Beschreibung der Studie

Studien aus Europa und USA besagen, dass 5 bis 10 Prozent der Notfallversorgungen durch unerwünschte Arz-neimittelwirkungen (UAWs) bedingt sind. Die UAW lassen sich in vermeidbare und nichtvermeidbare Wirkungen einteilen. Die Angaben in der Literatur über das Verteilungsverhältnis der vermeidbaren zu den nichtvermeidbaren variiert sehr stark. Deshalb werden in diese Studie realitätsbezogene, belastbare Daten zum Auftreten von UAWs in Deutschland erhoben. Es werden Patientenrisikofaktoren wie Komorbidität, Polypharmazie und demographische Daten, sowie Informationen zu Fehlerursachen und Krankheitsfolgen dokumentiert. Für die pharmakogenetische Forschung, wird in einem weiteren Teilprojekt Biomaterial des UAW-Falles gesammelt. Zur Betrachtung der ökonomischen Folgen der UAWs werden u. a. Diagnosen, Prozeduren, Krankenhausliegedauer und die Anzahl der Todesfälle erfasst, die im Zusammenhang mit einer UAW auftreten.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Zielgröße ist das Auftreten von mindestens einem vermeidbaren UAW (Unerwünschte Arzneimittelwirkung) pro Patient, der ursächlich zur Krankenhausnotfallbehandlung geführt hat. Die Klassifizierung der UWAs als vermeidbar (Medikationsfehler) wird durch die Bearbeitung des Schumock et al. Scores (1992) durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 7500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Förderung durch Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die zur Behandlung der Symptome der UAW die Notfallzentrale aufsuchen.
  • Zum Studieneinschluss kommt es nach positiver Kausalitätsbewertung des UAWs durch den Arzt.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Behandlungsfälle mit Arzneimittel (nach Kausalitätsbewertung durch ärztliches Personal in der Notaufnahme) welche nicht mit der Symptomatik assoziiert.
  • Intentionale Einnahme inadäquater Arzneimittel oder Dosierungen, durch den Patienten selbts, die zu der unerwünschten Arzneimittelwirkung geführt haben (z. B. in suizidaler Absicht).
  • Alter <18 Jahre.

Adressen und Kontakt

Interdisziplinäre Notfallzentrum, Bonn

Ansprechpartner: Dr. med. Marlen Schurig

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Notfallzentrale, Ulm

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Notfallzentrale, Nürnberg

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Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart, Stuttgart

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Häufig gestellte Fragen

Die ADRED-Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Es werden nur eingetretene UAW-Verdachtsfälle erfasst, die einen behandlungsbedürftigen Zustand aufweisen. Beinahe Medikationsfehler oder nicht schwerwiegende UAW-Fälle werden ausgeschlossen. Die Notwendigkeit einer Behandlung in einem Not-fallzentrum ist im Fall der Studie Indikator für eine schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkung. Deshalb wurden als Studienzentren repräsentative Notaufnahmen von Kliniken der Schwerpunkt- und Maximalversorgung unterschiedlicher Einzugsgebiete in Deutschlands gewonnen. Der Beobachtungs- Rekrutierungszeitraum pro Zentrum erstreckt sich mindestens über ein Jahr. Schwerpunkte der Untersuchung liegen in der Detektierung der UAW und anschließenden Differenzierung in vermeidbare (Medikationsfehler) und nichtvermeidbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Dafür wird jeder Behandlungsfall in den Notfallambulanzen auf das Vorliegen eines UAWs evaluiert. Dabei wird durch die behandelnden Ärzte eine UAW Kausalitätsprüfung nach WHO-UMC eingesetzt. Für die Differenzierung in ver-meidbare/unvermeidbare UAWs werden die Kriterien nach Schumock et al. (1992) verwendet. Im Falle eines vermeidbaren Medikationsfehlers wird untersucht, auf welcher Ebene der Prozesskette (z. B. Verschreibung, Abgabe, Anwendung/Verabreichung, Monitoring) der Fehler aufgetreten ist und welche möglichen Ursachen beteiligt waren. Auf dieser Ebene werden die Medikationsfehler in unterschiedliche Fehlerarten differenziert. Die Studienfälle werden in einem eCRF (elektronic Case Report File) gesammelt. Mögliche Ursachen und Risiken der UAWs werden in der Studien-Datenbank erfasst. Ursachen der nichtvermeidbaren UAWs können in Fakto-ren liegen, die das individuelle Patientenrisiko beeinflussen, wie z.B. pharmakogenetische Polymorphismen im Arzneistoffmetabolismus. Für eine weiterführende Forschung im Bereich der Pharmakogenetik werden Biopro-ben der Studien-Patienten gesammelt. Um besser abschätzen zu können, wie die Folgekosten von UAWs sind, werden die Kosten der Aufenthalte und Folgeuntersuchungen für pharmakoökonomische Analysen miteinbe-zogen. Pro Zentrum erwarten wir eine Anzahl von ca. 3000 Fällen basierend auf der Annahme, dass bei jährlich 30.000 Notfallbehandlungen ein Anteil von ca. 10% arzneimittelinduziert sein kann. Jeder Fall wird retrospektiv als UAW erfasst und prospektiv bis zum Behandlungsende dokumentiert. So werden der klinische Verlauf und der Schweregrad der Folgen der vermeidbaren und nicht-vermeidbaren UAWs sowie die Anzahl der Todesfälle recherchiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien