Beschreibung der Studie

Eigene Vorarbeiten sowie Erkenntnisse unserer Kooperationspartner weisen auf die besondere Bedeutung des Blut-Hirn-Schranken-Gens ABCB1, des Stressregulationsgens FKBP5 sowie der sog. „Gliotransmitter“-Gene P2RX4 und P2RX7 in Hinblick auf Depressionsrisiko und antidepressiven Therapieerfolg hin. Genomische Indikatoren der Aktivität dieser Gene auf Expressionsebene sowie deren epigenetische Modifikationen eignen sich als sog. genomische Biomarker, die in Hinblick auf ihren diagnostischen Einsatz bei Depression validiert werden sollen. Das Vorhaben umfasst drei Teilprojekte. Im vorliegenden Teilprojekt, der sogenannten EDSP-Studie, steht die Frage im Mittelpunkt, welche Rolle epigenetischer Biomarker in Hinblick auf die Vererbung eines Erkrankungsrisikos für Depression spielen. Hierzu wird eine Familienstudie mit 100 Kindern und Jugendlichen durchgeführt, von denen die Hälfte eine an Depression erkankte Mutter aufweisen (Fälle), während die Eltern der andere Hälfte keine psychiatrischen Auffälligkeiten berichten (Kontrollen). Bei den Kindern und Jugendlichen sowie ihren Eltern werden Speichelproben erhoben, um aus den darin enthaltenen Zellen Moleküle der Erbsubstanz, die sogenannte DNA, zu bestimmen. Neben den genetischen Bausteinen sollen insbesondere chemische Modifikationen der DNA gemessen werden (sog. epigenetische Modifikationen), die genauso wie die DNA von den Eltern an die Kinder weitergegeben werden und dadurch zur Vererbung des Erkrankungsrisikos beitragen können. Wir erwarten, dass sich das Erkrankungsrisiko in einer höheren Ähnlichkeit der epigenetischen Modifikationen zwischen Kind und Eltern aus Familien mit einer mütterlichen Depressionsdiagnose darstellt. Ziel des Teilrpojekts ist, dies Modifikationen zu identifizieren und deren Anteil am Erkrankungsrisiko zu ermitteln.

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Studiendetails

Studienziel Assoziation der Methylierungsraten zwischen Kind und Mutter bzw. Vater getrennt nach Familien mit und ohne maternale Depression. Ziel ist, diejenigen Genloci zu identifizieren, die die stärkste Differnzierung beider Gruppen an Familien ermöglichen. Der Focus der Analyse liegt insbesonderen auf den DNA-Methylierungsraten in CpG-reichen Regionen der Gene ABCB1, FKBP5, P2RX4 und P2RX7.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 17 Jahren; auf eine Balancierung der Alters- und Geschlechtsverteilung zwischen Fall- und Kontrollkohorte ist zu achten; Vorliegen der rechtsverbindlichen Studieneinwilligung mindestens eines Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers sowie mündliche und/oder schriftliche Einwilligung des minderjährigen Studienteilnehmers

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung beim Studienteilnehmer gemäß der Diagnosegruppe F84 des ICD10

Adressen und Kontakt

Max-Planck-Institut für Psychiatrie, München

Ansprechpartner: Dr. Marcus Ising

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Häufig gestellte Fragen

Zur Klärung der Bedeutung epigenetischer DNA-Modifikationen für die Vererbung des Erkrankugnsrisiko für Depression wird eine Familienstudie mit 100 Kindern und Jugendlichen aus Familien mit und ohne maternale Lebenszeitdiagnose einer Depression durchgeführt. Die Diagnostik erfolgt bei den Kindern mittels des Diagnostischen Interviews bei psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter (Kinder-DIPS), bei den Eltern mittels des Munich Composite Internation Diagnostic Interview for Mental Disorders (M-CIDI). Bei Kindern und Eltern werden Speichelproben gesammelt, aus denen DNA extrahiert und genoytpisiert wird und die Methylierungsrate CpG-reicher Genregionen untersucht werden. Insbesondere stehen dabei die folgenden Kandidatengene im Mittelpunkt der Analysen: ABCB1, FKBP5, P2RX4, P2RX5. Der Anteil genetisch und epigenetisch an die Kinder vererbte Information wird zwischen Fall- und Kontrollfamilien verglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien