Beschreibung der Studie

Die Kieferorthopädie ist ein Teilgebiet der Zahnheilkunde und behandelt Zahn- und Kieferfehlstellungen. Bislang existieren jedoch wenige evidenzbasierte Daten bezüglich der Bedeutung von fehlpositionierten Zähnen (Malokklusionen) und Kieferfehlstellungen (Dysgnathien) bzw. deren Korrektur für die orale Gesundheit und die assoziierte Lebensqualität der Patienten. Es wird angenommen, dass Engstände von Zähnen aufgrund der sich bildenden, über die Zahnpflege nur schlecht erreichbaren Schmutznischen zu einem erhöhten Auftreten von Karies, Zahnfleischentzündungen, parodontalen Taschen (Parodontitis) und Zahnfleischrückgang sowie einem erhöhten Risiko von Zahnfrakturen durch Überbelastung falsch stehender Zähne während Bewegungen führen. Karies und Parodontitis weisen eine extrem hohes Vorkommen von bis zu 90% bei Schulkindern auf und werden von der WHO als „wichtigste globale orale gesundheitliche Lasten“ bezeichnet. Sie führen langfristig zu einer eingeschränkten Kaufunktion und Sprachbildung sowie Zahnschmerzen und einem Verlust von Zähnen. Der kieferorthopädischen Korrektur könnte daher eine wichtige vorbeugende Funktion für die Entstehung und das Fortschreiten dieser Erkrankungen zukommen. Bislang fehlt jedoch eine klare evidenzbasierte Aussage über mögliche Zusammenhänge von Zahn-/Kieferfehlstellungen/Angewohnheiten und dem Auftreten verschiedener oraler Erkrankungen, darunter der Karies, der Parodontitis/Zahnfleischentzündung, kranio-mandibulärer Dysfunktionen (Kiefergelenksbeschwerden) sowie der Lebensqualität des Patienten bezogen auf die Mundgesundheit. Bisherige Untersuchungen zielten entweder auf jugendliche Patienten, hatten zu geringe Fallzahlen und zeigten unterschiedliche Ergebnisse. Wenn Zusammenhänge nachgewiesen werden, hat dies eine große Bedeutung für Patienten, da die epidemiologischen, evidenzbasierte Daten in diesem Fall eine Neubeurteilung, wissenschaftliche Bestätigung bzw. Erweiterung der Indikation einer kieferorthopädischer Therapie zur Korrektur von Malokklusionen und Habits nahelegen würden. Aus diesem Grund sollen mögliche Zusammenhänge einer Malokklusion/Habits mit oralen Erkrankungen und der assoziierten Lebensqualität in einer umfangreichen epidemiologischen multizentrischen Studie untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel 14 klinisch-orale Untersuchungen und 9 Fragebögen: a)Haben Malokklusionen und Habits, CMD/Okklusion einen Einfluss auf die Lebensqualität? b)Haben orale Erkrankungen einen Einfluss auf die Lebensqualität? c)Gibt es einen korrelativen Zusammenhang zwischen Malokklusionen/Habits und oralen Erkrankungen sowie CMD/Okklusion?
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 818
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Regensburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer volljährig (über 18 Jahre alt);
  • Keine Syndrome/dentofaziale Anomalien (z.B. LKG-Spalten);
  • Keine aktuelle
  • kieferorthopädische Behandlung
  • kieferorthopädische Retention;
  • Keine frühere oder aktuelle
  • Dysgnathie-Chirurgie
  • Parodontalchirurgie;
  • Teilnehmer gesund
  • in den letzten 3 Monaten keine ernsten und keine chronischen Erkrankungen und Stoffwechselstörungen und keine Dauermedikation)

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer minderjährig (unter 18 Jahre alt);
  • Syndrome/dentofaziale Anomalien (z.B. LKG-Spalten);
  • aktuelle
  • kieferorthopädische Behandlung
  • kieferorthopädische Retention;
  • frühere oder aktuelle
  • Dysgnathie-Chirurgie
  • Parodontalchirurgie;
  • Teilnehmer nicht gesund
  • in den letzten 3 Monaten ernste oder chronische Erkrankungen und Stoffwechselstörungen und oder Dauermedikation)

Adressen und Kontakt

Regensburg

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Münster

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Erlangen

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

Die Kieferorthopädie ist ein Teilgebiet der Zahnheilkunde und behandelt Zahn- und Kieferfehlstellungen. Bislang existieren jedoch wenige evidenzbasierte Daten bezüglich der Bedeutung von fehlpositionierten Zähnen (Malokklusionen) und Kieferfehlstellungen (Dysgnathien) bzw. deren Korrektur für die orale Gesundheit und die assoziierte Lebensqualität der Patienten. Es wird angenommen, dass Engstände von Zähnen aufgrund der sich bildenden, über die Zahnpflege nur schlecht erreichbaren Schmutznischen zu einer erhöhten Prävalenz von Karies, Gingivitiden, parodontalen Taschen (Parodontitis) und Rezessionen sowie einem erhöhten Risiko von Zahninfraktionen durch Überbelastung falsch angulierter Zähne während funktioneller Bewegungen führen. Karies und Parodontitis weisen eine extrem hohe Prävalenz von bis zu 90% bei Schulkindern auf und werden von der WHO als „wichtigste globale orale gesundheitliche Lasten“ bezeichnet. Sie führen langfristig zu einer eingeschränkten Kaufunktion und Phonetik sowie Zahnschmerzen und einem Verlust von Zähnen. Der kieferorthopädischen Korrektur könnte daher eine wichtige prophylaktische Funktion für die Entstehung und Progression dieser Erkrankungen zukommen. Bislang fehlt jedoch eine klare evidenzbasierte Aussage über eine mögliche Korrelation von Malokklusionen/Habits und dem Auftreten verschiedener oraler Erkrankungen, darunter der Karies, der Parodontitis/Gingivitis, kranio-mandibulärer Dysfunktionen sowie der Lebensqualität des Patienten bezogen auf die orale Gesundheit. Bisherige Untersuchungen zielten entweder auf jugendliche Patienten, hatten zu geringe Fallzahlen und zeigten unterschiedliche Ergebnisse. Wenn Zusammenhänge nachgewiesen werden, hat dies eine große Bedeutung für Patienten, da die epidemiologischen, evidenzbasierte Daten in diesem Fall eine Neubeurteilung, wissenschaftliche Bestätigung bzw. Erweiterung der Indikation einer kieferorthopädischer Therapie zur Korrektur von Malokklusionen und Habits nahelegen würden. Aus diesem Grund sollen mögliche Zusammenhänge einer Malokklusion/Habits mit oralen Erkrankungen und der assoziierten Lebensqualität in einer umfangreichen epidemiologischen multizentrischen Studie untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien