Beschreibung der Studie

Vorstudien haben gezeigt, dass die Anwendung der elektrischen Muskelstimulation bei Patienten mit Krampfneigung eine über den Stimulationszeitraum hinaus andauernde Krampfreduktion bewirkt. Mithilfe der vorliegenden Studie soll die Methode nun bei Wadenkrämpfen, die durch einen früheren Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule bedingt sind, angewandt werden. Hierzu wird die Wadenmuskulatur der Studienteilnehmer über vier Wochen hinweg regelmäßig stimuliert. Gleichzeitig wird die Entwicklung der individuellen Krampfschwelle, d.h. der Stimulationsfrequenz, bei der ein Krampf ausgelöst werden kann, überwacht. Durch die Stimulationen soll das Krampfleiden der Studienteilnehmer gelindert werden. Um zu erfassen, wie häufig und wie intensiv auftretende Krämpfe sind, sollen die Probanden zwei Wochen vor, während sowie zwei Wochen nach der Stimulation ein Krampftagebuch führen. Vorrangiges Ziel der Studie ist die Schaffung eines Stimulationsprogramms, das angenehmer als das der Vorstudien und trotzdem weiterhin effektiv ist.

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Studiendetails

Studienziel Mithilfe der Interventionsgruppen 2 und 3 (s.o.) soll geprüft werden, ob die Stimulation unter Senkung der Stimulationsenergie im Vergleich zur Kontrollgruppe (Anwendung der bekannten Stimulation) angenehmer ist und ob sie ähnlich effektiv ist. Missempfindungen werden bei jeder Stimulation mithilfe der VAS-Skala erhoben. Die Wirksamkeit wird anhand regelmäßiger Messungen der individuellen Krampfschwelle CTF (cramp threshold frequency) sowie eines Krampftagebuchs, das die Probanden vor, während sowie nach der Intervention führen, festgestellt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule KölnInstitut für Trainingswissenschaft und Sportinformatik

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • nachgewiesener Bandscheibenvorfall, bevorzugt mit lumbaler Spinalkanalstenose
  • regelmäßige Wadenkrämpfe
  • passendes Alter (20 bis 80 Jahre)

Ausschlusskriterien

  • sonstige kardiovaskuläre, metabolische, neurologische oder psychische Erkrankungen,die potentiell mit der Stimulation interagieren könnten

Adressen und Kontakt

Cologne

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Düren

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist es, mittels einer vier Wochen langen zweimal wöchentlichen neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) am Musculus gastrocnemius dort auftretende Krämpfe bei Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall und Lumbalkanalstenose zu lindern. Hierbei sollen eine Stimulationsfrequenz von 30 Hertz über der individuellen Krampfschwelle (CTF) des Probanden sowie eine Impulsweite von 400 Mikrosekunden aus bisherigen Studien übernommen werden. Da von den Teilnehmern bisheriger Studien aber v. a. die ersten Stimulationen als sehr unangenehm empfunden wurden, soll die Stimulationsenergie zur Schmerzreduktion in zwei Probandengruppen auf 55% bzw. 25% der individuell maximal tolerierten Stimulationsenergie herabgesetzt werden. Wenn die Schaffung eines erträglicheren und zugleich wirkungsvollen Stimulationsprogramms gelingt, könnte die NMES langfristig einen Platz in der medizinischen und physiotherapeutischen Therapie des Krampfleidens einnehmen. Gerade im Hinblick auf aktuell noch fehlende effektive Maßnahmen wäre dies ein großer Erfolg.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien