Beschreibung der Studie

COMBI-r ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Beobachtung der Behandlung in der täglichen Praxis mit Dabrafenib und Trametinib in Kombination (D+T) nach Verschreibung des behandelnden Arztes, d.h. Patienten müssen die Behandlung laut Anwendungsgebiet in der jeweiligen Fachinformation von Tafinlar® und Mekinist® erhalten. Ca. 720 Patienten mit nicht-resektablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600-Mutation aus ca. 60 Zentren in Deutschland sollen eingebracht und dokumentiert werden.Die Dokumentation der Behandlung von Patienten in dieser nicht-interventionellen Studie beginnt mit dem Behandlungs-Beginn mit Dabrafenib und Trametinib in Kombination nach Verschreibung durch den Arzt. Sofern ein Patient eingeschlossen wird, der diese Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib bereits (in einem max. Zeitfenster von 12 Wochen) vor Zustimmung zur Teilnahme an der Studie begonnen hat, kann und soll die Dokumentation retrospektiv für die Zeit seit Behandlungs-Beginn erfolgen und ab Einschluss weiterhin prospektiv.Die Dokumentation endet, wenn der Patient seine Einwilligung zurückzieht oder widerruft, oder wenn der Sponsor die gesamte Studie schließt und beendet, z.B. weil die erforderliche Anzahl von Patienten mit der Mindest-Beobachtungsdauer erreicht wurde oder aus anderen, nicht-vorhersehbaren Gründen.

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Studiendetails

Studienziel PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), definiert als Zeit ab Datum des Behandlungsbeginns mit Dabrafenib+Trametinib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression der Erkrankung oder Tod (jeglichen Grundes). PFS Raten nach 6, 12, 18 Monaten Follow-Up. DCR (disease control rate, Krankheits-Kontroll-Rate), berechnet als der Anteil der behandelten Patienten, die ein bestes klinisches Ansprechen von kompletter Remission (CR, complete remission) oder partieller Remission (PR, partial remission) oder eine Stabilisierung der Erkrankung (SD, stable disease) erreichen (z.B. 12, 24 Monate nach Therapiebeginn) OS (overall survival, Gesamtüberleben), definiert als Zeit ab Behandlungsbeginn mit D+T bis zum Tod (jeglichen Grundes). OS Raten, z.B. 12, 24 Monate nach Therapiebeginn. Multivariate Analyse klinischer und biologischer Marker zur Identifikation prädiktiver Faktoren für den Langzeit-Nutzen, definiert als Kontrolle der Erkrankung (CR, PR oder SD) 12, 24 oder ggf. 36 Monate nach Therapiebeginn DOT (duration of therapy, Therapiedauer), berechnet ab Behandlungsbeginn mit D+T bis einschließlich Tag der letzten Einnahme Anteil der Patienten, die im fortgeschrittenen, nicht-resektablem oder metastasiertem Stadium vor Beginn der Therapie mit D+T andere systemische Therapien erhielten, sowie Anteil der Patienten mit anderen Vortherapien (z.B. Bestrahlung, lokale Therapien) Häufigkeit (nach Typ) und Anzahl der Vorbehandlungen. Häufigkeit (nach Typ) der Behandlung nach Therapie mit D+T Anteil der behandelten Patienten, bei denen eine oder mehrere Dosisreduktion(en) erfolgte. Mediane Dauer von Dosisreduktionen, berechnet als Zeit ab Tag der geänderten Dosis bis zum Tag der Rückkehr zur ursprünglich verschriebenen Standard-Dosis. Gründe zur Dosis-Reduktion. Berechnete mittlere Dosis (gemäß Verschreibung). Änderungen im Verlauf der Therapie mit D+T der Scores zur Lebensqualität, gemessen anhand der Instrumente: EQ5D, Facit-F Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse. Anteil der Patienten mit Therapieabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (nach Schweregrad). Prozentualer Anteil der verschiedenen Methoden zur Mutations-Analyse Häufigkeit der Nachtestung mit einer zweiten Methode im Falle der negativen Erst-Testung Panel untersuchter Biomarker
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 720
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose eines nicht-resektablen oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600 Mutation
  • Zustimmung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie nach Aufklärung durch den Arzt
  • Behandlung des Melanoms mit Kombinations-Therapie aus Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) gemäß Fachinformationen nach Verschreibung durch den behandelnden Arzt, die nicht länger als 12 Wochen vor Aufnahme in diese Studie initiiert wurde oder unmittelbar nach Einschluss in diese Studie initiiert werden soll

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung durch einen MEK-Inhibitor in Monotherapie (einschließlich Trametinib) oder durch jegliche andere BRAF-/MEK-Inhibitor-Kombinationen als Dabrafenib/Trametinib
  • Dabrafenib/Trametinib-Kombinationsbehandlung mehr als 12 Wochen vor Einwilligung in die Studie und Beginn der Dokumentation
  • Aktuelle oder anstehende Teilnahme an einer klinischen Prüfung (einschließlich des Melanoms)
  • Laufende oder anstehende Behandlung einer anderen Tumorerkrankung als der des Melanoms mit Ausnahme von Keratoakanthomen, Plattenepithel-Karzinomen oder Basalzell-Karzinomen der Haut

Adressen und Kontakt

Dermatologie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Ralf Gutzmer

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Häufig gestellte Fragen

Nachdem in den vergangenen Jahren neue Behandlungen für das fortgeschrittene Melanom zugelassen wurden, stehen Ärzten nun immer mehr Therapiemöglichkeiten zur Verfügung, die sie individuell auf den einzelnen Patienten abstimmen können. Allerdings ist noch nicht klar, welche Reihenfolge der indizierten Behandlungen die optimale Therapiestrategie darstellt. Darüber hinaus haben die meisten Studien nicht das gesamte Patientenkollektiv des klinischen Alltags abgedeckt. Beispielsweise werden Patienten mit einem ungünstigeren Performancestatus, kardiologischen, hämatologischen, renalen oder hepatischen Problemen, Vorbehandlungen, bestimmten Tumorlokalisationen oder symptomatischen Hirnmetastasen meist aus den pivotalen Studien ausgeschlossen. Mit der Marktzulassung von Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib) für Europa zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom in einer Kombinationstherapie lassen sich jetzt die Daten der pivotalen Studien COMBI-d und COMBI-v mit Daten aus der klinischen Routine im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie (NIS) in einem großen europäischen Markt ergänzen. In der COMBI-r sollen Patienten eingeschlossen werden, die in den pivotalen Studien noch nicht untersucht wurden. Die Effizienz der Therapie soll für diese Patienten separat angegeben werden. Darüber hinaus sollen auch Sicherheit und Verträglichkeit in der klinischen Routine für das gesamte Patienten-Kollektiv angegeben werden, für das die Kombinationstherapie indiziert ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien