. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass das Ansprechen einer Therapie sowohl von zellulären Faktoren, als auch den verordneten Medikamenten beeinflußt wird. Eine individuelle Charakterisierung der vorliegenden Viren könnte die Therapieeinleitung effizienter gestallten und das Auftreten von Resistenzen deutlich reduzieren. In der vorliegenden Studie geht es zum einen darum, antivirale Resistenzen vor und während einer HCV-Therapie zu analysieren und zelluläre Marker zu ermitteln, die das Ansprechen der Therapie beeinflussen. Zum anderen soll innerhalb der Studie versucht werden, körpereigene Hepatitis-C-virus-spezifische Antikörper zu identifizieren. Durch dieses Studienvorhaben soll das bestehende Therapieangebot durch ein gezieltes Diagnoseangebot verbessert und der Grundstein für die Entwicklung einer Impfung gegen HCV gelegt werden.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation von HCV-Resistenzen vor, während und nach Therapie. (Methode: Erregernachweis im Serum über molekularbiologische Methoden, wie PCR)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle DZIF/Deutsches Zentrum für Infektionsforschung

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • positiver Nachweis einer replikativen HCV-Infektion; vor Beginn einer (erneuten) DAA-Therapie; geistige Zurechnungsfähigkeit; unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Köln, Düsseldorf, Aachen, Duisburg-Essen,Berlin, Hannover, Kaiserslautern

Ansprechpartner: Dr. Rolf Kaiser

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Häufig gestellte Fragen

Die nicht-interventionelle PEPSI-II Studie verfolgt drei Ziele: 1) Identifikation von HCV-Resistenzen gegenüber allen auf dem Markt zugelassenen und im Studienverlauf verfügbaren HCV-Medikamenten (konventionelle Therapie: IFN, Ribavirin; DAAs (direkt-agierende antivirale Agentien) mit unterschiedlichen Substanzklassen wie Protease-Inhibitoren, NS5A-Inhibitoren, NS5B Polymerase Inhibitoren) und weiteren therapie-beeinflussenden Faktoren (Polymorphismen im menschlichen Genom, z. B. IL28B) 2) Ausbau des bereits vorhandenen Resistenz-Interpretationstools (geno2pheno[HCV]) zur Hilfe bei der Therapieentscheidung 3) Identifikation von HCV-spezifischen neutralisierenden Antikörper und HCV-Fluchtmutationen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien