Beschreibung der Studie

Patienten mit sekundären Lebertumoren erhalten eine Therapy mit SIRT (Selektive Interne Radiotherapie). Eine spezifische Bestimmung der Änderung der Funktion und des Volumens nach Yttrium-90-Radioembolisation des rechten Leberlappens.

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Studiendetails

Studienziel Die Veränderungen der Leberfunktion des nicht-embolisierten Lappens vor und nach der unilobaren Radioembolisation wird bestimmt. LIMONTEST und Leberfunktionsszintigraphie werden vor und nach Therapie durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Radiologie und NuklearmedizinUniversität Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die für eine Yttrium-90-Radioembolisation (entweder nur rechter Leberlappen oder sequentiell der gesamten Leber, beginnend mit rechts) geplant sind.
  • Sekundäre Lebermalignome
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für MRT oder Gd-EOB-DTPA oder eine Leberfunktionsszintigraphie.
  • Leberzirrhose
  • Lebereigene Tumoren (HCC / CCC)
  • Patienten, die bereits eine lokale Therapie oder eine Leberchirurgie im linken Leberlappen erhalten haben, bzw. Patienten, die eine weitere Behandlung der linken Leber im Beobachtungszeitraum erhalten sollen.
  • Tumorlast im linken Leberlappen >10%
  • Pfortaderthrombose
  • Volumen des nicht embolisierten Leberlappens >30%

Adressen und Kontakt

Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg

Ansprechpartner: Christel Besseler

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit isolierter rechtshepatischer Metastasierung, bei denen prinzipiell ein kurativer Therapieansatz durch Leberresektion in Frage kommt, ist die Durchführbarkeit dieser Operation u.a. von der Größe der linkslateralen Lebersegmente abhängig, da diese nach einer erweiterten Hemihepatektomie rechts allein die Leberfunktion gewährleisten müssen. Im Falle einer zu kleinen Restleber („future liver remnant“, FLR) kann eine präoperative Hypertrophieinduktion des FLR durchgeführt werden, wofür die Embolisation der Pfortaderäste des zu resezierenden Leberlappens das etablierte Standardverfahren ist. Mit dieser Maßnahme werden in spezialisierten Zentren bis zu 70% Volumenzuwachs des nicht-embolisierten Lebergewebes erreicht. Ein in der Literatur diskutierter Nachteil des Verfahrens ist, dass damit gleichzeitig das Tumorwachstum sowohl im embolisierten als auch im nicht-embolisierten Leberlappen stimuliert wird, wodurch es in bis zu 30% der Fälle während des Zeitraums der Hypertrophieinduktion (ca. 3-6 Wochen) zur Irresektabilität des Tumors kommt. In den letzten Jahren wurde in mehreren Studien beschrieben, dass es auch nach 90Y-Radioembolisation eines Leberlappens, die primär zur palliativen Therapie von Lebertumoren eingesetzt wird, zu einem Volumenzuwachs des kontralateralen Leberlappens kommt. Theoretisch würde dies bei Patienten mit kurativem Therapieansatz ermöglichen, eine für eine erweiterte Resektion ausreichende Hypertrophie des FLR mit geringerem Risiko einer Stimulation des Tumorwachstums im embolisierten Leberlappen zu erreichen, was vor allem für Patienten von Vorteil wäre, die aufgrund anatomischer Nähe des Tumors zu nicht resezierbaren Gefäß- oder Gallenwegsstrukturen irresektabel zu werden drohen. In einer vorangegangenen eigenen Analyse konnte aber gezeigt werden, dass der kontralaterale Volumenzuwachs nach 90Y-Radioembolisation zwar signifikant, jedoch schwächer ausgeprägt ist als nach Pfortaderembolisation. Es gibt aber Hinweise, dass der Funktionszugewinn des nicht embolisierten Leberlappens nach Pfortaderembolisation den Volumenanstieg deutlich übersteigt. Sollte dies auch für die 90Y-Radioembolisation gelten, so könnte dieses Verfahren möglicherweise trotz der geringeren Volumeninduktion als Alternativverfahren zur Pfortaderembolisation zur Konditionierung vor erweiterten Leberresektionen in Frage kommen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien