Beschreibung der Studie

Core outcome sets sind Variablensätze, die international entwickelt und empfohlen werden, um in jeder klinischen Studie standardmäßig eingesetzt zu werden. Das soll helfen, systematische Auswertungen im Rahmen der evidence-based medicine durchzuführen. Die VAPAIN- Initiative für Core Outcome Sets für Effektivitätsstudien empfahl kürzlich acht Outcome-Domänen zu Anwendung in jeder klinischen Studie zur Bestimmung der Effektivität multimodaler Schmerztherapie. Schmerzintensität, als eine von ihnen, wird in ihrer Anwendung bei chronischen Schmerzen in den letzten Jahren verstärkt diskutiert. Dabei treten bei den Skalen, die zu ihrer Erhebung eingesetzt werden, zunehmend Probleme zutage, die vor wichtige Psychometrische Eigenschaften wie Validität, Reliabilität und Sensitivität betreffen. Im Rahmen der Studie sollen diese Eigenschaften bei häufig eingesetzten Skalen zur Messung von Schmerzintensität im Rahmen multimodaler Schmerztherapie überprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel Psychometrischen Eigenschaften (Validität, Reliabilität sowie Sensitivität) bei häufig eingesetzten Skalen zur Messung von Schmerzintensität, ergänzt um emotionales Wohlbefinden sowie einer Form der SF 12 bei Patienten unter multimodaler Schmerztherapie. Dazu zählen im speziellen: NRS pain intensity (Schmerzstärke) NRS pain frequency (Schmerzhäufigkeit) NRS interference because of pain (Beeinträchtigung durch Schmerz) Chronic pain grade (chronischer Schmerz): “Characteristic Pain Intensity” McGill Questionnaire “Present Pain Intensity” Multidimensional Pain Inventory: “Pain Severity” SF 36 Subskala “Bodily Pain” Obstacles for return to work “pain intensity” Depression-Anxiety-Stress-Scale SF 12
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zielpopulation: alle erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen (wenigstens 6 Monate dauerhafter bzw. wiederkehrender Schmerz), bei denen vorhergehende (eher unimodale) Therapieansätze (gewöhnlich mindestens 3) nicht ausreichend zielführend waren, so dass ein multimodaler Ansatz zum Schmerzmanagement indiziert ist. Sie weisen eine mittlere bis hohe Beeinträchtigung in körperlicher und psychologischer Funktionsfähigkeit, ausreichende Toleranz für körperliche Aktivierung und ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch auf. Diese Kriterien werden durch ein interdisziplinäres Team in einer der kooperierenden Zentren deutscher multimodaler Einrichtungen.
  • Studienpopulation quantitative Validierung: Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen und Indikation zu Multimodaler Schmerztherapie, die in einem der kooperierenden spezialisieren Zentren mit Multimodaler Schmerztherapie routinemäßig versorgt werden.
  • Studienpopulation qualitative Validierung: Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen und Indikation zu Multimodaler Schmerztherapie, die in einem der kooperierenden spezialisieren Zentren mit Multimodaler Schmerztherapie routinemäßig versorgt werden und die eine multimodale Schmerztherapie vor frühestens 3 und nicht später als 9 Monaten vor Einschluss abgeschlossen haben (einschließlich Wiederholung (Booster) in bestehenden Falle).

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht an der multimodalen Schmerztherapie teilnehmen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In den letzten Jahren zeigte sich im Rahmen von systematischen Reviews und Metaanalysen die Schwierigkeit, Effekte aus klinischen Studien zu einem gesamten Urteil hinsichtlich der Effektivität von Therapieansätzen zu aggregieren. Vor allem liegt dies daran, dass die Studien unterschiedliche Outcome-parameter bzw. unterschiedliche Instrumente einsetzen, die eine Zusammenfassung der Ergebnisse unmöglich macht. Daher wurde von OMERACT bereits seit den 90iger Jahren gefordert, festgelegte Kerndatensätze (core outcome domain set, COS domain) zu definieren, die dann in jeder klinischen Studie zur Anwendung kommen sollen und für diese Kerndatensätze spezifische, valide und reliable Instrumente (core set of measurement instruments) zu empfehlen. Dabei stehen vor allem patientenrelevante Domänen im Fokus (also Domänen, die Patienten für die Bewertung einer Therapie als hilfreich für besonders bedeutend halten). Ausgehend von aktuellen Initiativen IMMPACT für den Schmerzbereich wurden durch VAPAIN bereits acht COS Domänen für die Multimodale Schmerztherapie entsprechend methodischen Vorgaben in einem mehrstufigen Konsensprozess definiert. In einem nächsten Schritt werden Instrumente in der spezifischen Population (hier Patienten einer multimodalen Schmerztherapie mit chronischen Schmerzen unterschiedlicher Lokalitäten) identifiziert, validiert oder entwickelt, die das COS auf der Messebene vervollständigen. Es sollen in der vorliegenden Studie Instrumente, die als Kandidateninstrumente identifiziert wurden, im Rahmen einer multizentrischen Studie validiert werden. Die Studie verfolgt einen Multitrait-Multimethod Ansatz, der einen quantitativen und einen qualitativen Arm verfolgt: - Quantitative prospektive Multizenterstudie zur Bestimmung von Validität, Reliabilität und responsiveness der Kandidateninstrumente - Durchführung von qualitativen Fokusgruppen (multizentrisch) zur Bestimmung von Inhaltsvalidität und Interpretierbarkeit Erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen (wenigstens 6 Monate dauerhafter bzw. wiederkehrender Schmerz), bei denen vorhergehende (eher unimodale) Therapieansätze (gewöhnlich mindestens 3) nicht ausreichend zielführend waren, so dass ein multimodaler Ansatz zum Schmerzmanagement indiziert ist, werden in die Studie eingeschlossen. - Studienpopulation quantitative Validierung: Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen und Indikation zu Multimodaler Schmerztherapie, die in einem der kooperierenden spezialisieren Zentren mit Multimodaler Schmerztherapie routinemäßig versorgt werden. - Studienpopulation qualitative Validierung: Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen und Indikation zu Multimodaler Schmerztherapie, die in einem der kooperierenden spezialisieren Zentren mit Multimodaler Schmerztherapie routinemäßig versorgt werden und die eine Multimodale Schmerztherapie abgeschlossen haben (einschließlich Wiederholung (Booster) in bestehenden Falle (Dresden, Leipzig)) Für Studieneinschluss und Analyse im quantitativen Arm werden n=300 Patienten angestrebt. Für den qualitativen Arm sollen 60 Patienten eingeschlossen werden. Erhebungszeitpunkte für die quantitative Studie: Daten werden zu 3 Messzeitpunkten erhoben: zu Therapiebeginn, Therapieende sowie 9-12 Monats-Nachbefragung. Die eingesetzten Fragebögen bilden Fragen zur Soziodemographie, zu verschiedenen Schmerzintensitätsinstrumenten, zum DASS sowie zum SF 12_rev ab. Für die quantitative Studie: Für jede Gruppe wird ein Protokoll sowie ein Fotoprotokoll erstellt und die Ergebnisse werden am Ende zusammengeführt. Durchführbarkeit der Rekrutierung: Die Durchführung im Rahmen der Routineversorgung nutzt etablierte Strukturen und die festen Patientenzahlen vor Ort. Das erhöht die Motivation und Bereitschaft der kooperierenden Zentren und ihrer Mitarbeiter, Patienten einzuschließen. Darüber hinaus wird mit jedem Zentrum eine Fallpauschale für jeden eingeschlossenen Patienten vereinbart. Methoden gegen Verzerrungen: Der gewählte prospektive Ansatz soll recall bias vermeiden. Kontinuierliche Datenkontrolle sowie ein eingesetztes Advisory Board zur Qualitätskontrolle werden grundlegend geplant und durchgeführt. Statistische Auswertung: Die Datenerhebung wird bis 9-12 Monate nach Therapieende abgeschlossen. Geplant sind multivariate Analysen (ANOVA, Allgemeines lineares Modell, Regressionsanalysen) zur Kontrolle von statistischen Verzerrungen. Die Voraussetzungen für die Anwendung statistischer Verfahren werden sorgfältig geprüft. Für Reliabilitätsanalysen werden interne Konsistenz sowie spezifische Koeffizienten berechnet (in Abhängigkeit vom Datenmaterial). Für responsiveness sollen der minimal clinical important change sowie der standard error of measurement erhoben werden. Qualitative Studie Für diesen Studienteil sind keine statistischen Analysen geplant. Berechnung der Fallzahl: Zur Sicherstellung einer ausreichenden Teststärke von 1-β=.80 bei einer erwarteten Effektstärke von f2=.15 (mittlerer Effekt in Regressionsanalysen) und einer Höchstzahl an 30 getesteten sowie einer Höchstzahl an 50 Prädiktoren unter der Annahme von α=.05 ist eine Mindestanzahl von 190 Patienten erforderlich. Zur Durchführung von Fokusgruppen in vier Einrichtungen mit je zwei Gruppen á 8 Teilnehmern wird von jedem Zentrum eine Mindestanzahl von 64 einzuschließenden Patienten erwartet. Bei einer zu erwartenden Drop-out-Rate von 15 % (Erfahrungswert bis 9 Monats-Follow-up) sollten insgesamt 300 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Umgang mit Fehlwerten Datenmonitoring, Schulung von Mitarbeitern sowie Ansprechpartner vor Ort dienen der Prävention von Missings durch fehlende Angaben. Fehlende Fragebögen in Nachbefragungen werden als zufällig angesehen und entsprechend Manual durch Gruppenmittelwerte bzw. durch Mittelwerte vorhergehender Zeitpunkte ersetzt (last observation carried forward method). 22 Monate Gesamtlaufzeit

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