Beschreibung der Studie

PEPSI-II ist ein klinisches Forschungsprojekt im Bereich der Hepatitis-C-Virus (HCV) Forschung mit dem Schwerpunkt Resistenztestung und Auffinden von körpereigenen, neutralisierenden virus-spezifischen Antikörpern. Hintergrund der Studie: eine unbehandelte, chronische HCV Infektion zählt zu den häufigsten Ursachen von schwerwiegenden Lebererkrankungen. Eine Schutzimpfung gegen HCV ist derzeit nicht verfügbar. Mit Markteinführung von neuen Medikamenten im Jahr 2012 hat sich die Heilungschance einer HCV-Infektion von 50 auf 90% erhöht. Bestehendes Problem bleibt die Ausbildung von stetig neu-auftretenden resistenten HCV-Varianten gegenüber allen zugelassenen Medikamenten. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass das Ansprechen einer Therapie sowohl von zellulären Faktoren, als auch den verordneten Medikamenten beeinflußt wird. Eine individuelle Charakterisierung der vorliegenden Viren könnte die Therapieeinleitung effizienter gestallten und das Auftreten von Resistenzen deutlich reduzieren. In der vorliegenden Studie geht es zum einen darum, antivirale Resistenzen vor und während einer HCV-Therapie zu analysieren und zelluläre Marker zu ermitteln, die das Ansprechen der Therapie beeinflussen. Zum anderen soll innerhalb der Studie versucht werden, körpereigene Hepatitis-C-virus-spezifische Antikörper zu identifizieren. Durch dieses Studienvorhaben soll das bestehende Therapieangebot durch ein gezieltes Diagnoseangebot verbessert und der Grundstein für die Entwicklung einer Impfung gegen HCV gelegt werden.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation von HCV-Resistenzen vor, während und nach Therapie. (Methode: Erregernachweis im Serum über molekularbiologische Methoden, wie PCR)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle DZIF/Deutsches Zentrum für Infektionsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • positiver Nachweis einer replikativen HCV-Infektion; vor Beginn einer (erneuten) DAA-Therapie; geistige Zurechnungsfähigkeit; unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Köln, Düsseldorf, Aachen, Duisburg-Essen,Berlin, Hannover, Kaiserslautern

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Häufig gestellte Fragen

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Die nicht-interventionelle PEPSI-II Studie verfolgt drei Ziele: 1) Identifikation von HCV-Resistenzen gegenüber allen auf dem Markt zugelassenen und im Studienverlauf verfügbaren HCV-Medikamenten (konventionelle Therapie: IFN, Ribavirin; DAAs (direkt-agierende antivirale Agentien) mit unterschiedlichen Substanzklassen wie Protease-Inhibitoren, NS5A-Inhibitoren, NS5B Polymerase Inhibitoren) und weiteren therapie-beeinflussenden Faktoren (Polymorphismen im menschlichen Genom, z. B. IL28B) 2) Ausbau des bereits vorhandenen Resistenz-Interpretationstools (geno2pheno[HCV]) zur Hilfe bei der Therapieentscheidung 3) Identifikation von HCV-spezifischen neutralisierenden Antikörper und HCV-Fluchtmutationen

Quelle

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