Beschreibung der Studie

Vorstudien haben gezeigt, dass die Anwendung der elektrischen Muskelstimulation bei Patienten mit Krampfneigung eine über den Stimulationszeitraum hinaus andauernde Krampfreduktion bewirkt. Mithilfe der vorliegenden Studie soll die Methode nun bei muskulären Beinkrämpfen, die durch einen früheren Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule oder eine Einengung des Rückenmarks bedingt sind, angewandt werden. Hierzu wird die Wadenmuskulatur der Studienteilnehmer über mehrere Wochen hinweg regelmäßig stimuliert. Gleichzeitig wird die Entwicklung der individuellen Krampfschwelle, d.h. der Stimulationsfrequenz, bei der ein Krampf ausgelöst werden kann, überwacht. Durch die Stimulationen soll das Krampfleiden der Studienteilnehmer gelindert werden. Um zu erfassen, inwiefern die Stimulationen eine Wirkung gezeigt haben, sollen die Probanden zwei Wochen vor sowie zwei Wochen nach der Stimulation ein Krampftagebuch führen. Vorrangiges Ziel der Studie ist die Schaffung eines Stimulationsprogramms, das möglichst angenehm und im Vergleich zu erfolgreichen Vorstudien zudem ähnlich effektiv ist. Anmerkung: Im Februar 2017 wurde vor Studienstart die Methode zur Testung des Placeboeffekts verändert. Die Änderung wurde am 02. Februar unter der Vorlage-Nummer 164/ 2016 von der Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule Köln positiv votiert.

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Studiendetails

Studienziel Mithilfe der Interventionsgruppen 2 und 3 (s.o.) soll geprüft werden, ob die Stimulation unter Senkung der Stimulationsenergie im Vergleich zur Kontrollgruppe (Anwendung der bekannten Stimulation) angenehmer ist und ob sie ähnlich effektiv ist. Missempfindungen werden bei jeder Stimulation mithilfe der VAS-Skala erhoben. Die Wirksamkeit wird anhand regelmäßiger Messungen der individuellen Krampfschwelle CTF (cramp threshold frequency) sowie eines Krampftagebuchs, das die Probanden vor, während sowie nach der Intervention führen, festgestellt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule KölnInstitut für Trainingswissenschaft und Sportinformatik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • nachgewiesene(r) lumbale(r) Spinalkanalstenose oder Bandscheibenvorfall
  • regelmäßige muskuläre Beinkrämpfe
  • passendes Alter (20 bis 80 Jahre)

Ausschlusskriterien

  • sonstige kardiovaskuläre, metabolische, neurologische oder psychische Erkrankungen,die potentiell mit der Stimulation interagieren könnten

Adressen und Kontakt

Website viomedo, Internet

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Köln, Sporthochschule

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Praxis, Köln, Düren

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Klinik, Köln

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der Studie ist es, mittels einer vier Wochen langen zweimal wöchentlichen neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) am Musculus gastrocnemius im Bein auftretende Krämpfe bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall und Lumbalkanalstenose zu lindern. Hierbei sollen eine Stimulationsfrequenz von 30 Hertz über der individuellen Krampfschwelle (CTF) des Probanden sowie eine Impulsweite von 400 Mikrosekunden aus bisherigen Studien übernommen werden. Da von den Teilnehmern bisheriger Studien aber v. a. die ersten Stimulationen als sehr unangenehm empfunden wurden, soll die Stimulationsenergie zur Schmerzreduktion in zwei Probandengruppen auf 55% bzw. 25% der individuell maximal tolerierten Stimulationsenergie herabgesetzt werden. Wenn die Schaffung eines erträglicheren und zugleich wirkungsvollen Stimulationsprogramms gelingt, könnte die NMES langfristig einen Platz in der medizinischen und physiotherapeutischen Therapie des Krampfleidens einnehmen. Gerade im Hinblick auf aktuell noch fehlende effektive Maßnahmen wäre dies ein großer Erfolg.

Quelle

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