Beschreibung der Studie

Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen können zur Überblähung der Lunge führen und zur Beeinträchtigung der Atmung. Um die Lungenfunktion, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität der Patienten mit Lungenüberblähung zu verbessern, werden in die Bronchien Atemventile platziert, die die überblähten Regionen in der Lunge ausschalten. Zusätzlich zu dieser geplanten Prozedur soll eine Untersuchung mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie durchgeführt werden. Diese soll direkt vor und nach der Anlage der Ventile erfolgen. Elektrische Impedanztomographie ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das im Gegensatz zur bekannten Röntgen-Aufnahme vom Brustkorb oder der Computertomographie ohne Strahlenbelastung arbeitet. Das Messprinzip basiert auf der Erfassung der bioelektrischen Eigenschaften der Lunge. Für die Untersuchung werden 16 konventionelle EKG-Elektroden um den Brustkorb herum aufgeklebt. Die elektrische Impedanztomographie kann die regionale Lungenbelüftung und ihre Veränderungen während der normalen Spontanatmung bestimmen. Diese Untersuchung wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob nicht invasiv, ohne Strahlenbelastung und zeitnah bettseitig, die Effekte der Ventilanlage in die Bronchien hinsichtlich der regionalen Ventilationsverteilung erkennbar sind. Dies könnte zukünftig optimale Überwachungsmöglichkeiten während der Prozedur bieten und die Behandlung für Patienten mit Lungenüberblähung optimieren.

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Studiendetails

Studienziel Erkennen einer möglichen regionalen Veränderung in der Ventilationverteilung nach Anlage der endobronchialen Ventile mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) bei Patienten mit Lungenemphysem
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum S-H, Campus Kiel, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einwilligungserklärung
  • bereits gestellte Indikation und erfolgte Aufklärung zur endoskopischen Anlage der
  • endobronchialen Einwegventile zur Lungenvolumenreduktion
  • Alter: ≥ 18 und ≤80 Jahre
  • COPD mit interventionsbedürftigem Lungenemphysem

Ausschlusskriterien

  • Rücknahme der Einwilligungserklärung
  • erhebliche Adipositas
  • Thoraxdeformitäten
  • schwere instabile Begleiterkrankungen
  • schwere pulmonale Hypertonie
  • Zustand nach Lungenteilresektion
  • Verdacht auf einen Tumorherd in der Lunge
  • Verdacht auf pulmonale Verwachsungen, Vernarbungen und Bronchiektasen
  • Kollateralventilation
  • nicht einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin und Klinik für Innere Medizin I, Abteilung Pneumologie, Kiel

Ansprechpartner: Dr. med. Lorenz Balke

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Häufig gestellte Fragen

Das Lungenemphysem ist eine chronische Lungenerkrankung. Die Ursachen entsprechen denen der Chronisch Obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), nämlich: Rauchen, genetische Disposition (Alpha-1-Antitrypsinmangel), rezidivierende Infekte und chemische Reizstoffe. Alle medizinischen Bahandlungsmaßnahmen für das Lungenemphysem dienen der Reduktion der Symptome. Eine Heilung ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich, außer es besteht die Möglichkeit der Lungentransplantation. Eine der Optionen zur Behandlung von Lungenemphysem ist chirurgisch, es handelt sich um die chirurgische Lungenvolumenreduktion, bei der 20-35 % des überblähten Lungengewebes operativ entfernt werden. Dieser Eingriff soll die Lungenfunktion, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität verbessern, ist aber mit erhöhter Mortalität verbunden. Die hohe Mortalität tritt insbesondere bei Patienten auf, die ein homogenes Lungenemphysem, sehr niedrige Werte für den Lungenfunktionsparameter forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und sehr niedrige Werte für Kohlenmonoxid (CO) Diffusionskapazität aufweisen. Diese Patienten profitieren von der Operation nicht. Einen Nutzen weisen Patienten auf, die ein heterogenes Lungenemphysem und solche die eine Überblähung in den apikalen Bereichen der Lunge haben. Nicht invasive Behandlungsalternativen sind die Physiotherapie mit entsprechenden Atemtechniken, Sauerstofftherapie und die nicht-invasive Heimbeatmung. In den letzten Jahren wurde dank der Weiterentwicklung der endoskopischen Technik ein Verfahren eingeführt, das eine Alternative zu dem chirurgischen Verfahren darstellt. Es handelt sich um die endoskopische Lungenvolumenreduktion. Diese hat mehreren Optionen: die Anlage von Einwegventilen oder von Coils, bronchologische Wasserdampfablation und polymetrische Lungenvolumenreduktion. Nur die endobronchiale Ventil-Einlage ist reversibel. Welcher Patient von welcher endoskopischen Methode am meisten profitiert, wird anhand der Voruntersuchungen entschieden. Dafür werden vor der Intervention eine Computertomographie (CT), eine Lungenszintigraphie und eine Plethysmographie durchgeführt. Die CT Diagnostik ist mit Strahlenbelastung behaftet. Die Lungenszintigraphie ist aufwendig und setzt die Inhalation eines Gasgemisches voraus, das eine radioaktive Komponente beinhaltet. Die Plethysmographie ist nicht invasiv, erfordert aber zwingend eine gute Mitarbeit des Patienten. Aktuell fehlt es bei der endobronchialen Einwegventilanlage zur Lungenvolumenreduktion an einem Verfahren, das nicht-invasiv, strahlenfrei und bettseitig die Ventilationsverteilung erfassen kann. Aus diesem Grund möchten wir in unserer Studie überprüfen, ob die elektrische Impedanztomographie (EIT) – eine funktionelle, bildgebende, nicht-invasive Methode zur Erfassung regionaler dynamischer Lungenvolumen– und Lungenflußveränderungen – einen Nutzen bei der endoskopischen Lungenvolumenreduktion mittels Einwegventile haben könnte. EIT könnte eine Anwendung in der unmittelbaren Überwachung der regionalen Ventilation, deren Effektivität und der Früherkennung von Komplikationen finden. Die Methode beruht auf der Erfassung der bioelektrischen Eigenschaften der Lunge. Diese Eigenschaften ändern sich in Abhängigkeit von der Exspiration und Inspiration und werden mit der EIT als relative Impedanzänderung erfasst. Dadurch ist die Methode für die untersuchten Personen unschädlich. Wir wissen aus vielen Untersuchungen, dass die EIT die regionale Ventilationsverteilung bei Kindern und bei Erwachsenen in Spontanatmung und unter Beatmung detektieren kann. Studien zu diesem Thema an Patienten mit Lungenemphysem gibt es noch nicht. In der geplanten Studie könnte die EIT zeitnah aber auch im Verlauf die durchgeführte Lungenvolumenreduktion erfassen und überwachen. Wir möchten die EIT unmittelbar vor und nach der Intervention einsetzen. Wir erhoffen uns, daß wir die Veränderungen der Lungenvolumina und der regionalen Ventilationsverteilung zeitnah und bettseitig detektieren können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien