Beschreibung der Studie

Ziele: I. Dokumentation des klinischen Verlaufs von schwerer chronischer Neutropenie (Mangel an spezialisierten Immunzellen); severe chronic neutropenia (SCN) II. Überwachung und Bewertung der Langzeitsicherheit einer Primärbehandlung bei Patienten mit SCN in den USA, Kanada, Europa und Australien III. Untersuchung der Häufigkeit und des Outcomes von unerwünschten Ereignissen wie beispielsweise Osteoporose, Milzvergrößerung, zytogenetischen Abweichungen, Myelodysplastischen Syndrom (maligne Erkrankung der blutbildenden Stammzellen im Knochenmark) und Leukämie IV. Evaluation von Wachstum und Entwicklung und Blutwerten V. Überwachung zur Feststellung klinisch signifikanter Veränderungen des Ansprechens auf die Primärbehandlung im Laufe der Zeit VI. Etablierung eines Ärztenetzwerks zur Förderung eines Verständnisses für SCN VII. Etablierung einer demografischen Database, um zukünftige Forschung zu ermöglichen

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Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Protokoll-Einschlusskriterien:
  • Krankheitscharakteristika: Schwere chronische Neutropenie (SCN), d.h.: Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm³ in 3 Messungen innerhalb der letzten 3 Monate (< 200/mm³ für zyklische Neutropenie). Knochenmarkspunktat vereinbar mit SCN. Infektion in der Anamnese. Keine medikamenteninduzierte Neutropenie. Kein Myelodysplastisches Syndrom. Keine Aplastische Anämie. Keine Thrombozytopenie oder Anämie, außer infolge von Shwachman-Diamond-Syndrom oder Glykogenspeicherkrankheit Typ IB. Vorheriger Einschluss in Amgen-SCN-Studien zulässig. Knochenmarkspunktat innerhalb von 1 Jahr erforderlich. Zytogenetische Evaluation dringend empfohlen.
  • Frühere/aktuelle Therapie: Mindestens 5 Jahre seit einer früheren Chemotherapie
  • Patientencharakteristika: Keine rheumatoide Arthritis. Kein systemischer Lupus erythematodes. Keine HIV-Seropositivität.

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien