Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie soll der Einfluss von lokalen Tumortherapien auf die Entwicklung von genetischen Veränderungen der im Blut frei zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, die eine systemische Chemotherapie und zusätzlich eine tumorgerichtete Ablationstherapie erhalten überprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel Besteht eine Proportionalität zwischen dem Abfall der frei zirkulierenden Tumor DNA 8 Wochen nach Therapie und 16-72 Wochen Intervall und dem Progression Free Survival und/oder Overall survival. (Überprüfung des Grades des Ansprechens)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Magdeburg

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • histologisch nachgewiesenes oligometastatisches kolorektales Karzinom (oligometastatischer Status der Krankheit ist wie folgt definiert: bis zu drei involvierte Organsysteme; bis zu drei Metastasen pro Organsystem; erwartetes krankheitsfreies Überleben > 12 Monate)
  • 1. Therapielinie im metastasierten Stadium
  • Behandlungsempfehlung für den Patienten durch ein institutionelles multidisziplinäres Tumorboard bestätigt
  • Metastasen sind einer kompletten Ablation durch Nutzung verschiedener Techniken (z. B. Radiofrequenzablation, Thermoablation, Brachytherapie, Stereotaxie (SBRT), minimal-invasiver Chirurgie) zugängig
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • Vorliegen einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Metastasen in mehr als drei Organsystemen (Z.b. Leber, Lunge, Knochen und retroperitoneal)
  • Peritoneale oder pleurale Metastasen
  • Whipple Operation
  • Zweitkarzinom außer Carcinoma in situ der Cervix und Basalzellkarzinom
  • Vorliegen einer Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg

Ansprechpartner: Christel Besseler

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Leipzig

Ansprechpartner: Christel Besseler

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Häufig gestellte Fragen

Einfluss genetischer Veränderungen der im Blut frei zirkulierenden Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem CRC, die mit systemischer Chemotherapie und zusätzlich lokaler Tumorablation behandelt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien