Beschreibung der Studie

Patienten, die aufgrund einer Hirnblutung, eines schweren Schädel- Hirntraumas mit Hirnschwellung oder Hirninfarkts bewusstlos sind, werden zur Überwachung des Hirndrucks mit einer Hirndrucksonde auf der Intensivstation versorgt. Durch die Überwachung des Hirndrucks und der arteriellen Blutdruckkurve ist die Optimierung der Hirndrucktherapie möglich. Die Patienten sind in der Regel beatmet und werden mit einem leicht erhöhten Oberkörper (30°) zur Entlastung des Hirndruckes gelagert. Bisher wird die Therapie von Patienten, die aufgrund einer Hirnschädigung mit einer Hirndrucksonde versorgt sind, nur vom Spitzenwert des gemessenen Hirndrucks abhängig gemacht. Der Verlauf der Hirndruckkurven spielt dabei keine Rolle. Im Verlauf der Hirndruckkurve sind jedoch weitere Informationen enthalten. Einfluss auf den Kurvenverlauf haben viele wichtige Faktoren, wie die Hirndurchblutung, die Atmung und der Schwellungszustand des Hirns. Ziel der Studie ist es, aus dem Kurvenverlauf diese Faktoren zu ermitteln. Wenn es gelingt, diese Faktoren zu ermitteln, kann die intensivmedizinische Therapie besser an die Bedürfnisse zukünftiger Patienten angepasst werden. Dadurch kann das Risiko für Hirninfarkte oder einer Hirnschädigung durch Hirndruck minimiert werden.

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Studiendetails

Studienziel explorative Datensammlung und Analyse auf Verlaufsunterschiede. Fragestellung: 1. Kann aus dem Verlauf von Hirndruckkurven die Compliance des Gehirns automatisiert berechnet werden? 2. Kann aus dem Verlauf von Hirndruckkurven die Perfusion des Gehirns automatisiert berechnet werden?
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Abteilung für Neurochirurgie, Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer Hirnschädigung die die Anlage einer Hirndrucksonde notwendig macht
  • Alter 18 – 100

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen Anwendungsbeobachtung oder anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Herdecke

Ansprechpartner: Porf. Dr. Wolfgang Scharbrodt

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Häufig gestellte Fragen

Da diese Schwelle vom Hirndruck für den einzelnen Patienten bisher nicht ermittelbar ist, wird die Therapie des Hirndrucks alleine von den Spitzenwerten des gemessenen Drucks abhängig gemacht. Ein Spitzendruck von über 10 mm Hg. gilt als gesteigert. Interveniert wird ab einem Druck von 15 mm Hg. Der Hirndruck unterliegt permanenten Schwankungen. Mögliche Ursachen sind atemabhängige Schwankungen des intrakraniellen Blutvolumens und pulsabhängige Blutvolumenschwankungen. Der Hirndruckkurvenverlauf wird aber bisher nicht in die therapeutischen Überlegungen mit einbezogen. Implizit sind aber im Kurvenverlauf Informationen wie der vaskuläre Widerstand und die Compliance des Gehirns enthalten. So ist zu erwarten, dass in der Amplitude der Hirndruckkurve implizit Informationen über die Compliance und in der Amplitudenlänge über den vaskulären Widerstand enthalten sind.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien