Beschreibung der Studie

Personen im Alter von 40-60 Jahren haben bei familiärer Vorbelastung von Darmkrebs ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko, selbst an Darmkrebs zu erkranken. Dabei könnten bei einer frühzeitigen Vorsorge fast alle Darmkrebsfälle verhindert werden. Die RaPS-Studie (Risiko-adaptierte Präventions-Strategien für Darmkrebs) ist eine multizentrische epidemiologische Beobachtungsstudie und wird vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg organisiert und in enger Zusammenarbeit mit den Studienzentren in Dresden, München, und Stuttgart durchgeführt. Mit der RaPS-Studie möchten wir unter anderem herausfinden, bei wie vielen Menschen in Deutschland eine familiäre Vorbelastung durch Darmkrebs vorliegt. Das hilft uns bei der Erarbeitung von Konzepten und Maßnahmen, um diesen Personen mit einer gezielteren Vorsorge in Zukunft noch besser helfen zu können. Der Ablauf der Rekrutierung der Studienteilnehmer besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil der Studie werden ca. 160 000 Personen im Alter von 40-54 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung in Dresden, München und Stuttgart angeschrieben und gebeten einen Online-Fragebogen auszufüllen. Das primäre Ziel dabei ist es Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs zu identifizieren. Im zweiten Studienteil werden diese Personen zu einem Beratungsgespräch über Darmkrebsprävention in die Studienzentren eingeladen (erwartete Anzahl: 3000 Personen). Im Rahmen des Beratungsgesprächs werden die Teilnehmer um das Ausfüllen eines weiteren Fragebogens sowie die Abgabe einer Blutprobe und Rücksendung einer Stuhlprobe gebeten. Unter anderem wird auch die Durchführung einer diagnostischen Koloskopie empfohlen (entsprechend der deutschen S3-Leitlinie für diese Risikogruppe). Mit der RaPS-Studie möchten wir einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, in Zukunft eine noch bessere Darmkrebsvorsorge für Personen mit familiärem Risiko in Deutschland zu ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel Die Ziele dieser multizentrischen Studie sind: a) die Schaffung der notwendigen empirischen Evidenz für die Konzeption und Umsetzung von effizienten Risiko-adaptierten KRK (kolorektale Karzinome)-Screening-Strategien in der Hochrisikogruppe von Personen mit familiärer Anamnese von KRK; b) die Ermittlung und Bewertung neuer Biomarker für die nichtinvasive Risiko-Stratifizierung und Früherkennung von KRK und seiner Vorstufen bei Personen mit familiärer Anamnese von KRK.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Person in gezogenen Stichproben enthalten (Wohnhaft in Dresden, München, Stuttgart; 40-54 Jahre);
  • Ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien

  • Nicht in Stichprobe enthalten oder unzureichende Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Dresden

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Munich

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Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut für Klinische Pharmakologie (IKP), Stuttgart

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Häufig gestellte Fragen

Personen im Alter von 40-60 Jahren mit einer familiären Anamnese von Darmkrebs bei Verwandten ersten Grades haben ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko für kolorektale Karzinome (KRK) im Vergleich zu Personen ohne familiäre Vorbelastung. Deshalb wird für diese Hochrisikogruppe ein früherer Beginn des Darmkrebsscreenings empfohlen, z.B. eine erste Screening-Koloskopie bereits vor dem 50. Lebensjahr. Allerdings ist die Datenlage zur Prävalenz von relevanten Koloskopiebefunden und deren Anstieg mit dem Alter in dieser Gruppe noch sehr begrenzt. Auch gibt es im deutschen Gesundheitssystem bislang keine risiko-adaptierten Screeningangebote. Die RaPS-Studie (Risiko-adaptierte Präventions-Strategien für Darmkrebs) wird am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg koordiniert und bundesweit an Partnerstandorten des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) in Dresden, München und Stuttgart durchgeführt. Ziele dieser multizentrischen epidemiologischen Beobachtungsstudie sind: a) die Schaffung der notwendigen empirischen Evidenz für die Konzeption und Umsetzung von effizienten risiko-angepassten KRK-Screening-Strategien in der Hochrisikogruppe von Personen mit familiärer Anamnese von KRK; b) die Ermittlung und Bewertung neuer Biomarker für die nichtinvasive Risiko-Stratifizierung und Früherkennung des KRK und seiner Vorstufen bei Personen mit familiärer Anamnese eines KRK. Der Ablauf der Rekrutierung der Studienteilnehmer besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil der Studie werden ca. 160 000 Personen im Alter von 40-54 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung in Dresden, München und Stuttgart angeschrieben und gebeten einen Online-Fragebogen auszufüllen. Das primäre Ziel dabei ist es Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs zu identifizieren. Im zweiten Studienteil werden diese Personen (erwartete Anzahl: 3000 Personen) zu einem Beratungsgespräch über Darmkrebsprävention in die Studienzentren eingeladen. Im Rahmen des Beratungsgesprächs werden die Teilnehmer um das Ausfüllen eines weiteren Fragebogens sowie die Abgabe einer Blutprobe und Rücksendung einer Stuhlprobe gebeten. Sofern den Teilnehmern im Rahmen des von gastroenterologisch tätigen Ärzten durchgeführten Beratungsgespräches eine Darmspiegelung empfohlen wird, werden die Ergebnisse dieser Darmspiegelung ebenfalls in die Analysen miteinbezogen. Mit diesem Projekt wird eine empirische Basis für die Ausgestaltung und Umsetzung neuer, risiko-adaptierter Darmkrebs-Screening-Strategien geschaffen, die eine zielgerichtete, effektivere Prävention von Darmkrebs in der Hochrisikogruppe von Personen mit familiärer Vorgeschichte ermöglichen soll.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien