Beschreibung der Studie

Bei bösartigen Neubildungen des Enddarmes ist die chirurgische Entfernung des Primärtumors im Gesunden in den meisten Fällen der heilende Therapieansatz. Bei tiefliegenden Tumoren mit engem Bezug zum Schließmuskel ist der Chirurg bei der Operationsplanung auf eine präzise Bildgebung, sowie auf Informationen von anderen Disziplinen (z.B. Radiologie, Onkologie, Strahlentherapie) angewiesen. Schnittbildgebungen (z.B. Computertomographie- und Magnetresonanztomographie-Bilder) sind für die Operationsplanung eines der wichtigsten Hilfsmittel, da sie dem Operateur helfen sich auf die bevorstehende Operation vorzubereiten, Messungen vorzunehmen, das Operationsgebiet mit der individuellen Anatomie des Patienten zu vergegenwärtigen, spezifische Gefahren und Risiken abzuschätzen, Entscheidungen zu treffen und einzelne Operationsschritte in Gedanken vorzubereiten. Derzeitig findet die Darstellung der Schnittbilder zumeist in der „traditionellen“ zweidimensionalen Ansicht an einem Monitor statt. Das Zusammenführen der Anatomie, Anomalien und krankhaften Veränderungen ist allein dem Erinnerungsvermögen und der räumlichen Vorstellungskraft des behandelnden Arztes überlassen. Vor allem in der Chirurgie des Enddarmes ist es schwer Übersicht über die genaue Lage und Ausbreitung des Tumors, sowie dessen Bezug zu wichtigen Umgebungsstrukturen zu erhalten. Darüber hinaus ist es essentiell über die Lage und den Abstand verdächtiger Lymphknoten, die sich in der Gewebeschicht um den Enddarm befinden, zur Schnittebene während der Operation bewusst zu sein. Moderne Verfahren erlauben eine verbesserte immersive und intuitive Darstellung aller relevanten Informationen (operationsspezifische Patienteninformationen, 3D-Model der Organe und Bilddaten) in der virtuellen Realität. Insbesondere die Möglichkeit die Bilddaten dreidimensional darzustellen ist wesentlich intuitiver. Die dreidimensionale Operationsplanung erwies sich im Vergleich zur traditionellen zweidimensionalen Darstellung bei anderen komplexen Eingriffen (z.B. ausgedehnte Leberresektionen) vorteilhaft. Die aktuelle Studie soll ein System evaluieren, mit dem das Operationsgebiet eines Patienten in der Enddarmchirurgie in dreidimensionaler, interaktiver, intuitiver und immersiver Weise mithilfe einer Virtual-Reality-Brille (VR) (z.B. HTC Vive™ (HTC Corporation, New Taipei City, Taiwan) dargestellt werden kann. Dazu wird aus vorhandenen Schnittbilddaten (z.B. CT- oder MRT-Datensätzen) ein 3D-Modell erzeugt und in der virtuellen Umgebung mit der VR-Brille angezeigt. Das patientenindividuelle Operationsgebiet kann somit realistisch vergegenwärtigt und bildhaft auf die intraoperative Situation übertragen werden. In dieser Studie soll evaluiert werden, inwiefern Chirurgen mit diesem System die patientenindividuelle Anatomie und krankhaften Veränderungen schnell und richtig erkennen und eine chirurgische Entscheidung treffen können. Darüber hinaus soll die Nützlichkeit dieses Systems für das operierende Team evaluiert werden. Dafür werden Patienten aus dem Patientenkollektiv der chirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg ausgewählt. Es werden Patienten mit einem Tumor im unteren Drittel des Enddarmes mit engem Bezug zum Schließmuskelapparat, welche eine chirurgische Resektion erhalten, ausgewählt. Bei diesen Patienten wird mit den traditionellen Mitteln (Schnittbildgebung am 2D-Monitor) eine chirurgische Therapieentscheidung getroffen. Das chirurgische Operationsteam führt vor der Operation zusätzlich die Operationsplanung im der VR-Umgebung durch. Die Evaluation des Systems erfolgt sowohl vor als auch nach der Operation. Die Teilnehmer sind Ärzte des chirurgischen Universitätsklinikums der Universität Heidelberg. Zuerst soll erfasst werden, ob in der VR-Umgebung die Darstellung und Erfassung der Anatomie, Pathologie und operationsrelevanten Informationen machbar ist. Danach soll erfasst werden wie gut und schnell man mit der VR-Umgebung eine chirurgische Entscheidung treffen kann. Darüber hinaus soll vor und nach der Operation der subjektive Nutzen, Zufriedenheit, Nutzbarkeit und das Potential der VR-Umgebung erfasst werden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Ermittlung eines zusammengestellten Scores, der mit anhand einer 10-Punkte-Checkliste mit Ja/Nein-, Mehrfachauswahl- und Einfachauswahlfragen erfasst, inwiefern die operationsrelevante Anatomie und Pathologie, Anomalien und der Bezug der Pathologie zur Anatomie erfasst und die OP-Indikation getroffen werden kann.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Chirurgisches Universitätsklinikum Heidelberg

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Einschlusskriterien

  • rzte der Allgemein- und/oder Viszeralchirurgie
  • Patienten, welche am Universitätsklinikum Heidelberg operiert werden

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  • Patienten, die keine Operation erhalten.
  • Patientenwunsch

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei malignen Neoplasien des Rektums ist die chirurgische Resektion des Primärtumors in sano in den meisten Fällen die einzige kurative Therapie. Bei tiefliegenden Tumoren mit geringer Distanz zur Linea dentata ist der Chirurg bei der Operationsplanung auf eine präzise (multimodale) Bildgebung, sowie auf Informationen von anderen Disziplinen (z.B. Radiologie, Onkologie, Strahlentherapie) angewiesen. Schnittbildgebende Verfahren (z.B. Computertomographie- und Magnetresonanztomographie-Bilder) sind für die Operationsplanung eines der wichtigsten Hilfsmittel, da sie dem Operateur helfen sich auf die bevorstehende Operation vorzubereiten, Messungen vorzunehmen, das Operationsgebiet mit der individuellen Anatomie des Patienten zu vergegenwärtigen, spezifische Gefahren und Risiken abzuschätzen, Entscheidungen zu treffen und einzelne Operationsschritte in Gedanken vorzubereiten. Derzeitig findet die Darstellung der Schnittbilder zumeist in der „traditionellen“ zweidimensionalen Ansicht an einem Monitor statt. Das Zusammenführen der Anatomie, Anomalien und krankhaften Veränderungen ist allein dem Erinnerungsvermögen und der räumlichen Vorstellungskraft des behandelnden Arztes überlassen. Vor allem in der Rektumchirurgie ist es schwierig Übersicht über die genaue Lage und Ausbreitung des Tumors, sowie dessen Bezug zu wichtigen Umgebungsstrukturen zu erhalten. Darüber hinaus ist es auch essentiell über die Lage und Verteilung suspekter Lymphknoten im Mesorektum, sowie deren Abstand zur mesorektalen Faszie intraoperativ bewusst zu sein. Moderne Verfahren erlauben eine verbesserte immersive und intuitive Darstellung aller relevanten Informationen (operationsspezifische Patienteninformationen, 3D-Model der Organe und Bilddaten) in der virtuellen Realität. Insbesondere die Möglichkeit die Bilddaten dreidimensional darzustellen ist wesentlich intuitiver. Die dreidimensionale Operationsplanung erwies sich im Vergleich zur traditionellen zweidimensionalen Darstellung bei anderen komplexen Eingriffen (z.B. ausgedehnte Leberresektionen) vorteilhaft. Die aktuelle Studie soll ein System evaluieren, mit dem das Operationsgebiet eines Patienten in der Rektumchirurgie in dreidimensionaler, interaktiver, intuitiver und immersiver Weise mithilfe einer Virtual-Reality-Brille (VR) (z.B. HTC Vive™ (HTC Corporation, New Taipei City, Taiwan) angewiesen. Dazu wird aus vorhandenen Schnittbilddaten (z.B. CT- oder MRT-Datensätzen) ein 3D-Modell erzeugt und in der virtuellen Umgebung mit der VR-Brille angezeigt. Das patientenindividuelle Operationsgebiet kann somit realistisch vergegenwärtigt und bildhaft auf die intraoperative Situation übertragen werden. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie. Die Teilnehmer sind Ärzte der chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Heidelberg. Aus dem Patientenkollektiv der chirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg werden Patienten mit einer malignen rektalen Neoplasie mit geringer Distanz zur Linea dentata, welche zur chirurgischen Resektion geplant sind, ausgewählt. Bei diesen Patienten wird mit den traditionellen Mitteln (Schnittbildgebung am 2D-Monitor) eine chirurgische Therapieentscheidung getroffen. Das chirurgische Operationsteam führt vor der Operation zusätzlich die Operationsplanung im der VR-Umgebung durch. Die Evaluation des Systems erfolgt prä- und postoperativ. Präoperativ Zuerst wird ein Score aus einer 10-Punkte-Checkliste gebildet, der erfasst, inwiefern die operationsrelevante Anatomie und Pathologie, Anomalien und der Bezug der Pathologie zur Anatomie erfasst und die OP-Indikation getroffen werden kann. Darüber hinaus wird jeweils die Zeit gemessen, die zum Ausfüllen der Checkliste benötigt wurde. Im Anschluss wird der subjektive Nutzen, die Zufriedenheit, Nutzbarkeit und das Potential der VR-Umgebung anhand einer 13-Punkte-Checkliste erfasst. Postoperativ wird ebenfalls dieselbe 13-Punkte-Checkliste abgefragt. In dieser Studie soll somit evaluiert werden, inwiefern Chirurgen mit diesem System die patientenindividuelle Anatomie und Pathologie schnell und richtig erkennen und eine chirurgische Entscheidung treffen können. Darüber hinaus soll die Nützlichkeit dieses Systems für das operierende Team erfasst werden.

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