Beschreibung der Studie

Die Alkoholabhängigkeit ist mit 1.3 Millionen (2,4%) einer der häufigsten psychischen Erkrankungen in Deutschland (Zahlen der Deutschen Hauptstelle für Suchtfragen e.V.). Zusätzlich zu der bestehenden Suchterkrankung weisen nach einer Studie 39 % aller Betroffenen mit problematischem Alkoholkonsum Symptome einer Depression auf. Trotz des häufigen gemeinsamen Auftretens und den weitreichenden gesundheitlichen Einschränkungen, gibt es bisher nur wenig neurobiologische Grundlagenforschung zu dem Zusammenhang zwischen depressiven Symptomen und problematischen Alkoholkonsum. Dabei interessiert uns insbesondere, wie Menschen Belohnungsreize verarbeiten und wie sie mit trauriger Stimmung umgehen. Im Zentrum der Fragestellung steht dabei, welche Vorgänge während dieser Prozesse im Gehirn ablaufen und welchen Einfluss das psychische Befinden, sowie Persönlichkeitseigenschaften auf die Verarbeitung von Belohnungsreizen und Emotionsregulation haben. Dabei versprechen wir uns von dieser Studie, dass ein erweitertes Verständnis der neurobiologischen Grundlagen zur Verbesserung der psychotherapeutischen Behandlung von Personen mit problematischen Alkoholkonsum sowie depressiven Symptomen beitragen kann. Um erste Einblicke in den Zusammenhang dieser Erkrankungen zu erlangen und gezielte diagnostische und therapeutische Verfahren entwickeln zu können, sollen in der Teilstudie I Patienten mit einer Depression, sowie Patienten mit einer Alkoholabhängigkeit mit Patienten, die unter beiden Erkrankungen leiden, sowie gesunden Kontrollprobanden verglichen werden. In der geplanten Teilstudie 2 soll überprüft werden, ob ein Aktivitätenaufbautraining , sowie ein achtsamkeitsbasiertes Aufmerksamkeitstraining, die in der ersten Teilstudie untersuchten Auffälligkeiten des Gehirns und den Erkrankungsverlauf positiv beeinflussen.

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Studiendetails

Studienziel Neuronale Korrelate der Belohnungs- und Emotionsverarbeitung bei Patienten und gesunden Kontrollen werden zu zwei Zeitpunkten mittels fMRI gemessen. Während die erste Messung (Baseline) gemeinsame und/oder unterschiedliche neuronale Signaturen identifiziert, die der Komorbidität der Alkoholabhängigkeit und Depression zugrundeliegen, ermöglicht die zweite Messung (nach 6 Wochen Training) die Untersuchung des Einflusses der psychotherapeutischen Interventionen auf diese Zielregionen. Die primären Zielkriterien sind daher Veränderungen der funktionellen Aktivität und Konnektivität präfrontaler und striatraler Hirnregionen, sowie des default mode netzwerks.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pat mit einer der Diganose depressive Störung nach DSM-5
  • Pat. mit der Diagnose einer alkoholabhängigen Störung nach DSM-5
  • Pat. mit der Diagnose einer komorbiden depressiven und alkoholabhängigen Störung nach DSM-5
  • Gesunde Kontrollen verifiziert durch SKID Interview

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrische Achse 1 Störung erfasste mittels SKID I, außer Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol bzw. Depression (bei Patienten) und Nikotin, neurologische Erkrankungen, Ausschlusskriterien für die MRT Untersuchung (Herzschrittmacher,implantiertes Metall), positives Drogenscreening, mindestens drei Tage keine Behandlung mit psychotropen und antikonvulsiven Medikamenten vor Aufnahme in die Studie, Schwangerschaft und Suizidalität.

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Medizinische Fakultät Mannheim/ Universität Heidelberg, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. Alena Becker

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Häufig gestellte Fragen

Die Alkoholabhängigkeit ist mit 1.3 Millionen (2,4%) einer der häufigsten psychischen Erkrankungen in Deutschland (Zahlen der Deutschen Hauptstelle für Suchtfragen e.V.). Zusätzlich zu der bestehenden Suchterkrankung weisen nach einer Studie 39 % aller Betroffenen mit problematischem Alkoholkonsum eine komorbide affektive Störung auf. Zudem konnte gezeigt werden, dass Alkoholabhängige mit komorbider depressiver Störung zu Beginn der Abhängigkeit jünger sind und signifikant höhere Alkoholmengen konsumierten. Trotz der hohen Prävalenzraten dieser Komorbidität und der weitreichenden gesundheitlichen Einschränkungen, schließen neurobiologische Studien zu Alkoholabhängigkeit, respektive Depression Probanden mit komorbiden Erkrankungen in der Regel aus. Vor diesem Hintergrund ist Ziel der Studie mit Hilfe funktioneller Bildgebung den möglichen Zusammenhang zwischen Alkoholabhängigkeit und Depression genauer zu untersuchen. In der geplanten Teilstudie 1 sollen die neuronalen Mechanismen der Komorbidität von Alkoholabhängigkeit und Depression in Bezug zum alleinigen Auftreten einer Alkoholabhängigkeit bzw. Depression abgegrenzt werden. Neurobiologische Erklärungsansätze zu den einzelnen Störungsbildern gehen davon aus, dass Veränderungen des Belohnungssystems, sowie des sog. „Default-Mode-Netzwerks“ sowohl bei der Entstehung als auch bei der Aufrechterhaltung von Alkoholabhängigkeit und Depression beteiligt sein könnten. Im Rahmen des Projekts sollen deshalb mehrere experimentelle Paradigmen zur Erfassung von monetärer, sozialer und alkoholassoziierter Belohnungsverarbeitung, sowie der Verarbeitung negativer Emotionen angewandt werden. Dabei erwarten wir, neue Erkenntnisse zur Belohnungs- und Emotionsverarbeitung bei dem komorbiden Auftreten von Alkoholabhängigkeit und Depression zu gewinnen. Weiterhin ist Ziel der Studie anhand der neuronalen Signatur distinkte Subgruppen zu identifizieren, die Grundlage für die Entwicklung spezifischer, personalisierter Therapien bilden könnten. In der geplanten Teilstudie 2 soll überprüft werden, ob ein Aktivitätenaufbautraining, sowie ein achtsamkeitsbasiertes Aufmerksamkeitstraining, die in der ersten Teilstudie untersuchten neuronalen Auffälligkeiten und den Erkrankungsverlauf positiv beeinflussen. Dabei soll eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, bei der die komorbiden Patienten mit einer Alkoholabhängigkeit und Depression entweder einem sechswöchigen achtsamkeitsbasierten Training (N=30) oder einem sechswöchigen Aktivitätenaufbautraining (N=30) zugeordnet werden. Trainingsassoziierte Veränderungen der funktionellen Konnektivität, insbesondere des Belohnungs- bzw. Default-Mode-Netzwerks sollen mit den in Teilstudie 1 verwendeten fMRT Paradigmen untersucht werden. Dabei werden folgende trainingsspezifische Effekte erwartet: Das Aktivitätenaufbautraining soll einen günstigen Einfluss auf das Belohnungssystem nehmen, indem nicht-alkoholassoziierte Belohnungsverarbeitung normalisiert und alkoholassoziierte Belohnungsverarbeitung abgeschwächt wird. Bei dem achtsamkeitsbasierten Training wird eine Verminderung der Default-Mode-Netzwerk Konnektivität während der Rumination über Alkohol, sowie eine Erhöhung der funktionellen Konnektivität der Default-Mode-Netzwerk Konnektivität in Ruhephasen erwartet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien