Beschreibung der Studie

Kognitive Beeinträchtigungen stellen neben den motorischen Symptomen ein häufiges Symptom bei der Parkinsonschen Erkrankung dar. Zu den häufigsten und frühsten kognitiven Beeinträchtigungen bei Parkinson-Patienten zählen Dysfunktionen des Arbeitsgedächtnisses. Das Arbeitsgedächtnis ist ein kapazitätsbegrenztes System des Gedächtnisses, das für die kurzfristige Speicherung und Manipulation von Informationen verantwortlich und daher von zentraler Bedeutung für das Ausführen anderer kognitiver Prozesse ist. Bei Parkinson-Patienten können sowohl der Umfang als auch die Effizienz des Arbeitsgedächtnisses beeinträchtigt sein. Studienergebnisse bei Gesunden und verschiedenen Patientengruppen, jedoch bislang nicht bei Parkinson-Patienten, deuten darauf hin, dass sich sowohl der Umfang als auch die Effizienz des Arbeitsgedächtnisses mit gezieltem Training positiv beeinflussen lassen und zudem möglicherweise auch andere kognitive Leistungen (u.a. die Aufmerksamkeit) davon profitieren können. Bei Parkinson-Patienten wurden die Effekte eines gezielten Arbeitsgedächtnistrainings bislang noch nicht untersucht. Es ergibt sich daher die Frage, welche Effekte ein intensives Training des Arbeitsgedächtnisses bei Parkinson-Patienten auf kognitiven Leistungen hat und und ob mögliche Veränderungen der kognitiven Leistungen auch mit Veränderungen der Hirnaktivität zusammenhängen. Zudem soll untersucht werden, durch welche Faktoren der Trainingserfolg vorhergesagt werden kann. In dieser Studie sollen Parkinson-Patienten ohne kognitive Beeinträchtigungen im Alter von 45 bis 85 Jahren zufällig in zwei Gruppen eingeteilt werden, von der die eine Gruppe (Interventionsgruppe) zwischen der ersten und der zweiten Testung an einem fünfwöchigen digitalen Arbeitsgedächtnistraining teilnimmnt, während die andere Gruppe (Kontrollgruppe) im selben Zeitraum kein Training erhält. Es wird erwartet, dass ein fünfwöchiges Arbeitsgedächtnistraining bei Parkinson-Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung zu einer Verbesserung der Leistungen des Arbeitsgedächtnisses führt und darüber hinaus Verbesserungen in anderen kognitiven Leistungen und motorischen Symptomen beobachtet werden können. Zudem soll die Hypothese geprüft werden, ob der Trainingserfolg durch das Alter, die Bildung, die Krankheitsschwere, die Selbstwirksamkeitserwartung und die Motivation an einem Training teilzunehmen vorhergesagt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Leistungen zur Prä-, Post- und 14-Wochen Follow-Up-Testung in den Bereichen des verbalen Arbeitsgedächtnisses (digit span forward (Wechsler Memory Scala-revidierte Fassung; WMS-R), digit span backward (Wechsler Memory Scala-revidierte Fassung; WMS-R), verbal n-Back (Wiener Testsystem; WTS)) und des visuellen Arbeitsgedächtnisses (Corsi-Block Tapping forward (Wiener Testsystem; WTS), Corsi-Block Tapping backward (Wiener Testsystem; WTS), nonverbal n-Back (Wiener Testsystem; WTS))
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Psychologie: Neuropsychologie und Gender Studies Uniklinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines idiopathischen Parkinsonsyndroms, keine kognitiven Beeinträchtigungen (MDS-Level II-PD-MCI Kriterien), keine Demenz, sehr gute Deutschkenntnisse, ausreichendes oder ausreichend korrigiertes Seh- und Hörvermögen, Probandeninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien

  • andere aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankungen (außer Parkinson), Tiefenhirnstimulator, aktuelle psychiatrische Erkrankungen, schwere depressive Symptome, körperliche Beeinträchtigungen, die die Bedienung eines Computers nicht ermöglichen, Diagnose einer lebensbedrohlichen Erkrankung

Adressen und Kontakt

Uniklinik Köln, Köln

Ansprechpartner: M.Sc. Sarah Rehberg

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Häufig gestellte Fragen

Kognitive Beeinträchtigungen stellen ein häufiges nicht-motorisches Symptom bei der primär durch motorische Symptome charakterisierten Parkinson-Erkrankung dar. Zu den häufigsten und frühsten kognitiven Dysfunktionen zählen, neben Beeinträchtigungen anderer exekutiver Funktionen, Dysfunktionen des Arbeitsgedächtnisses. Das Arbeitsgedächtnis ist ein kapazitätsbegrenztes System des Gedächtnisses, das für die kurzfristige Speicherung und Manipulation von Informationen verantwortlich ist und daher von zentraler Bedeutung für das Ausführen anderer kognitiver Prozesse ist. Bei Parkinson-Patienten können sowohl die Kapazität als auch die Effizienz des Arbeitsgedächtnisses beeinträchtigt sein. Studienergebnisse bei Gesunden und verschiedenen Patientengruppen, jedoch bislang nicht bei Parkinson-Patienten, deuten darauf hin, dass sich sowohl der Umfang als auch die Effizienz des Arbeitsgedächtnisses mit gezieltem Training positiv beeinflussen lässt und zudem möglicherweise auch andere kognitive Leistungen (u.a. die Aufmerksamkeit) davon profitieren können. Bei Parkinson-Patienten wurden die Effekte eines gezielten Arbeitsgedächtnistrainings bislang noch nicht untersucht. Es ergibt sich daher die Frage, welche kognitiven und neuralen Effekte ein intensives Training des Arbeitsgedächtnisses bei Parkinson-Patienten hat und durch welche Faktoren der Trainingserfolg vorhergesagt werden kann. In dieser Studie sollen 72 Parkinson-Patienten im Alter von 45 bis 85 Jahren im Rahmen einer einfach-blinden randomisierten, kontrollierten Studie entweder einer Interventionsgruppe, die zwischen der Vor- und Nachtestung ein fünfwöchiges digitales Arbeitsgedächtnistraining durchführt, oder einer passiven Kontrollgruppe zugeteilt werden, um die kognitiven und neuralen Effekte des Trainings zu evaluieren und Prädiktoren des Trainingserfolgs zu ermitteln. Es wird erwartet, dass sich die Teilnehmer Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in ihren Leistungen in Arbeitsgedächtnistests sowie in anderen kognitiven Tests verbessern werden. Darüber hinaus erwarten wir, dass mit der Arbeitsgedächtnisleistung assoziierte Hirnregionen bzw. deren Netzwerke in Folge des Arbeitsgedächtnistrainings effizienter funktionieren, was sich in einer Zunahme subkortikaler Aktivität im Bereich der Basalganglien und/oder in einer Reduktion kortikaler Aktivität in frontro-parietalen Hirnregionen darstellen sollte. Zudem soll die Hypothese geprüft werden, ob der Trainingserfolg durch das Alter, die Bildung, die Krankheitsschwere, die Selbstwirksamkeitserwartung und die Motivation an einem Training teilzunehmen vorhergesagt werden kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien